Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kronisk stress på effektiviteten av ICI hos Ⅲ-Ⅳ lungcancerpatienter (STRESS-LUNG-1-studie)

1 december 2023 uppdaterad av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av kronisk stress på effekten av immunkontrollpunktshämmare hos patienter med nyligen diagnostiserad lungcancer i Ⅲ-Ⅳ

Kronisk stress är kroppens reaktion på fysiologiska och psykologiska stressfaktorer och visar sig som depression och ångestsymtom, som är vanliga bland cancerpatienter. Det rapporterades att kronisk stress kan bidra till en mycket immunsuppressiv tumörmikromiljö och undergräva effekten av immunkontrollpunktshämmare (ICI) i prekliniska studier. Därför undersöker vi effekten av kronisk stress på effektiviteten av ICI bland lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den prospektiva, observationella kohortstudien (STRESS-LUNG) för att utforska sambanden mellan psykologisk stress och progression, effektiviteten av ICI och prognos för lungcancer. Denna studie kommer att ha 4 kohorter

  • Kohort 1 (STRESS-LUNG-1): En prospektiv, observerande kohortstudie för att utforska sambandet mellan psykologisk stress och effektiviteten av förstahandsbehandling av ICI vid avancerad NSCLC.
  • Kohort 2 (STRESS-LUNG-2): En prospektiv, observationell kohortstudie för att utforska sambandet mellan psykologisk stress och effektiviteten av förstahandsbehandling av SCLC i begränsat och omfattande stadium.
  • Kohort 3 (STRESS-LUNG-3): En prospektiv, observationell kohortstudie för att utforska sambandet mellan psykologisk stress och effekten av neoadjuvant terapi av ICI vid resektabel NSCLC.
  • Kohort 4 (STRESS-LUNG-4): En prospektiv, observerande kohortstudie för att utforska sambandet mellan psykologisk stress och cancerprogression, och prognos i tidigt skede av NSCLC som genomgår radikal kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade lungcancerpatienter i stadium III-IV får immuncheckpoint-hämmare eller kombineras med kemoterapi som förstahandsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Nydiagnostiserad lungcancer i steg III-IV diagnostiserad patologiskt baserat på lungcancer AJCC v8;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  4. Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt RECIST v1.1;
  5. Systematiska behandlingar naiva (t.ex. kemoterapi, anti-angiogena läkemedel, riktade läkemedel och immunterapi).
  6. Förväntade immunkontrollpunktshämmare eller immunterapi i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling;
  7. Det fanns ingen uppenbar abnormitet i EKG och hjärtdysfunktion;
  8. Indikatorer för hematologi, lever och njurfunktion uppfyller kraven
  9. Informerat och samtyckt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande mutation och/eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) gen och/eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) fusionspositiv
  2. Kombinerat med andra maligna tumörer under de senaste 3 åren
  3. Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  4. Kombination med akut eller kronisk psykiatrisk störning
  5. Får för närvarande antidepressiv eller ångestdämpande terapi
  6. Tidigare behandling med andra kliniska läkemedelsprövningar
  7. Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  8. Kan inte samarbeta med psykologisk skalabedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: avancerade NSCLC-patienter som får första linjens ICI (STRESS-LUNG-1-studie)
För patienter i stadium IIIB-IV med NSCLC som har fått immunkontrollpunktshämmare som förstahandsbehandling.
Övrig: Exponering: psykisk stressstatus
Bedömningen av depressiva och ångestsymtom utfördes med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9-poäng ≥ 5 eller en GAD-7-poäng ≥ 5 kategoriserades som den stressade gruppen.
Kohort 2: SCLC-patienter i begränsat och omfattande stadium som får ICI (STRESS-LUNG-2-studie)
För SCLC-patienter i begränsat och omfattande stadium som har fått immunkontrollpunktshämmare
Övrig: Exponering: psykisk stressstatus
Bedömningen av depressiva och ångestsymtom utfördes med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9-poäng ≥ 5 eller en GAD-7-poäng ≥ 5 kategoriserades som den stressade gruppen.
Kohort 3: NSCLC-patienter får neoadjuvant behandling av ICI (STRESS-LUNG-3-studie)
För stadium IB-IIIB-patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått neoadjuvant behandling av immuncheckpoint-hämmare.
Övrig: Exponering: psykisk stressstatus
Bedömningen av depressiva och ångestsymtom utfördes med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9-poäng ≥ 5 eller en GAD-7-poäng ≥ 5 kategoriserades som den stressade gruppen.
Kohort 4: NSCLC-patienter får radikal resektion (STRESS-LUNG-4-studie))
För patienter i tidigt stadium med icke-småcellig lungcancer som fått radikal resektion.
Övrig: Exponering: psykisk stressstatus
Bedömningen av depressiva och ångestsymtom utfördes med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9-poäng ≥ 5 eller en GAD-7-poäng ≥ 5 kategoriserades som den stressade gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Tid från början av första linjens immunterapi till den första progressionen (PD) hos patienter med lungcancer
3 år
Kohort 3: Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: 3 år
pCR är inga livskraftiga tumörceller i tumörbädd och lymfkörtlar. pCR-frekvensen är andelen patienter med ett patologiskt fullständigt svar.
3 år
Kohort 4: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Varaktigheten mellan datumet efter operationen till datumet för eventuellt återfall eller dödsfall först
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandlingen enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från början av första linjens immunterapi tills döden på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande är i livet vid slutet av studiens observationsperiod kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste kända vitala statusen.
5 år
Livskvalité
Tidsram: 5 år

Livskvalitet (QoL) bedöms longitud av Short Form Health Survey 36 (SF-36) och EORTC QLQ-C30 (version.3).

SF-36 innehåller 36 artiklar och bedömer funktionsstatus och välbefinnande på åtta underskalor med flera ämnen. Den totala poängen på varje SF-36-underskala varierar mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre QoL.

EORTC QLQ-C30 är sammansatt av 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), en global QOL-skala och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar). Alla skalor och enskilda objekt transformeras linjärt till en skala 0-100. En högre poäng representerar en bättre funktionsnivå.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan tarmmikrobiota och kronisk stress och effektiviteten av ICI
Tidsram: 5 år
Baslinjefosteret samlas in och bedöms genom 16S rRNA-sekvensering. Och utforska sambandet mellan tarmmikrobiota och kronisk stress och effektiviteten av ICI under den inskrivna observationsprocessen.
5 år
Korrelationen mellan tumörmikromiljösignatur och kronisk stress och effektiviteten av ICI
Tidsram: 5 år
Den paraffininbäddade baslinjens vävnad samlas in och bedöms med multiplex immunhistokemi, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler. Och utforska sambandet mellan tumörmikromiljösignatur och kronisk stress och effektiviteten av ICI under den inskrivna observationsprocessen.
5 år
Korrelationen mellan perifer stressbiomarkör och immuncellers signatur och kronisk stress och effektiviteten av ICIs
Tidsram: 5 år
Baslinjens perifera venösa blod samlas in. Stressbiomarkörerna inklusive epinefrin, noradrenalin, kortisol och ACTH. De perifera immuncellerna signaturer och utvärderas med flödescytometri, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYEYY20220704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Exponering: psykisk stressstatus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera