O efeito do estresse crônico na eficácia de ICIs em pacientes com câncer de pulmão Ⅲ-Ⅳ (estudo STRESS-LUNG-1)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
O efeito do estresse crônico na eficácia dos inibidores do ponto de controle imunológico em pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticado em estágio Ⅲ-Ⅳ
O estresse crônico é a resposta do corpo a estressores fisiológicos e psicológicos e se manifesta como sintomas de depressão e ansiedade, comuns em pacientes com câncer.
Foi relatado que o estresse crônico pode contribuir para um microambiente tumoral altamente imunossupressor e prejudicar a eficácia dos inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) em estudos pré-clínicos.
Portanto, investigamos o impacto do estresse crônico na eficácia dos ICIs entre pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo de coorte observacional prospectivo (STRESS-LUNG) para explorar as associações de estresse psicológico com progressão, eficácia de ICIs e prognóstico de câncer de pulmão. Este estudo terá 4 coortes
- Coorte 1 (STRESS-LUNG-1): Um estudo de coorte prospectivo e observacional para explorar a associação entre estresse psicológico e a eficácia do tratamento de primeira linha de ICIs em NSCLC avançado.
- Coorte 2 (STRESS-LUNG-2): Um estudo de coorte prospectivo e observacional para explorar a associação entre estresse psicológico e a eficácia do tratamento de primeira linha de CPPC em estágio limitado e extenso.
- Coorte 3 (STRESS-LUNG-3): Um estudo de coorte prospectivo e observacional para explorar a associação entre estresse psicológico e a eficácia da terapia neoadjuvante de ICIs em NSCLC ressecável.
- Coorte 4 (STRESS-LUNG-4): Um estudo de coorte prospectivo e observacional para explorar a associação do estresse psicológico com a progressão do câncer e o prognóstico em NSCLC em estágio inicial que recebe cirurgia radical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Wu, MD. PhD
- Número de telefone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão em estágio III-IV recebem inibidores do ponto de controle imunológico ou combinados com quimioterapia como tratamento de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Câncer de pulmão de estágio III-IV recém-diagnosticado diagnosticado patologicamente com base em câncer de pulmão AJCC v8;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com RECIST v1.1;
- Tratamentos sistemáticos naive (por exemplo, quimioterapia, medicamentos antiangiogênicos, medicamentos direcionados e imunoterapia).
- Inibidores esperados do checkpoint imunológico ou imunoterapia combinados com quimioterapia como tratamentos de primeira linha;
- Não houve anormalidade óbvia no ECG e disfunção cardíaca;
- Os indicadores de hematologia, função hepática e renal atendem aos requisitos
- Informado e concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) e/ou proto-oncogene ROS 1 (ROS1) fusão positiva
- Combinado com outros tumores malignos nos últimos 3 anos
- Doença autoimune que requer terapia imunossupressora
- Combinação com transtorno psiquiátrico agudo ou crônico
- Atualmente recebendo terapia antidepressiva ou ansiolítica
- Tratamento anterior com outros ensaios clínicos de medicamentos
- Pacientes com metástase cerebral sintomática
- Não pode cooperar com a avaliação da escala psicológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: pacientes com CPNPC avançado recebendo ICIs de primeira linha (estudo STRESS-LUNG-1)
Para pacientes em estágio IIIB-IV com NSCLC que receberam inibidores do ponto de controle imunológico como terapia de primeira linha.
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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Coorte 2: pacientes com CPPC em estágio limitado e extenso recebendo ICIs (estudo STRESS-LUNG-2)
Para pacientes com CPPC em estágio limitado e extenso que receberam inibidores de checkpoint imunológico
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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Coorte 3: pacientes com NSCLC recebem terapia neoadjuvante de ICIs （estudo STRESS-LUNG-3）
Para pacientes em estágio IB-IIIB com câncer de pulmão de células não pequenas que receberam terapia neoadjuvante com inibidores de checkpoint imunológico.
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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Coorte 4: pacientes com NSCLC recebem ressecção radical (estudo STRESS-LUNG-4))
Para pacientes em estágio inicial com câncer de pulmão de células não pequenas que receberam ressecção radical.
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A avaliação dos sintomas depressivos e de ansiedade foi realizada por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e da Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Pacientes com pontuação PHQ-9 ≥ 5 ou pontuação GAD-7 ≥ 5 foram categorizados como grupo estressado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até a primeira progressão (DP) em pacientes com câncer de pulmão
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3 anos
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Coorte 3: Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
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O pCR não contém células tumorais viáveis no leito tumoral e nos gânglios linfáticos.
A taxa de pCR é a proporção de pacientes com resposta patológica completa.
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3 anos
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Coorte 4: Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 5 anos
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A duração entre a data após a cirurgia e a data de qualquer recorrência ou morte em primeiro lugar
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com uma resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como a duração desde o início da imunoterapia de primeira linha até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos que ainda estiverem vivos no final do período de observação do estudo serão censurados no momento do último estado vital conhecido.
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5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida (QV) é avaliada em longitude pelo Short Form Health Survey 36 (SF-36) e EORTC QLQ-C30 (versão.3). O SF-36 inclui 36 itens e avalia o estado funcional e o bem-estar em oito subescalas multi-itens. A pontuação total em cada subescala do SF-36 varia entre 0 e 100. Uma pontuação maior indica melhor QV. O EORTC QLQ-C30 é composto por 9 escalas multi-itens: 5 escalas de funcionamento (física, papel, cognitiva, emocional e social), uma escala global de QV e 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos). Todas as escalas e itens individuais são transformados linearmente para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento. |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a microbiota intestinal e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs
Prazo: 5 anos
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A linha de base fetal é coletada e avaliada por sequenciamento de 16S rRNA.
E explore a associação entre a microbiota intestinal e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs durante o processo de observação inscrito.
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5 anos
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A correlação entre a assinatura do microambiente tumoral e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs
Prazo: 5 anos
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O tecido basal embebido em parafina é coletado e avaliado por imunohistoquímica múltipla, incluindo linfócitos T, linfócitos B, linfócitos NK, macrófagos e células DC.
E explorar a associação entre a assinatura do microambiente do tumor e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs durante o processo de observação inscrito.
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5 anos
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A correlação entre biomarcador de estresse periférico e assinatura de células imunológicas e estresse crônico e a eficácia dos ICIs
Prazo: 5 anos
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O sangue venoso periférico basal é coletado.
Os biomarcadores de estresse, incluindo epinefrina, norepinefrina, cortisol e ACTH.
A assinatura das células imunes periféricas e avaliada por citometria de fluxo, incluindo linfócitos T, linfócitos B, linfócitos NK, macrofagócitos e células DC.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYEYY20220704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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