Het effect van chronische stress op de werkzaamheid van ICI's bij Ⅲ-Ⅳ longkankerpatiënten (STRESS-LUNG-1-onderzoek)
21 februari 2025 bijgewerkt door: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Het effect van chronische stress op de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium Ⅲ-Ⅳ longkanker
Chronische stress is de reactie van het lichaam op fysiologische en psychologische stressoren en manifesteert zich als symptomen van depressie en angst, die veel voorkomen bij kankerpatiënten.
In preklinische onderzoeken werd gemeld dat chronische stress zou kunnen bijdragen aan een sterk immunosuppressieve micro-omgeving van tumoren en de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers (ICI's) zou kunnen ondermijnen.
Daarom onderzoeken we de impact van chronische stress op de werkzaamheid van ICI's bij longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de prospectieve, observationele cohortstudie (STRESS-LUNG) om de associaties van psychologische stress met de progressie, de werkzaamheid van ICI's en de prognose van longkanker te onderzoeken. Deze studie zal 4 cohorten omvatten
- Cohort 1 (STRESS-LUNG-1): Een prospectieve, observationele cohortstudie om de associatie tussen psychologische stress en de werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling van ICI's bij gevorderd NSCLC te onderzoeken.
- Cohort 2 (STRESS-LUNG-2): Een prospectieve, observationele cohortstudie om de associatie tussen psychologische stress en de werkzaamheid van eerstelijnsbehandeling van SCLC in een beperkt en extensief stadium te onderzoeken.
- Cohort 3 (STRESS-LUNG-3): Een prospectieve, observationele cohortstudie om de associatie tussen psychologische stress en de werkzaamheid van neoadjuvante therapie van ICI's bij resectabel NSCLC te onderzoeken.
- Cohort 4 (STRESS-LUNG-4): Een prospectieve, observationele cohortstudie om de associatie van psychologische stress met de progressie van kanker te onderzoeken, en de prognose bij NSCLC in een vroeg stadium die een radicale operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Wu, MD. PhD
- Telefoonnummer: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium III-IV longkanker krijgen als eerstelijnsbehandeling immuuncheckpointremmers of gecombineerd met chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Nieuw gediagnosticeerde stadium III-IV longkanker pathologisch gediagnosticeerd op basis van longkanker AJCC v8;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens RECIST v1.1;
- Systematische behandelingen naïef (bijv. chemotherapie, anti-angiogene medicijnen, gerichte medicijnen en immunotherapie).
- Verwachte immuuncontrolepuntremmers of immunotherapie gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandelingen;
- Er was geen duidelijke afwijking in ECG en cardiale disfunctie;
- Hematologie-, lever- en nierfunctie-indicatoren voldoen aan de eisen
- Geïnformeerd en akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie en/of anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-gen en/of ROS proto-oncogen 1 (ROS1) fusie-positief
- Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar
- Auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Combinatie met acute of chronische psychiatrische stoornis
- Huidige behandeling met antidepressiva of angststoornissen
- Eerdere behandeling met andere klinische geneesmiddelenonderzoeken
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
- Kan niet meewerken aan beoordeling op psychologische schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: gevorderde NSCLC-patiënten die eerstelijns ICI’s krijgen (STRESS-LUNG-1 studie)
Voor stadium IIIB-IV-patiënten met NSCLC die immuuncheckpointremmers hebben gekregen als eerstelijnstherapie.
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
|
Cohort 2: SCLC-patiënten in een beperkt en extensief stadium die ICI's krijgen (STRESS-LUNG-2-onderzoek)
Voor SCLC-patiënten in een beperkt en extensief stadium die immuuncheckpointremmers hebben gekregen
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
|
Cohort 3: NSCLC-patiënten krijgen neoadjuvante therapie van ICI’s (STRESS-LUNG-3 studie)
Voor stadium IB-IIIB-patiënten met niet-kleincellige longkanker die neoadjuvante therapie met immuuncheckpointremmers hebben gekregen.
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
|
Cohort 4: NSCLC-patiënten krijgen radicale resectie (STRESS-LUNG-4 studie))
Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium die een radicale resectie hebben ondergaan.
|
De beoordeling van depressieve en angstsymptomen werd uitgevoerd met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7).
Patiënten met een PHQ-9-score ≥ 5 of een GAD-7-score ≥ 5 werden gecategoriseerd als de gestresste groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1 & 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van eerstelijnsimmunotherapie tot de eerste progressie (PD) bij patiënten met longkanker
|
3 jaar
|
|
Cohort 3: Pathologisch compleet responspercentage (pCR).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bij pCR zijn er geen levensvatbare tumorcellen in het tumorbed en de lymfeklieren.
Het pCR-percentage is het percentage patiënten met een pathologische volledige respons.
|
3 jaar
|
|
Cohort 4: Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In de eerste plaats de tijdsduur tussen de datum na de operatie en de datum van een eventueel recidief of overlijden
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die aan het einde van de studieobservatieperiode nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatst bekende vitale status.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven (KvL) wordt op lengtegraad beoordeeld door Short Form Health Survey 36 (SF-36) en EORTC QLQ-C30 (versie.3). SF-36 omvat 36 items en beoordeelt de functionele status en het welzijn op acht subschalen met meerdere items. De totale score op elke SF-36-subschaal varieert tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 9 schalen met meerdere items: 5 functionerende schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), een globale QOL-schaal en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken). Alle schalen en afzonderlijke items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt een beter niveau van functioneren. |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen darmmicrobiota en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De baseline foetus wordt verzameld en beoordeeld door 16S rRNA-sequencing.
En onderzoek de associatie tussen darmmicrobiota en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's tijdens het geregistreerde observatieproces.
|
5 jaar
|
|
De correlatie tussen handtekening van de tumormicro-omgeving en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het baseline in paraffine ingebedde weefsel wordt verzameld en beoordeeld door multiplex immunohistochemie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen.
En onderzoek het verband tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's tijdens het geregistreerde observatieproces.
|
5 jaar
|
|
De correlatie tussen perifere stressbiomarker en handtekening van immuuncellen en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het basislijn perifere veneuze bloed wordt verzameld.
De stressbiomarkers waaronder epinefrine, noradrenaline, cortisol en ACTH.
De signatuur van de perifere immuuncellen en beoordeeld door flowcytometrie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYEYY20220704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .