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L'effetto dello stress cronico sull'efficacia degli ICI nei pazienti con carcinoma polmonare Ⅲ-Ⅳ (studio STRESS-LUNG-1)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

L'effetto dello stress cronico sull'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio Ⅲ-Ⅳ di nuova diagnosi

Lo stress cronico è la risposta del corpo a fattori di stress fisiologici e psicologici e si manifesta come sintomi di depressione e ansia, che sono comuni tra i malati di cancro. È stato riferito che lo stress cronico potrebbe contribuire a un microambiente tumorale altamente immunosoppressivo e minare l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) negli studi preclinici. Pertanto, indaghiamo l'impatto dello stress cronico sull'efficacia degli ICI tra i pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di coorte prospettico e osservazionale (STRESS-LUNG) per esplorare le associazioni dello stress psicologico con la progressione, l'efficacia degli ICI e la prognosi del cancro al polmone. Questo studio avrà 4 coorti

  • Coorte 1 (STRESS-LUNG-1): uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'associazione tra stress psicologico e l'efficacia del trattamento di prima linea degli ICI nel NSCLC avanzato.
  • Coorte 2 (STRESS-LUNG-2): uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'associazione tra stress psicologico e l'efficacia del trattamento di prima linea del SCLC in stadio limitato ed esteso.
  • Coorte 3 (STRESS-LUNG-3): uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'associazione tra stress psicologico e l'efficacia della terapia neoadiuvante degli ICI nel NSCLC resecabile.
  • Coorte 4 (STRESS-LUNG-4): uno studio di coorte prospettico e osservazionale per esplorare l'associazione dello stress psicologico con la progressione del cancro e la prognosi nel NSCLC in stadio iniziale sottoposto a intervento chirurgico radicale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare di stadio III-IV di nuova diagnosi ricevono inibitori del checkpoint immunitario o combinati con la chemioterapia come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Cancro del polmone in stadio III-IV di nuova diagnosi diagnosticato patologicamente in base al cancro del polmone AJCC v8;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  4. Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo RECIST v1.1;
  5. Trattamenti sistematici ingenui (ad esempio, chemioterapia, farmaci anti-angiogenici, farmaci mirati e immunoterapia).
  6. Previsti inibitori del checkpoint immunitario o immunoterapia combinata con la chemioterapia come trattamenti di prima linea;
  7. Non c'erano anomalie evidenti nell'ECG e nella disfunzione cardiaca;
  8. Gli indicatori di funzionalità ematologica, epatica e renale soddisfano i requisiti
  9. Informato e accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e/o gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e/o fusione del proto-oncogene 1 (ROS1) ROS positivo
  2. Combinato con altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  3. Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva
  4. Combinazione con disturbo psichiatrico acuto o cronico
  5. Attuale terapia antidepressiva o antiansia
  6. Trattamento precedente con altri studi clinici sui farmaci
  7. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  8. Non posso cooperare con la valutazione della scala psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: pazienti con NSCLC avanzato trattati con ICI di prima linea (studio STRESS-LUNG-1)
Per pazienti in stadio IIIB-IV con NSCLC che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea.
Altro: Esposizione: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.
Coorte 2: pazienti con SCLC in stadio limitato ed esteso che ricevono ICI (studio STRESS-LUNG-2)
Per pazienti con SCLC in stadio limitato ed esteso che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario
Altro: Esposizione: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.
Coorte 3: i pazienti con NSCLC ricevono la terapia neoadiuvante degli ICI (studio STRESS-LUNG-3)
Per pazienti in stadio IB-IIIB con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto terapia neoadiuvante con inibitori del checkpoint immunitario.
Altro: Esposizione: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.
Coorte 4: i pazienti con NSCLC ricevono una resezione radicale (studio STRESS-LUNG-4))
Per i pazienti in stadio iniziale con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a resezione radicale.
Altro: Esposizione: stato di stress psicologico
La valutazione dei sintomi depressivi e ansiosi è stata condotta utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). I pazienti con un punteggio PHQ-9 ≥ 5 o un punteggio GAD-7 ≥ 5 sono stati classificati come gruppo stressato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) nei pazienti con cancro del polmone
3 anni
Coorte 3: tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni
pCR non è costituito da cellule tumorali vitali nel letto tumorale e nei linfonodi. Il tasso di pCR è la proporzione di pazienti con una risposta patologica completa.
3 anni
Coorte 4: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Innanzitutto la durata tra la data successiva all'intervento chirurgico e la data di qualsiasi recidiva o morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto.
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni

La qualità della vita (QoL) è valutata in longitudine mediante Short Form Health Survey 36 (SF-36) e EORTC QLQ-C30 (versione .3).

SF-36 comprende 36 item e valuta lo stato funzionale e il benessere su otto sottoscale multi-item. Il punteggio totale su ciascuna sottoscala SF-36 varia tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore QoL.

L'EORTC QLQ-C30 è composto da 9 scale multi-item: 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala QOL globale e 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito). Tutte le scale e i singoli elementi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra microbiota intestinale e stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Il feto basale viene raccolto e valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. Ed esplorare l'associazione tra microbiota intestinale e stress cronico e l'efficacia degli ICI durante il processo di osservazione iscritto.
5 anni
La correlazione tra la firma del microambiente tumorale e lo stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Il tessuto incluso in paraffina al basale viene raccolto e valutato mediante immunoistochimica multiplex, inclusi linfociti T, linfociti B, linfociti NK, macrofagociti e cellule DC. Ed esplorare l'associazione tra la firma del microambiente tumorale e lo stress cronico e l'efficacia degli ICI durante il processo di osservazione iscritto.
5 anni
La correlazione tra biomarcatore dello stress periferico e firma delle cellule immunitarie e stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Viene raccolto il sangue venoso periferico basale. I biomarcatori dello stress includono epinefrina, norepinefrina, cortisolo e ACTH. La firma delle cellule immunitarie periferiche e valutata mediante citometria a flusso, inclusi linfociti T, linfociti B, linfociti NK, macrofagociti e cellule DC.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYEYY20220704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Esposizione: stato di stress psicologico

  • University of California, San Francisco
    United States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center
    Completato
    Risoluzione dello stress psicologico (RePS)
    Disturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stress
    Stati Uniti

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