El efecto del estrés crónico en la eficacia de los ICI en Ⅲ-Ⅳ pacientes con cáncer de pulmón (estudio STRESS-LUNG-1)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
El efecto del estrés crónico sobre la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de pulmón en estadio Ⅲ-Ⅳ recientemente diagnosticado
El estrés crónico es la respuesta del cuerpo a factores estresantes fisiológicos y psicológicos y se manifiesta como síntomas de depresión y ansiedad, que son comunes entre los pacientes con cáncer.
Se informó que el estrés crónico podría contribuir a un microambiente tumoral altamente inmunosupresor y socavar la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) en estudios preclínicos.
Por lo tanto, investigamos el impacto del estrés crónico en la eficacia de las ICI en pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el estudio de cohorte observacional prospectivo (STRESS-LUNG) para explorar las asociaciones del estrés psicológico con la progresión, la eficacia de los ICI y el pronóstico del cáncer de pulmón. Este estudio tendrá 4 cohortes.
- Cohorte 1 (STRESS-LUNG-1): un estudio de cohorte observacional prospectivo para explorar la asociación entre el estrés psicológico y la eficacia del tratamiento de primera línea de ICI en el NSCLC avanzado.
- Cohorte 2 (STRESS-LUNG-2): un estudio de cohorte observacional prospectivo para explorar la asociación entre el estrés psicológico y la eficacia del tratamiento de primera línea del SCLC en estadio limitado y extenso.
- Cohorte 3 (STRESS-LUNG-3): un estudio de cohorte observacional prospectivo para explorar la asociación entre el estrés psicológico y la eficacia de la terapia neoadyuvante de ICI en NSCLC resecable.
- Cohorte 4 (STRESS-LUNG-4): un estudio de cohorte observacional prospectivo para explorar la asociación del estrés psicológico con la progresión del cáncer y el pronóstico en el NSCLC en etapa temprana que recibe cirugía radical.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wu, MD. PhD
- Número de teléfono: +86 13574858332
- Correo electrónico: wufang4461@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13574858332
- Correo electrónico: wufang4461@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio III-IV recién diagnosticados reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios o combinados con quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cáncer de pulmón en estadio III-IV recién diagnosticado con diagnóstico patológico basado en Lung Cancer AJCC v8;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Se puede evaluar al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Tratamientos sistemáticos ingenuos (p. ej., quimioterapia, fármacos antiangiogénicos, fármacos dirigidos e inmunoterapia).
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios esperados o inmunoterapia combinada con quimioterapia como tratamientos de primera línea;
- No hubo anormalidad obvia en el ECG y disfunción cardíaca;
- Los indicadores de función hematológica, hepática y renal cumplen con los requisitos
- Informado y de acuerdo en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o fusión positiva del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y/o del protooncogén 1 de ROS (ROS1)
- Combinado con otros tumores malignos en los últimos 3 años
- Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora
- Combinación con trastorno psiquiátrico agudo o crónico
- Actualmente recibiendo terapia antidepresiva o ansiolítica
- Tratamiento previo con otros ensayos clínicos de medicamentos
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- No puede cooperar con la evaluación de la escala psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: pacientes con NSCLC avanzado que reciben ICI de primera línea (estudio STRESS-LUNG-1)
Para pacientes con NSCLC en estadio IIIB-IV que han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios como terapia de primera línea.
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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Cohorte 2: pacientes con CPCP en estadio limitado y extenso que reciben ICI (estudio STRESS-LUNG-2)
Para pacientes con CPCP en estadio limitado y extenso que han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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Cohorte 3: los pacientes con NSCLC reciben terapia neoadyuvante con ICI (estudio STRESS-LUNG-3)
Para pacientes en estadio IB-IIIB con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han recibido terapia neoadyuvante de inhibidores de puntos de control inmunológico.
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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Cohorte 4: los pacientes con NSCLC reciben resección radical (estudio STRESS-LUNG-4))
Para pacientes en etapa temprana con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han recibido resección radical.
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La evaluación de los síntomas depresivos y de ansiedad se realizó mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7).
Los pacientes con una puntuación PHQ-9 ≥ 5 o una puntuación GAD-7 ≥ 5 se clasificaron como grupo estresado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 y 2: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia de primera línea hasta la primera progresión (PD) en pacientes con cáncer de pulmón
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3 años
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Cohorte 3: tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
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pCR no muestra células tumorales viables en el lecho tumoral ni en los ganglios linfáticos.
La tasa de pCR es la proporción de pacientes con una respuesta patológica completa.
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3 años
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Cohorte 4: Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración entre la fecha posterior a la cirugía hasta la fecha de cualquier recurrencia o muerte en primer lugar.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estén vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
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5 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida (CdV) se evalúa en longitud mediante la Encuesta de salud de formato breve 36 (SF-36) y EORTC QLQ-C30 (versión 3). SF-36 incluye 36 ítems y evalúa el estado funcional y el bienestar en ocho subescalas de múltiples ítems. La puntuación total en cada subescala del SF-36 oscila entre 0 y 100. Una puntuación mayor indica una mejor calidad de vida. El EORTC QLQ-C30 se compone de 9 escalas de múltiples ítems: 5 escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), una escala global de calidad de vida y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos). Todas las escalas y elementos individuales se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento. |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la microbiota intestinal y el estrés crónico y la eficacia de los ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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El feto de referencia se recoge y evalúa mediante secuenciación de ARNr 16S.
Y explore la asociación entre la microbiota intestinal y el estrés crónico y la eficacia de los ICI durante el proceso de observación inscrito.
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5 años
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La correlación entre la firma del microambiente tumoral y el estrés crónico y la eficacia de las ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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El tejido incluido en parafina de referencia se recolecta y evalúa mediante inmunohistoquímica multiplex, incluidos linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK, macrófagos y células DC.
Y explore la asociación entre la firma del microambiente tumoral y el estrés crónico y la eficacia de los ICI durante el proceso de observación inscrito.
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5 años
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La correlación entre el biomarcador de estrés periférico y la firma de las células inmunes y el estrés crónico y la eficacia de las ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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Se recoge la sangre venosa periférica inicial.
Los biomarcadores de estrés incluyen epinefrina, norepinefrina, cortisol y ACTH.
Las células inmunes periféricas firman y se evalúan mediante citometría de flujo, incluidos los linfocitos T, los linfocitos B, los linfocitos NK, los macrofagocitos y las células DC.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYEYY20220704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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