L'effet du stress chronique sur l'efficacité des ICI chez les patients atteints d'un cancer du poumon Ⅲ-Ⅳ (étude STRESS-LUNG-1)
21 février 2025 mis à jour par: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
L'effet du stress chronique sur l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade Ⅲ-Ⅳ nouvellement diagnostiqué
Le stress chronique est la réponse de l'organisme aux facteurs de stress physiologiques et psychologiques et se manifeste par des symptômes de dépression et d'anxiété, qui sont courants chez les patients atteints de cancer.
Il a été rapporté que le stress chronique pourrait contribuer à un microenvironnement tumoral hautement immunosuppresseur et nuire à l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) dans les études précliniques.
Par conséquent, nous étudions l'impact du stress chronique sur l'efficacité des ICI chez les patients atteints de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective (STRESS-LUNG) visant à explorer les associations du stress psychologique avec la progression, l'efficacité des ICI et le pronostic du cancer du poumon. Cette étude aura 4 cohortes
- Cohorte 1 (STRESS-LUNG-1) : Une étude de cohorte prospective et observationnelle pour explorer l'association entre le stress psychologique et l'efficacité du traitement de première intention des ICI dans le CPNPC avancé.
- Cohorte 2 (STRESS-LUNG-2) : Une étude de cohorte prospective et observationnelle pour explorer l'association entre le stress psychologique et l'efficacité du traitement de première intention du CPPC de stade limité et de stade étendu.
- Cohorte 3 (STRESS-LUNG-3) : Une étude de cohorte prospective et observationnelle pour explorer l'association entre le stress psychologique et l'efficacité du traitement néoadjuvant des ICI dans le CPNPC résécable.
- Cohorte 4 (STRESS-LUNG-4) : Une étude de cohorte prospective et observationnelle pour explorer l'association du stress psychologique avec la progression du cancer et le pronostic du CPNPC à un stade précoce recevant une chirurgie radicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Wu, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade III-IV nouvellement diagnostiqué reçoivent des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou sont associés à une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Cancer du poumon de stade III-IV nouvellement diagnostiqué diagnostiqué pathologiquement sur la base du cancer du poumon AJCC v8 ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Au moins une lésion mesurable peut être évaluée selon RECIST v1.1 ;
- Traitements systématiques naïfs (par exemple, chimiothérapie, médicaments anti-angiogéniques, médicaments ciblés et immunothérapie).
- Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires attendus ou immunothérapie associée à une chimiothérapie comme traitements de première intention ;
- Il n'y avait aucune anomalie évidente dans l'ECG et le dysfonctionnement cardiaque ;
- Les indicateurs d'hématologie, de fonction hépatique et rénale répondent aux exigences
- Informé et accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et/ou proto-oncogène ROS 1 (ROS1) fusion-positive
- Associé à d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Combinaison avec un trouble psychiatrique aigu ou chronique
- En cours de traitement anti-dépressif ou anti-anxiété
- Traitement antérieur avec d'autres essais cliniques de médicaments
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
- Ne peut pas coopérer avec l'évaluation de l'échelle psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : patients atteints d'un CPNPC avancé recevant des ICI de première intention (étude STRESS-LUNG-1)
Pour les patients de stade IIIB-IV atteints d'un CPNPC qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement de première intention.
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Cohorte 2 : patients atteints d'un CPPC de stade limité et de stade étendu recevant des ICI (étude STRESS-LUNG-2)
Pour les patients atteints d'un CPPC de stade limité et de stade étendu qui ont reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Cohorte 3 : les patients atteints de CPNPC reçoivent un traitement néoadjuvant par ICI (étude STRESS-LUNG-3)
Pour les patients de stade IB-IIIB atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont reçu un traitement néoadjuvant par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Cohorte 4 : les patients atteints d'un CPNPC subissent une résection radicale (étude STRESS-LUNG-4))
Pour les patients à un stade précoce atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ayant subi une résection radicale.
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L'évaluation des symptômes dépressifs et anxieux a été réalisée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et de l'évaluation des troubles anxieux généralisés 7 (GAD-7).
Les patients avec un score PHQ-9 ≥ 5 ou un score GAD-7 ≥ 5 ont été classés dans le groupe stressé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohortes 1 et 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: 3 années
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Délai entre le début de l'immunothérapie de première intention et la première progression (PD) chez les patients atteints d'un cancer du poumon
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3 années
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Cohorte 3 : taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 années
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Le pCR ne contient pas de cellules tumorales viables dans le lit tumoral et les ganglions lymphatiques.
Le taux de pCR est la proportion de patients présentant une réponse pathologique complète.
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3 années
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Cohorte 4 : Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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La durée entre la date postopératoire et la date de toute récidive ou décès en premier lieu
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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La proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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La survie globale (SG) est définie comme la durée depuis le début de l'immunothérapie de première intention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment du dernier statut vital connu.
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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La qualité de vie (QoL) est évaluée en longitude par Short Form Health Survey 36 (SF-36) et EORTC QLQ-C30 (version.3). SF-36 comprend 36 éléments et évalue l'état fonctionnel et le bien-être sur huit sous-échelles multi-éléments. Le score total sur chaque sous-échelle SF-36 est compris entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. L'EORTC QLQ-C30 est composé de 9 échelles multi-items : 5 échelles de fonctionnement (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), une échelle globale de qualité de vie et 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements). Toutes les échelles et éléments individuels sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement. |
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre le microbiote intestinal et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le fœtus de base est collecté et évalué par séquençage de l'ARNr 16S.
Et explorez l'association entre le microbiote intestinal et le stress chronique et l'efficacité des ICI au cours du processus d'observation enrôlé.
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5 années
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La corrélation entre la signature du microenvironnement tumoral et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le tissu de base inclus en paraffine est collecté et évalué par immunohistochimie multiplex, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les lymphocytes NK, les macrophagocytes et les cellules DC.
Et explorez l'association entre la signature du microenvironnement tumoral et le stress chronique et l'efficacité des ICI au cours du processus d'observation inscrit.
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5 années
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La corrélation entre le biomarqueur du stress périphérique et la signature des cellules immunitaires et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le sang veineux périphérique de base est collecté.
Les biomarqueurs du stress, notamment l'épinéphrine, la noradrénaline, le cortisol et l'ACTH.
La signature des cellules immunitaires périphériques et évaluée par cytométrie en flux, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les lymphocytes NK, les macrophagocytes et les cellules DC.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYEYY20220704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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