Wpływ przewlekłego stresu na skuteczność ICI u Ⅲ-Ⅳ pacjentów z rakiem płuca (badanie STRESS-LUNG-1)
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Wpływ przewlekłego stresu na skuteczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem płuca w stadium Ⅲ-Ⅳ
Stres przewlekły jest reakcją organizmu na stresory fizjologiczne i psychologiczne i objawia się objawami depresji i lęku, które często występują u pacjentów z chorobą nowotworową.
Doniesiono, że przewlekły stres może przyczyniać się do wysoce immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza i osłabiać skuteczność inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w badaniach przedklinicznych.
Dlatego badamy wpływ przewlekłego stresu na skuteczność ICI wśród pacjentów z rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe (STRESS-LUNG) mające na celu zbadanie powiązań stresu psychicznego z progresją, skutecznością ICI i rokowaniem w przypadku raka płuc. Badanie to będzie obejmowało 4 kohorty
- Kohorta 1 (STRESS-LUNG-1): Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku między stresem psychicznym a skutecznością leczenia pierwszego rzutu ICI w zaawansowanym NSCLC.
- Kohorta 2 (STRESS-LUNG-2): Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku między stresem psychicznym a skutecznością leczenia pierwszego rzutu SCLC o ograniczonym i rozległym stadium.
- Kohorta 3 (STRESS-LUNG-3): Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku między stresem psychicznym a skutecznością terapii neoadjuwantowej ICI w resekcyjnym NSCLC.
- Kohorta 4 (STRESS-LUNG-4): Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku stresu psychicznego z progresją nowotworu i rokowaniem u chorych na NSCLC we wczesnym stadium poddawanych radykalnej operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang Wu, MD. PhD
- Numer telefonu: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem płuca w stadium III-IV otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Nowo zdiagnozowany rak płuca w stadium III-IV rozpoznany patologicznie na podstawie testu Lung Cancer AJCC v8;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Przynajmniej jedną mierzalną zmianę można ocenić zgodnie z RECIST v1.1;
- Systematyczne leczenie naiwne (np. chemioterapia, leki antyangiogenne, leki celowane i immunoterapia).
- Oczekiwane inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub immunoterapia połączona z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu;
- Nie było oczywistych nieprawidłowości w zapisie EKG i dysfunkcji serca;
- Wskaźniki hematologiczne, wątroby i nerek spełniają wymagania
- Poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mutacja uwrażliwiająca na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub gen kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i/lub protoonkogen ROS 1 (ROS1) z dodatnią fuzją
- W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Połączenie z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi
- Obecna terapia przeciwdepresyjna lub przeciwlękowa
- Wcześniejsze leczenie innymi badaniami klinicznymi leków
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
- Nie potrafi współpracować z oceną skali psychologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: pacjenci z zaawansowanym NSCLC otrzymujący ICI pierwszego rzutu (badanie STRESS-LUNG-1)
Dla pacjentów z NSCLC w stadium IIIB-IV, którzy otrzymali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego jako terapię pierwszego rzutu.
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
|
Kohorta 2: pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym i rozległym otrzymujący ICI (badanie STRESS-LUNG-2)
Dla pacjentów z SCLC w stadium ograniczonym i rozległym, którzy otrzymywali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
|
Kohorta 3: Pacjenci z NSCLC otrzymują terapię neoadjuwantową ICI (badanie STRESS-LUNG-3)
Dla pacjentów w stadium IB-IIIB z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych.
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
|
Kohorta 4: Pacjenci z NSCLC poddawani są radykalnej resekcji (badanie STRESS-LUNG-4))
Dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium, po radykalnej resekcji.
|
Ocenę objawów depresyjnych i lękowych przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Oceny Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7).
Pacjenci z wynikiem PHQ-9 ≥ 5 lub GAD-7 ≥ 5 zostali zakwalifikowani do grupy zestresowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia immunoterapii pierwszego rzutu do pierwszej progresji (PD) u chorych na raka płuc
|
3 lata
|
|
Kohorta 3: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata
|
pCR to brak żywych komórek nowotworowych w łożysku nowotworowym i węzłach chłonnych.
Odsetek pCR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna.
|
3 lata
|
|
Kohorta 4: Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między datą po operacji a datą pierwszego nawrotu lub śmierci
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia immunoterapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które nadal żyją pod koniec okresu obserwacji badania, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego.
|
5 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia (QoL) ocenia się według długości geograficznej za pomocą skróconej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) i EORTC QLQ-C30 (wersja 3). SF-36 zawiera 36 pozycji i ocenia stan funkcjonalny oraz samopoczucie w ośmiu wielopunktowych podskalach. Całkowity wynik w każdej podskali SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Skala EORTC QLQ-C30 składa się z 9 wielopunktowych skal: 5 skal funkcjonowania (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej), globalnej skali QOL i 3 skal objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje są liniowo przekształcane do skali 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania. |
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między mikroflorą jelitową a przewlekłym stresem a skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyjściowy płód jest zbierany i oceniany przez sekwencjonowanie 16S rRNA.
I zbadaj związek między mikrobiomem jelitowym a przewlekłym stresem oraz skutecznością ICI podczas włączonego procesu obserwacji.
|
5 lat
|
|
Korelacja między sygnaturą mikrośrodowiska guza a przewlekłym stresem a skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyjściowa tkanka zatopiona w parafinie jest zbierana i oceniana za pomocą multipleksowej immunohistochemii, w tym limfocyty T, limfocyty B, limfocyty NK, makrofagocyty i komórki DC.
I zbadaj związek między sygnaturą mikrośrodowiska guza a przewlekłym stresem oraz skutecznością ICI podczas włączonego procesu obserwacji.
|
5 lat
|
|
Korelacja między biomarkerem stresu obwodowego a sygnaturą komórek odpornościowych i stresem przewlekłym a skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pobiera się wyjściową krew żylną obwodową.
Biomarkery stresu, w tym adrenalina, norepinefryna, kortyzol i ACTH.
Sygnatura obwodowych komórek odpornościowych i oceniana za pomocą cytometrii przepływowej, w tym limfocyty T, limfocyty B, limfocyty NK, makrofagocyty i komórki DC.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYEYY20220704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .