Effekten av kronisk stress på effekten av ICI hos Ⅲ-Ⅳ lungekreftpasienter (STRESS-LUNG-1-studie)
21. februar 2025 oppdatert av: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University
Effekten av kronisk stress på effekten av immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med nylig diagnostisert stadium Ⅲ-Ⅳ lungekreft
Kronisk stress er kroppens respons på fysiologiske og psykologiske stressfaktorer og viser seg som depresjons- og angstsymptomer, som er vanlige blant kreftpasienter.
Det ble rapportert at kronisk stress kan bidra til et svært immunsuppressivt tumormikromiljø og undergrave effekten av immunkontrollpunkthemmere (ICIs) i prekliniske studier.
Derfor undersøker vi virkningen av kronisk stress på effekten av ICI blant lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den prospektive, observerende kohortstudien (STRESS-LUNG) for å utforske assosiasjonene mellom psykologisk stress med progresjon, effektiviteten til ICI og prognose for lungekreft. Denne studien vil ha 4 kohorter
- Kohort 1 (STRESS-LUNG-1): En prospektiv, observasjonell kohortstudie for å utforske sammenhengen mellom psykologisk stress og effekten av førstelinjebehandling av ICI ved avansert NSCLC.
- Kohort 2 (STRESS-LUNG-2): En prospektiv, observasjonskohortstudie for å utforske sammenhengen mellom psykologisk stress og effekten av førstelinjebehandling av SCLC i begrenset stadium og omfattende stadium.
- Kohort 3 (STRESS-LUNG-3): En prospektiv, observasjonskohortstudie for å utforske sammenhengen mellom psykologisk stress og effekten av neoadjuvant terapi av ICI ved resektabel NSCLC.
- Kohort 4 (STRESS-LUNG-4): En prospektiv, observasjonskohortstudie for å utforske sammenhengen mellom psykologisk stress med kreftprogresjon, og prognose i tidlig stadium NSCLC som får radikal kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Wu, MD. PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte stadium III-IV lungekreftpasienter får immunsjekkpunkthemmere eller kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Nydiagnostisert stadium III-IV lungekreft diagnostisert patologisk basert på Lung Cancer AJCC v8;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til RECIST v1.1;
- Systematiske behandlinger naive (f.eks. kjemoterapi, anti-angiogene medisiner, målrettede medisiner og immunterapi).
- Forventede immunkontrollpunkthemmere eller immunterapi kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling;
- Det var ingen åpenbar abnormitet i EKG og hjertedysfunksjon;
- Hematologi-, lever- og nyrefunksjonsindikatorer oppfyller kravene
- Informert og samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-gen og/eller ROS-proto-onkogen 1 (ROS1) fusjonspositiv
- Kombinert med andre ondartede svulster de siste 3 årene
- Autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
- Kombinasjon med akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse
- Nå som mottar antidepressiv eller anti-angstbehandling
- Tidligere behandling med andre kliniske legemiddelforsøk
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastase
- Kan ikke samarbeide med psykologisk målestokkvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: avanserte NSCLC-pasienter som får førstelinjes ICI (STRESS-LUNG-1-studie)
For stadium IIIB-IV pasienter med NSCLC som har mottatt immunsjekkpunkthemmere som førstelinjebehandling.
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
|
Kohort 2: SCLC-pasienter i begrenset stadium og omfattende stadium som mottar ICI (STRESS-LUNG-2-studie)
For SCLC-pasienter i begrenset og omfattende stadium som har mottatt immunkontrollpunkthemmere
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
|
Kohort 3: NSCLC-pasienter mottar neoadjuvant terapi av ICIs (STRESS-LUNG-3-studien)
For stadium IB-IIIB pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mottatt neoadjuvant behandling av immunkontrollpunkthemmere.
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
|
Kohort 4: NSCLC-pasienter får radikal reseksjon (STRESS-LUNG-4-studie))
For tidlig fase pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har fått radikal reseksjon.
|
Vurderingen av depressive og angstsymptomer ble utført ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelsesvurdering 7 (GAD-7).
Pasienter med en PHQ-9-skåre ≥ 5 eller en GAD-7-skåre ≥ 5 ble kategorisert som den stressede gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra begynnelsen av førstelinjeimmunterapi til første progresjon (PD) hos pasienter med lungekreft
|
3 år
|
|
Kohort 3: Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
|
pCR er ingen levedyktige tumorceller i tumorbed og lymfeknuter.
pCR-raten er andelen pasienter med en patologisk fullstendig respons.
|
3 år
|
|
Kohort 4: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten mellom datoen etter operasjonen til datoen for tilbakefall eller død først
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra begynnelsen av førstelinjeimmunterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som fortsatt er i live ved slutten av studiens observasjonsperiode vil bli sensurert på tidspunktet for siste kjente vitale status.
|
5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet (QoL) vurderes lengdegrad av Short Form Health Survey 36 (SF-36) og EORTC QLQ-C30 (versjon.3). SF-36 inkluderer 36 elementer og vurderer funksjonsstatus og velvære på åtte multi-item underskalaer. Den totale poengsummen på hver SF-36-underskala varierer mellom 0 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre QoL. EORTC QLQ-C30 er sammensatt av 9 skalaer med flere elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast). Alle skalaer og enkeltelementer transformeres lineært til en skala fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre funksjonsnivå. |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og kronisk stress og effekten av ICI-er
Tidsramme: 5 år
|
Grunnlinjefosteret samles og vurderes ved 16S rRNA-sekvensering.
Og utforske sammenhengen mellom tarmmikrobiota og kronisk stress og effekten av ICI-er under den registrerte observasjonsprosessen.
|
5 år
|
|
Korrelasjonen mellom tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effekten av ICIer
Tidsramme: 5 år
|
Det parafininnstøpte grunnvevet samles og vurderes ved multipleks immunhistokjemi, inkludert T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
Og utforsk sammenhengen mellom tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effekten av ICI-er under den registrerte observasjonsprosessen.
|
5 år
|
|
Korrelasjonen mellom perifer stressbiomarkør og immuncellers signatur og kronisk stress og effekten av ICI-er
Tidsramme: 5 år
|
Baseline perifert venøst blod samles inn.
Stressbiomarkørene inkluderer epinefrin, noradrenalin, kortisol og ACTH.
De perifere immuncellene signaturer og vurderes ved flowcytometri, inkludert T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYEYY20220704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .