Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronického stresu na účinnost ICI u Ⅲ-Ⅳ pacientů s rakovinou plic (studie STRESS-LUNG-1)

21. února 2025 aktualizováno: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vliv chronického stresu na účinnost inhibitorů kontrolních bodů imunity u pacientů s nově diagnostikovaným stadiem Ⅲ-Ⅳ rakoviny plic

Chronický stres je reakcí těla na fyziologické a psychické stresory a projevuje se jako příznaky deprese a úzkosti, které jsou u pacientů s rakovinou běžné. V preklinických studiích bylo hlášeno, že chronický stres by mohl přispět k vysoce imunosupresivnímu nádorovému mikroprostředí a podkopat účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI). Proto zkoumáme dopad chronického stresu na účinnost ICI u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie (STRESS-LUNG), která má prozkoumat asociace psychického stresu s progresí, účinností ICI a prognózou rakoviny plic. Tato studie bude mít 4 kohorty

  • Kohorta 1 (STRESS-LUNG-1): Prospektivní, observační kohortová studie zkoumající souvislost mezi psychickým stresem a účinností první linie léčby ICI u pokročilého NSCLC.
  • Kohorta 2 (STRESS-LUNG-2): Prospektivní, observační kohortová studie zkoumající souvislost mezi psychickým stresem a účinností léčby první linie SCLC v omezeném a rozsáhlém stádiu.
  • Kohorta 3 (STRESS-LUNG-3): Prospektivní, observační kohortová studie zkoumající souvislost mezi psychickým stresem a účinností neoadjuvantní terapie ICI u resekabilního NSCLC.
  • Kohorta 4 (STRESS-LUNG-4): Prospektivní, observační kohortová studie zkoumající souvislost psychického stresu s progresí rakoviny a prognózou v časném stadiu NSCLC podstupujícím radikální operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou plic ve stadiu III-IV dostávají jako léčbu první volby inhibitory kontrolních bodů imunity nebo v kombinaci s chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Nově diagnostikovaný karcinom plic stadia III-IV diagnostikovaný patologicky na základě Lung Cancer AJCC v8;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Alespoň jedna měřitelná léze může být hodnocena podle RECIST v1.1;
  5. Systematické naivní léčby (např. chemoterapie, antiangiogenní léky, cílené léky a imunoterapie).
  6. Očekávané inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo imunoterapie kombinovaná s chemoterapií jako léčba první linie;
  7. Nebyly zjištěny žádné zjevné abnormality v EKG a srdeční dysfunkci;
  8. Požadavky splňují hematologické, jaterní a ledvinové ukazatele
  9. Informovali a souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní mutace senzibilizující mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a/nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) a/nebo ROS protoonkogen 1 (ROS1)
  2. V kombinaci s jinými zhoubnými nádory v posledních 3 letech
  3. Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  4. Kombinace s akutní nebo chronickou psychiatrickou poruchou
  5. Současný příjem antidepresivní nebo anti-úzkostné terapie
  6. Předchozí léčba jinými klinickými studiemi léků
  7. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  8. Nelze spolupracovat na hodnocení psychologické škály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: pacienti s pokročilým NSCLC užívající ICI první linie (studie STRESS-LUNG-1)
U pacientů ve stádiu IIIB-IV s NSCLC, kteří dostávali inhibitory kontrolních bodů imunitního systému jako terapii první volby.
Jiný: Expozice: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo prováděno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
Kohorta 2: pacienti se SCLC v omezeném a rozsáhlém stádiu užívající ICI (studie STRESS-LUNG-2)
Pro pacienty se SCLC v omezeném a rozsáhlém stádiu, kteří dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu
Jiný: Expozice: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo prováděno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
Kohorta 3: Pacienti s NSCLC dostávají neoadjuvantní léčbu ICI (studie STRES-LUNG-3)
Pro pacienty ve stádiu IB-IIIB s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Jiný: Expozice: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo prováděno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.
Kohorta 4: Pacienti s NSCLC podstoupí radikální resekci (studie STRESS-LUNG-4))
Pro pacienty v časném stadiu s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili radikální resekci.
Jiný: Expozice: stav psychického stresu
Hodnocení symptomů deprese a úzkosti bylo prováděno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a vyhodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7). Pacienti se skóre PHQ-9 ≥ 5 nebo skóre GAD-7 ≥ 5 byli kategorizováni jako stresovaná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku imunoterapie první linie do první progrese (PD) u pacientů s karcinomem plic
3 roky
Kohorta 3: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 3 roky
pCR nejsou žádné životaschopné nádorové buňky v lůžku nádoru a lymfatických uzlinách. Míra pCR je podíl pacientů s patologickou kompletní odpovědí.
3 roky
Kohorta 4: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Doba trvání mezi datem po operaci a datem jakékoli recidivy nebo smrti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od začátku imunoterapie první linie do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu.
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let

Kvalita života (QoL) je hodnocena zeměpisnou délkou pomocí Short Form Health Survey 36 (SF-36) a EORTC QLQ-C30 (verze.3).

SF-36 zahrnuje 36 položek a hodnotí funkční stav a pohodu na osmi vícepoložkových subškálách. Celkové skóre na každé subškále SF-36 se pohybuje mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší QoL.

EORTC QLQ-C30 se skládá z 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální škála QOL a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení). Všechny stupnice a jednotlivé položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi střevní mikroflórou a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Základní linie plodu se shromáždí a vyhodnotí sekvenováním 16S rRNA. A prozkoumejte souvislost mezi střevní mikroflórou a chronickým stresem a účinností ICI během zapsaného pozorovacího procesu.
5 let
Korelace mezi podpisem mikroprostředí nádoru a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Základní tkáň zalitá v parafínu se odebere a vyhodnotí pomocí multiplexní imunohistochemie, včetně T lymfocytů, B lymfocytů, NK lymfocytů, makrofagocytů a DC buněk. A prozkoumejte souvislost mezi podpisem mikroprostředí nádoru a chronickým stresem a účinností ICI během zapsaného pozorovacího procesu.
5 let
Korelace mezi biomarkerem periferního stresu a podpisem imunitních buněk a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Odebírá se základní periferní žilní krev. Stresové biomarkery včetně epinefrinu, noradrenalinu, kortizolu a ACTH. Podpis buněk periferní imunity a hodnocený průtokovou cytometrií, včetně T lymfocytů, B lymfocytů, NK lymfocytů, makrofagocytů a DC buněk.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYEYY20220704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Expozice: stav psychického stresu

  • University of California, San Francisco
    United States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...
    Dokončeno
    Řešení psychického stresu (RePS)
    Porucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová porucha
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit