Kroonisen stressin vaikutus ICI-lääkkeiden tehokkuuteen Ⅲ-Ⅳ keuhkosyöpäpotilailla (STRESS-LUNG-1 -tutkimus)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Kroonisen stressin vaikutus immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien tehoon potilailla, joilla on vasta diagnosoitu vaihe Ⅲ-Ⅳ keuhkosyöpä
Krooninen stressi on elimistön reaktio fysiologisiin ja psykologisiin stressitekijöihin ja ilmenee syöpäpotilailla yleisinä masennuksena ja ahdistuneisuusoireina.
On raportoitu, että krooninen stressi voi myötävaikuttaa erittäin immunosuppressiiviseen kasvaimen mikroympäristöön ja heikentää immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) tehoa prekliinisissä tutkimuksissa.
Siksi tutkimme kroonisen stressin vaikutusta ICI:n tehokkuuteen keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus (STRESS-LUNG), jossa tutkitaan psykologisen stressin yhteyksiä etenemiseen, ICI:iden tehokkuuteen ja keuhkosyövän ennusteeseen. Tässä tutkimuksessa on 4 kohorttia
- Kohortti 1 (STRESS-LUNG-1): Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan psykologisen stressin ja ICI:n ensilinjan hoidon tehokkuuden välistä yhteyttä edenneen NSCLC:n hoidossa.
- Kohortti 2 (STRESS-LUNG-2): Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan psykologisen stressin ja rajoitetun ja laaja-alaisen SCLC:n ensilinjan hoidon tehokkuuden välistä yhteyttä.
- Kohortti 3 (STRESS-LUNG-3): Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan psykologisen stressin ja ICI:n neoadjuvanttihoidon tehokkuuden välistä yhteyttä resekoitavissa NSCLC:ssä.
- Kohortti 4 (STRESS-LUNG-4): Prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan psykologisen stressin yhteyttä syövän etenemiseen ja ennustetta varhaisen vaiheen NSCLC:ssä, joka saa radikaalia leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Wu, MD. PhD
- Puhelinnumero: +86 13574858332
- Sähköposti: wufang4461@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 13574858332
- Sähköposti: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut vaiheen III-IV keuhkosyöpäpotilaat saavat immuunivasteen estäjiä tai yhdistetään kemoterapiaan ensilinjan hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Äskettäin diagnosoitu vaiheen III-IV keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologisesti keuhkosyövän AJCC v8:n perusteella;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida RECIST v1.1:n mukaisesti;
- Systemaattiset hoidot naiivit (esim. kemoterapia, antiangiogeeniset lääkkeet, kohdennetut lääkkeet ja immunoterapia).
- Odotetut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitoina;
- EKG:ssä ja sydämen toimintahäiriössä ei ollut ilmeistä poikkeavuutta;
- Hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan indikaattorit täyttävät vaatimukset
- Ilmoitettu ja suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -geeni ja/tai ROS-proto-onkogeeni 1 (ROS1) -fuusiopositiivinen
- Yhdistetty muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin viimeisen 3 vuoden aikana
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Yhdistelmä akuutin tai kroonisen psykiatrisen häiriön kanssa
- Tällä hetkellä saa masennus- tai ahdistuneisuushoitoa
- Aikaisempi hoito muilla kliinisillä lääketutkimuksilla
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
- Ei voi tehdä yhteistyötä psykologisen asteikon arvioinnin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan ICI:tä (STRESS-LUNG-1-tutkimus)
Vaiheen IIIB-IV potilaille, joilla on NSCLC ja jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä ensilinjan hoitona.
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
|
Kohortti 2: rajoitetun ja laajan vaiheen SCLC-potilaat, jotka saavat ICI:tä (STRESS-LUNG-2-tutkimus)
Rajoitetun vaiheen ja laajan vaiheen SCLC-potilaille, jotka ovat saaneet immuunitarkistuspisteen estäjiä
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
|
Kohortti 3: NSCLC-potilaat saavat ICI:n neoadjuvanttihoitoa (STRESS-LUNG-3 -tutkimus).
Vaiheen IB-IIIB potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä.
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
|
Kohortti 4: NSCLC-potilaat saavat radikaalin resektion (STRESS-LUNG-4-tutkimus)
Varhaisen vaiheen potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on tehty radikaali resektio.
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden arviointi suoritettiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) -tutkimusta.
Potilaat, joiden PHQ-9-pistemäärä oli ≥ 5 tai GAD-7 pistemäärä ≥ 5, luokiteltiin stressaantuneeksi ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1 ja 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ensilinjan immunoterapian alusta ensimmäiseen etenemiseen (PD) potilailla, joilla on keuhkosyöpä
|
3 vuotta
|
|
Kohortti 3: Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
pCR ei ole eläviä kasvainsoluja kasvainkerroksessa ja imusolmukkeissa.
pCR-nopeus on niiden potilaiden osuus, joilla on patologinen täydellinen vaste.
|
3 vuotta
|
|
Kohortti 4: Taudista selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisen päivämäärän ja mahdollisen uusiutumisen tai kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan kestoa ensimmäisen linjan immunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka ovat vielä elossa tutkimuksen tarkkailujakson lopussa, sensuroidaan viimeisen tiedossa olevan elintilan ajankohtana.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan pituusasteella Short Form Health Survey 36:lla (SF-36) ja EORTC QLQ-C30:lla (versio 3). SF-36 sisältää 36 kohtaa ja arvioi toiminnallista tilaa ja hyvinvointia kahdeksalla monitoimiala-asteikolla. Jokaisen SF-36-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. EORTC QLQ-C30 koostuu 9 moniosaisesta asteikosta: 5 toiminta-asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali QOL-asteikko ja 3 oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu). Kaikki asteikot ja yksittäiset kohteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa. |
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan ja kroonisen stressin välinen korrelaatio ja ICI:n tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sikiön perusviiva kerätään ja arvioidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla.
Ja tutkia suoliston mikrobiotan ja kroonisen stressin välistä yhteyttä sekä ICI:n tehokkuutta rekisteröidyn havainnointiprosessin aikana.
|
5 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimen mikroympäristön allekirjoituksen ja kroonisen stressin sekä ICI:n tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perustason parafiiniin upotettu kudos kerätään ja arvioidaan multipleksi-immunohistokemialla, mukaan lukien T-lymfosyytit, B-lymfosyytit, NK-lymfosyytit, makrofagosyytit ja DC-solut.
Ja tutkia kasvaimen mikroympäristön allekirjoituksen ja kroonisen stressin välistä yhteyttä sekä ICI:n tehokkuutta ilmoittautumisprosessin aikana.
|
5 vuotta
|
|
Perifeerisen stressibiomarkkerin ja immuunisolujen allekirjoituksen sekä kroonisen stressin välinen korrelaatio ja ICI:n tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perifeerinen laskimoveri kerätään.
Stressin biomarkkerit mukaan lukien epinefriini, norepinefriini, kortisoli ja ACTH.
Perifeeriset immuunisolut allekirjoittavat ja arvioivat virtaussytometrialla, mukaan lukien T-lymfosyytit, B-lymfosyytit, NK-lymfosyytit, makrofagosyytit ja DC-solut.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYEYY20220704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .