慢性应激对Ⅲ-Ⅳ期肺癌患者ICIs疗效的影响（STRESS-LUNG-1研究）
2025年2月21日 更新者：Fang Wu、Second Xiangya Hospital of Central South University
慢性应激对免疫检查点抑制剂对初诊Ⅲ~Ⅳ期肺癌患者疗效的影响
慢性压力是身体对生理和心理压力源的反应，表现为抑郁和焦虑症状，这在癌症患者中很常见。
据报道，慢性应激可能导致高度免疫抑制的肿瘤微环境，并破坏免疫检查点抑制剂 (ICI) 在临床前研究中的疗效。
因此，我们调查了慢性压力对肺癌患者 ICIs 疗效的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究 (STRESS-LUNG)，旨在探讨心理压力与肺癌进展、ICIs 疗效和预后的关系。 这项研究将有 4 个队列
- 第 1 组 (STRESS-LUNG-1)：一项前瞻性观察性队列研究，旨在探讨晚期 NSCLC 中心理压力与 ICI 一线治疗疗效之间的关联。
- 第 2 组 (STRESS-LUNG-2)：一项前瞻性观察性队列研究，旨在探讨心理压力与有限期和广泛期 SCLC 一线治疗疗效之间的关联。
- 第 3 组 (STRESS-LUNG-3)：一项前瞻性观察性队列研究，旨在探讨可切除 NSCLC 中心理压力与 ICI 新辅助治疗疗效之间的关联。
- 第 4 组 (STRESS-LUNG-4)：一项前瞻性观察性队列研究，旨在探讨心理压力与癌症进展以及接受根治性手术的早期 NSCLC 的预后之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Wu, MD. PhD
- 电话号码：+86 13574858332
- 邮箱：wufang4461@csu.edu.cn
学习地点
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Fang Wu, MD, PhD
- 电话号码：+86 13574858332
- 邮箱：wufang4461@csu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初诊III-IV期肺癌患者接受免疫检查点抑制剂或联合化疗作为一线治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据肺癌AJCC v8病理诊断的初诊III-IV期肺癌；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 至少可以根据 RECIST v1.1 评估一个可测量的病变；
- 天真的系统治疗（例如，化学疗法、抗血管生成药物、靶向药物和免疫疗法）。
- 预期免疫检查点抑制剂或免疫疗法联合化疗作为一线治疗；
- 心电图及心功能不全无明显异常；
- 血液学、肝肾功能指标符合要求
- 知情并同意参加研究
排除标准：
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因和/或 ROS 原癌基因 1 (ROS1) 融合阳性
- 近3年合并其他恶性肿瘤
- 需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病
- 合并急性或慢性精神障碍
- 目前正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗
- 以前接受过其他临床药物试验的治疗
- 有症状的脑转移患者
- 无法配合心理量表评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：接受一线 ICI 的晚期 NSCLC 患者（STRESS-LUNG-1 研究）
适用于接受免疫检查点抑制剂作为一线治疗的 IIIB-IV 期 NSCLC 患者。
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行抑郁和焦虑症状的评估。
PHQ-9评分≥5或GAD-7评分≥5的患者被归类为压力组。
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第 2 组：接受 ICI 的局限期和广泛期 SCLC 患者（STRESS-LUNG-2 研究）
对于接受免疫检查点抑制剂治疗的局限期和广泛期 SCLC 患者
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行抑郁和焦虑症状的评估。
PHQ-9评分≥5或GAD-7评分≥5的患者被归类为压力组。
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第3组：NSCLC患者接受ICIs新辅助治疗（STRESS-LUNG-3研究）
适用于接受免疫检查点抑制剂新辅助治疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌患者。
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行抑郁和焦虑症状的评估。
PHQ-9评分≥5或GAD-7评分≥5的患者被归类为压力组。
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第 4 组：NSCLC 患者接受根治性切除（STRESS-LUNG-4 研究））
适用于接受根治性切除的早期非小细胞肺癌患者。
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和广泛性焦虑症评估 7 (GAD-7) 进行抑郁和焦虑症状的评估。
PHQ-9评分≥5或GAD-7评分≥5的患者被归类为压力组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组和第 2 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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肺癌患者从开始一线免疫治疗到首次进展（PD）的时间
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3年
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第 3 组：病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：3年
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pCR是指瘤床和淋巴结中没有存活的肿瘤细胞。
pCR 率是病理学完全缓解的患者比例。
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3年
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第 4 组：无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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手术后日期至首次复发或死亡日期之间的持续时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，对治疗有完全反应或部分反应的患者比例
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 定义为从一线免疫治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。
在研究观察期结束时仍然活着的受试者将在最后已知的生命状态时被审查。
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5年
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生活质量
大体时间：5年
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生活质量 (QoL) 通过简表健康调查 36 (SF-36) 和 EORTC QLQ-C30（版本 3）进行评估。 SF-36 包括 36 个项目，并评估八个多项目分量表的功能状态和健康状况。 每个 SF-36 子量表的总分范围在 0 到 100 之间。 分数越高表示生活质量越好。 EORTC QLQ-C30 由 9 个多项目量表组成：5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、整体 QOL 量表和 3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）。 所有尺度和单个项目都线性转换为 0-100 尺度。 分数越高代表功能水平越好。 |
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群与慢性应激的相关性及 ICIs 的疗效
大体时间：5年
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通过 16S rRNA 测序收集和评估基线胎儿。
并在入组观察过程中探索肠道菌群与慢性应激之间的关联以及 ICIs 的疗效。
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5年
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肿瘤微环境特征与慢性应激的相关性及ICIs的疗效
大体时间：5年
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收集基线石蜡包埋组织并通过多重免疫组织化学进行评估，包括 T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 淋巴细胞、巨噬细胞和 DC 细胞。
并在入组观察过程中探索肿瘤微环境特征与慢性应激和 ICIs 疗效之间的关联。
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5年
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外周应激生物标志物和免疫细胞特征与慢性应激和 ICI 疗效之间的相关性
大体时间：5年
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收集基线外周静脉血。
应激生物标志物包括肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇和ACTH。
通过流式细胞术标记和评估外周免疫细胞，包括T淋巴细胞、B淋巴细胞、NK淋巴细胞、巨噬细胞和DC细胞。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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