Ⅲ-Ⅳ期肺がん患者におけるICIの有効性に対する慢性ストレスの影響（STRESS-LUNG-1試験）
2023年12月1日 更新者：Fang Wu、Second Xiangya Hospital of Central South University
新たに診断されたステージⅢ～Ⅳの肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の有効性に対する慢性ストレスの影響
慢性ストレスは、生理学的および心理的ストレッサーに対する体の反応であり、がん患者によく見られるうつ病や不安症状として現れます。
慢性的なストレスは、免疫抑制性の高い腫瘍微小環境の一因となり、前臨床研究における免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の有効性を損なう可能性があることが報告されました。
したがって、肺がん患者の ICI の有効性に対する慢性ストレスの影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、心理的ストレスと肺がんの進行、ICI の有効性および予後との関連を調査するための前向き観察コホート研究 (STRESS-LUNG) です。 この研究には4つのコホートが含まれます
- コホート 1 (STRESS-LUNG-1): 心理的ストレスと進行性 NSCLC における ICI の第一選択治療の有効性との関連を調査するための前向き観察コホート研究。
- コホート 2 (STRESS-LUNG-2): 心理的ストレスと、限局期および進展期 SCLC の第一選択治療の有効性との関連を調査するための前向き観察コホート研究。
- コホート 3 (STRESS-LUNG-3): 切除可能な NSCLC における心理的ストレスと ICI の術前補助療法の有効性との関連を調査するための前向き観察コホート研究。
- コホート 4 (STRESS-LUNG-4): 根治手術を受けた早期 NSCLC における心理的ストレスとがんの進行と予後との関連を調査するための前向き観察コホート研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Wu, MD. PhD
- 電話番号：+86 13574858332
- メール：wufang4461@csu.edu.cn
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
コンタクト：
- Fang Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13574858332
- メール：wufang4461@csu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたステージ III ～ IV の肺がん患者は、免疫チェックポイント阻害剤を投与されるか、第一選択治療として化学療法と併用されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Lung Cancer AJCC v8に基づいて病理学的に診断された、新たに診断されたステージIII～IVの肺癌;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、RECIST v1.1 に従って評価できます。
- 体系的な治療法がナイーブ (例: 化学療法、抗血管新生薬、分子標的薬、免疫療法)。
- 第一選択治療として免疫チェックポイント阻害剤または化学療法と組み合わせた免疫療法が期待されます。
- 心電図と心機能障害に明らかな異常はありませんでした。
- 血液学、肝機能、腎機能の指標は要件を満たしています
- 研究に参加することを知らされ、同意された
除外基準:
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 感作変異および/または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子および/または ROS プロトオンコジーン 1 (ROS1) 融合陽性
- 過去3年間に他の悪性腫瘍と合併
- 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患
- 急性または慢性の精神障害との合併
- -現在、抗うつ薬または抗不安薬の治療を受けている
- 他の臨床薬物試験による以前の治療
- 症候性脳転移のある患者
- 心理尺度評価に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 第一選択の ICI を受けている進行 NSCLC 患者 (STRESS-LUNG-1 研究)
第一選択療法として免疫チェックポイント阻害剤を受けているステージIIIB～IVのNSCLC患者が対象。
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うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
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コホート 2: ICI を受けている限局期および進展期 SCLC 患者 (STRESS-LUNG-2 研究)
免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた限局期および進展期SCLC患者向け
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うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
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コホート 3: NSCLC 患者は ICI の術前補助療法を受ける（STRESS-LUNG-3 研究）
免疫チェックポイント阻害剤による術前補助療法を受けた非小細胞肺がんステージIB～IIIB患者が対象。
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うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
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コホート 4: NSCLC 患者は根治的切除を受ける (STRESS-LUNG-4 研究))
根治的切除を受けた早期非小細胞肺がん患者が対象。
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うつ病および不安症状の評価は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) および全般性不安障害評価 7 (GAD-7) を使用して実施されました。
PHQ-9 スコア ≥ 5 または GAD-7 スコア ≥ 5 の患者はストレス群として分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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肺がん患者における第一選択の免疫療法の開始から最初の進行（PD）までの時間
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3年
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コホート 3: 病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：3年
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pCR は腫瘍床およびリンパ節に生存可能な腫瘍細胞を存在させません。
pCR 率は、病理学的完全寛解を示した患者の割合です。
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3年
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コホート 4: 無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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手術後から再発または死亡があった日までの期間
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、治療に対して完全反応または部分反応を示した患者の割合
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存期間 (OS) は、一次免疫療法の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究観察期間の終わりにまだ生きている被験者は、最後の既知の生命状態の時に打ち切られます。
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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生活の質 (QoL) は、Short Form Health Survey 36 (SF-36) および EORTC QLQ-C30 (version.3) によって経度で評価されます。 SF-36 には 36 項目が含まれており、8 つの複数項目の下位スケールで機能状態と幸福度を評価します。 各 SF-36 サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが大きいほど、QoL が優れていることを示します。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な QOL 尺度、および 3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) の 9 つの多項目尺度で構成されています。 すべてのスケールと単一項目は 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを表します。 |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢と慢性ストレスの相関関係と ICI の有効性
時間枠：5年
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ベースラインの胎児を収集し、16S rRNA シーケンスによって評価します。
また、登録された観察プロセス中の腸内微生物叢と慢性ストレス、および ICI の有効性との関連性を探ります。
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5年
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腫瘍微小環境の特徴と慢性ストレスと ICI の有効性との相関関係
時間枠：5年
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ベースラインのパラフィン包埋組織を収集し、T リンパ球、B リンパ球、NK リンパ球、マクロ食細胞、および DC 細胞を含む多重免疫組織化学によって評価します。
また、登録された観察プロセス中に、腫瘍の微小環境の特徴と慢性ストレス、および ICI の有効性との関連性を探ります。
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5年
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末梢ストレスバイオマーカーと免疫細胞のサインと慢性ストレスとICIの有効性との相関関係
時間枠：5年
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ベースラインの末梢静脈血が収集されます。
ストレスバイオマーカーには、エピネフリン、ノルエピネフリン、コルチゾール、ACTH が含まれます。
T リンパ球、B リンパ球、NK リンパ球、大食細胞、DC 細胞などの末梢免疫細胞の特徴を示し、フローサイトメトリーによって評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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