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Die Wirkung von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von ICIs bei Ⅲ-Ⅳ Lungenkrebspatienten (STRESS-LUNG-1-Studie)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Die Wirkung von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs im Stadium Ⅲ-Ⅳ

Chronischer Stress ist die Reaktion des Körpers auf physiologische und psychologische Stressoren und äußert sich in Depressionen und Angstsymptomen, die bei Krebspatienten häufig vorkommen. In präklinischen Studien wurde berichtet, dass chronischer Stress zu einer stark immunsuppressiven Tumormikroumgebung beitragen und die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) untergraben könnte. Daher untersuchen wir den Einfluss von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von ICIs bei Lungenkrebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die prospektive, beobachtende Kohortenstudie (STRESS-LUNG), um die Zusammenhänge von psychischem Stress mit dem Fortschreiten, der Wirksamkeit von ICIs und der Prognose von Lungenkrebs zu untersuchen. Diese Studie wird 4 Kohorten umfassen

  • Kohorte 1 (STRESS-LUNG-1): Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen psychischem Stress und der Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung von ICIs bei fortgeschrittenem NSCLC.
  • Kohorte 2 (STRESS-LUNG-2): Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen psychischem Stress und der Wirksamkeit der Erstlinienbehandlung von SCLC im begrenzten und ausgedehnten Stadium.
  • Kohorte 3 (STRESS-LUNG-3): Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen psychischem Stress und der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie von ICIs bei resektablem NSCLC.
  • Kohorte 4 (STRESS-LUNG-4): Eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs von psychischem Stress mit dem Fortschreiten des Krebses und der Prognose bei NSCLC im Frühstadium, das einer radikalen Operation unterzogen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV erhalten Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Neu diagnostizierter Lungenkrebs im Stadium III-IV, pathologisch diagnostiziert basierend auf Lung Cancer AJCC v8;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  4. Mindestens eine messbare Läsion kann nach RECIST v1.1 ausgewertet werden;
  5. Systematische Behandlungen naiv (z. B. Chemotherapie, Anti-Angiogenese-Medikamente, zielgerichtete Medikamente und Immuntherapie).
  6. Erwartete Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung;
  7. Es gab keine offensichtliche Anomalie im EKG und keine kardiale Dysfunktion;
  8. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren erfüllen die Anforderungen
  9. Informiert und zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensibilisierende Mutation und/oder anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Gen und/oder ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1)-Fusionspositiv
  2. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren
  3. Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  4. Kombination mit akuter oder chronischer psychiatrischer Störung
  5. Derzeitige Behandlung mit Antidepressiva oder Antiangsttherapie
  6. Vorherige Behandlung mit anderen klinischen Arzneimittelstudien
  7. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  8. Kann nicht mit psychologischer Skalenbewertung kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: fortgeschrittene NSCLC-Patienten, die ICIs der ersten Wahl erhalten (STRESS-LUNG-1-Studie)
Für Patienten im Stadium IIIB–IV mit NSCLC, die als Erstlinientherapie Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Sonstiges: Exposition: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
Kohorte 2: SCLC-Patienten im begrenzten und fortgeschrittenen Stadium, die ICIs erhalten (STRESS-LUNG-2-Studie)
Für Patienten mit SCLC im begrenzten und fortgeschrittenen Stadium, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
Sonstiges: Exposition: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
Kohorte 3: NSCLC-Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit ICIs (STRESS-LUNG-3-Studie)
Für Patienten im Stadium IB-IIIB mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
Sonstiges: Exposition: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.
Kohorte 4: NSCLC-Patienten erhalten eine radikale Resektion (STRESS-LUNG-4-Studie))
Für Patienten im Frühstadium mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine radikale Resektion erhalten haben.
Sonstiges: Exposition: psychischer Stressstatus
Die Beurteilung depressiver und Angstsymptome erfolgte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und der Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Patienten mit einem PHQ-9-Score ≥ 5 oder einem GAD-7-Score ≥ 5 wurden als Stressgruppe kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zur ersten Progression (PD) bei Patienten mit Lungenkrebs
3 Jahre
Kohorte 3: Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR).
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei pCR handelt es sich um keine lebensfähigen Tumorzellen im Tumorbett und in den Lymphknoten. Die pCR-Rate ist der Anteil der Patienten mit einem pathologischen Komplettansprechen.
3 Jahre
Kohorte 4: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erstens die Zeitspanne zwischen dem Datum nach der Operation und dem Datum eines etwaigen Rückfalls oder Todes
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Vitalstatus zensiert.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Short Form Health Survey 36 (SF-36) und des EORTC QLQ-C30 (Version 3) bewertet.

SF-36 umfasst 36 Items und bewertet den Funktionsstatus und das Wohlbefinden auf acht Subskalen mit mehreren Items. Die Gesamtpunktzahl auf jeder SF-36-Unterskala liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen). Alle Skalen und Einzelitems werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Funktionsniveau.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Darmmikrobiota und chronischem Stress und die Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Basislinienfötus wird gesammelt und durch 16S-rRNA-Sequenzierung bewertet. Und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und chronischem Stress sowie die Wirksamkeit von ICIs während des eingeschriebenen Beobachtungsprozesses.
5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und chronischem Stress und der Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das in Paraffin eingebettete Ausgangsgewebe wird gesammelt und durch Multiplex-Immunhistochemie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen. Und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und chronischem Stress und der Wirksamkeit von ICIs während des eingeschriebenen Beobachtungsprozesses.
5 Jahre
Die Korrelation zwischen peripherem Stress-Biomarker und der Signatur von Immunzellen sowie chronischem Stress und der Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das periphervenöse Grundblut wird entnommen. Zu den Stress-Biomarkern gehören Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol und ACTH. Die Signatur der peripheren Immunzellen wird mittels Durchflusszytometrie beurteilt, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYEYY20220704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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