Влияние хронического стресса на эффективность ИКИ у пациентов с раком легкого Ⅲ-Ⅳ (исследование STRESS-LUNG-1)
21 февраля 2025 г. обновлено: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Влияние хронического стресса на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с недавно диагностированной стадией Ⅲ-Ⅳ рака легкого
Хронический стресс является реакцией организма на физиологические и психологические стрессоры и проявляется в виде симптомов депрессии и тревоги, которые часто встречаются у больных раком.
Сообщалось, что хронический стресс может способствовать сильному иммуносупрессивному микроокружению опухоли и подрывать эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) в доклинических исследованиях.
Поэтому мы исследуем влияние хронического стресса на эффективность ИКИ у больных раком легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование (STRESS-LUNG) с целью изучения связи психологического стресса с прогрессированием, эффективностью ICI и прогнозом рака легких. В этом исследовании будут участвовать 4 когорты.
- Когорта 1 (СТРЕСС-ЛЕГКИЕ-1): проспективное обсервационное когортное исследование для изучения связи между психологическим стрессом и эффективностью терапии первой линии ИКИ при распространенном НМРЛ.
- Когорта 2 (СТРЕСС-ЛЕГКИЕ-2): проспективное обсервационное когортное исследование для изучения связи между психологическим стрессом и эффективностью лечения первой линии МРЛ ограниченной и обширной стадий.
- Когорта 3 (СТРЕСС-ЛЕГКИЕ-3): проспективное обсервационное когортное исследование для изучения связи между психологическим стрессом и эффективностью неоадъювантной терапии ИКИ при резектабельном НМРЛ.
- Когорта 4 (СТРЕСС-ЛЕГКИЕ-4): проспективное обсервационное когортное исследование для изучения связи психологического стресса с прогрессированием рака и прогноза на ранней стадии НМРЛ, перенесшего радикальное хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Wu, MD. PhD
- Номер телефона: +86 13574858332
- Электронная почта: wufang4461@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Fang Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13574858332
- Электронная почта: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным раком легкого III-IV стадии получают ингибиторы иммунных контрольных точек или в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Недавно диагностированный рак легкого III-IV стадии, диагностированный патологически на основании рака легкого AJCC v8;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- По крайней мере одно измеримое поражение можно оценить в соответствии с RECIST v1.1;
- Наивное систематическое лечение (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, таргетные препараты и иммунотерапия).
- Ожидаемые ингибиторы иммунных контрольных точек или иммунотерапия в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии;
- Не было явных отклонений на ЭКГ и сердечной дисфункции;
- Гематологические показатели, показатели функции печени и почек соответствуют требованиям
- Информирован и согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Сенсибилизирующая мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и/или ген киназы анапластической лимфомы (ALK) и/или слияние протоонкогена 1 ROS (ROS1) положительный
- В сочетании с другими злокачественными опухолями в течение последних 3 лет
- Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
- Сочетание с острым или хроническим психическим расстройством
- Текущий прием антидепрессивной или антитревожной терапии
- Предшествующее лечение другими клиническими испытаниями лекарств
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- Не могу сотрудничать с оценкой психологической шкалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: пациенты с распространенным НМРЛ, получающие ИКИ первой линии (исследование STRESS-LUNG-1)
Для пациентов с НМРЛ стадии IIIB-IV, которые получали ингибиторы иммунных контрольных точек в качестве терапии первой линии.
|
Оценка депрессивных и тревожных симптомов проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
|
Когорта 2: пациенты с ограниченной и распространенной стадиями МРЛ, получающие ИКИ (исследование STRESS-LUNG-2)
Для пациентов с ограниченной и распространенной стадией МРЛ, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек.
|
Оценка депрессивных и тревожных симптомов проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
|
Когорта 3: пациенты с НМРЛ получают неоадъювантную терапию ИКИ (исследование STRESS-LUNG-3)
Для пациентов стадии IB-IIIB с немелкоклеточным раком легкого, получавших неоадъювантную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
|
Оценка депрессивных и тревожных симптомов проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
|
Когорта 4: Пациенты с НМРЛ получают радикальную резекцию (исследование STRESS-LUNG-4))
Для пациентов на ранней стадии немелкоклеточного рака легкого, перенесших радикальную резекцию.
|
Оценка депрессивных и тревожных симптомов проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Оценки генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7).
Пациенты с показателем PHQ-9 ≥ 5 или GAD-7 ≥ 5 были отнесены к группе, подвергающейся стрессу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 и 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала иммунотерапии первой линии до первого прогрессирования (ПД) у больных раком легкого
|
3 года
|
|
Когорта 3: Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 3 года
|
pCR - отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в ложе опухоли и лимфатических узлах.
Частота pCR представляет собой долю пациентов с полным патологическим ответом.
|
3 года
|
|
Когорта 4: Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность времени между датой после операции и датой любого рецидива или первой смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность от начала иммунотерапии первой линии до смерти по любой причине.
Субъекты, которые все еще живы в конце периода наблюдения за исследованием, будут подвергнуты цензуре во время последнего известного жизненного статуса.
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни (QoL) оценивается в долгосрочном периоде с помощью краткого обследования здоровья 36 (SF-36) и EORTC QLQ-C30 (версия 3). SF-36 включает 36 пунктов и оценивает функциональное состояние и самочувствие по восьми многопунктовым подшкалам. Общий балл по каждой подшкале SF-36 варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. EORTC QLQ-C30 состоит из 9 многопунктовых шкал: 5 функциональных шкал (физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных и социальных), глобальной шкалы качества жизни и 3 шкал симптомов (утомляемость, боль и тошнота/рвота). Все шкалы и отдельные элементы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший уровень функционирования. |
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кишечной микробиотой и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Исходный плод собирают и оценивают с помощью секвенирования 16S рРНК.
И изучите связь между кишечной микробиотой и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ в процессе зарегистрированного наблюдения.
|
5 лет
|
|
Корреляция между сигнатурой микроокружения опухоли и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Исходную ткань, залитую парафином, собирают и оценивают с помощью мультиплексной иммуногистохимии, включая Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-лимфоциты, макрофагоциты и DC-клетки.
И изучить связь между сигнатурой микроокружения опухоли и хроническим стрессом, а также эффективностью ИКИ в процессе зарегистрированного наблюдения.
|
5 лет
|
|
Корреляция между биомаркером периферического стресса и сигнатурой иммунных клеток, а также хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Исходно собирают периферическую венозную кровь.
Биомаркеры стресса, включая адреналин, норадреналин, кортизол и АКТГ.
Периферические иммунные клетки выявляются и оцениваются с помощью проточной цитометрии, включая Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-лимфоциты, макрофагоциты и клетки DC.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYEYY20220704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .