제1형 당뇨병의 미세혈관 기능장애에 대한 치료 전략 (MCD-1)
2026년 8월 10일 업데이트: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
연구자들은 성인 1형 당뇨병(T1D)에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA, 즉 둘라글루타이드) 및 운동 훈련이 각각 내피 산화 약화를 통해 인슐린 매개 골격근 미세혈관 관류를 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 스트레스를 받아 내피 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 제1형 당뇨병이 있는 성인 참가자 64명(완료하려면 n=42 필요)이 14주 동안 1) 둘라글루타이드, 2) 위약 또는 3) 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1:1). 운동 훈련.
참가자는 기준선과 14주에 두 번의 연구 승인을 받게 됩니다. 각 입원 전에 참가자는 혈당 변동성(GV)을 평가하기 위해 10일 동안 연속 혈당 모니터(Dexcom G6 Professional)를 착용합니다. 입학 전 심폐기능 검사를 받게 됩니다. 연구 입학일에 참가자는 혈관 테스트를 시작하기 전에 전주 정맥 내피 세포 생검을 받게 됩니다. 채취한 내피 세포에서 조사관은 내피 세포 반응성 산소 종(ROS)과 인슐린 매개 내피 기능과 관련된 단백질 발현을 정량화합니다. 혈관 검사에는 미세혈관 혈액량(MBV)을 결정하기 위한 대퇴사두근의 조영 증강 초음파가 포함됩니다. 조사관은 또한 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)을 측정합니다. 대퇴사두근 골격근 산소화(HHb)도 측정됩니다. 이러한 혈관 및 근육 산소화 측정은 포도당 주입 속도(GIR)를 기반으로 인슐린 감수성을 측정하는 120분 정상혈당 인슐린 클램프 전후에 수행됩니다.
이 무작위, 위약 대조 연구는 둘라글루타이드 또는 운동 훈련을 통한 GLP-1 수용체 작용제가 인슐린 매개 골격근 미세혈관 관류를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 미세혈관 관류와 심폐 적합성(VO2max), 인슐린 감수성(GIR), 내피 활성산소종(ROS) 및 혈당 변동성(GV) 간의 예측 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recruitment Department, MD
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Translational Research Institute
-
연락하다:
- Recruitment Department
- 이메일: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
-
수석 연구원:
- Kaitlin Love, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 병력, 기간 > 5년
- 18~40세
- HbA1c < 8.5%
- BMI 19-27kg/m2
- 당뇨병 치료에만 인슐린을 사용하는 경우(센서 증강을 사용하거나 사용하지 않고 매일 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프 사용)
- 지난 6개월 동안 안정적인 비당뇨병 약물 요법
- 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 모든 선별 검사실
- C-펩티드 <0.6ng/ml
- 주당 중등도 신체 활동을 150분 미만 또는 고강도 신체 활동을 70분 미만(예: 미국 당뇨병 협회에서 권장하는 것보다 적은 신체 활동 달성)
제외 기준:
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 6개월 이내의 흡연력
- 미세혈관(미세알부민뇨, 망막병증, 신경병증) 또는 대혈관 당뇨병 합병증(관상동맥질환, 뇌졸중, 말초혈관질환) 및 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 전도 장애의 병력
- 혈관활성 약물 복용(예: 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 또는 레닌 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 질산염, 알파 차단제).
- perflutren에 대한 알려진 과민성(Definity© 대비에 포함됨)
- 스크리닝 O2 포화도 <90%
- 운동 테스트 또는 운동 훈련에 참여를 방해하는 근골격계 상태
- T1D 이외의 급성 또는 불안정 질환
- 저혈당 무감지(Clarke의 설문지 기반)
- 위마비, 중증 위식도 역류, 췌장염의 병력, 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 개인 또는 가족력
- 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈 <13g/dL), 호산구 증가증(절대 호산구 수 >500세포/마이크로리터) 백혈구 감소증(총 백혈구 <4,000세포/마이크로리터)
- 스크리닝 방문 또는 연구 입학일에 제시된 당뇨병성 케톤산증(DKA)
- 1년 이내 DKA로 병원 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
식염수 피하 주사, 둘라글루타이드에 맞는 용량, 즉 14주 동안 매주 0.5mL
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식염수 위약
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활성 비교기: 둘라글루타이드
둘라글루타이드(2주 동안 매주 0.75mg/0.5mL, 이후 12주 동안 매주 1.5mg/0.5mL) 피하 주사
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GLP1-RA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 혈액량(MBV)
기간: 베이스라인과 치료 14주 후.
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근육 미세혈관 혈액량(MBV)의 인슐린 매개 변화.
미세혈관 산화질소 의존성 내피기능 측정
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베이스라인과 치료 14주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 베이스라인 및 치료 14주 후
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폐쇄 후 백분율(%) 직경의 변화.
도관 동맥 산화질소 의존 내피 기능의 척도.
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베이스라인 및 치료 14주 후
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포도당 주입 속도(GIR)
기간: 베이스라인 및 치료 14주 후
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정상혈당 인슐린 클램프의 마지막 30분에 걸친 평균 GIR; 인슐린 감수성의 척도
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베이스라인 및 치료 14주 후
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심폐 건강, 최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 베이스라인 및 치료 14주 후
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사이클 에르고미터 운동 테스트로 평가.
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베이스라인 및 치료 14주 후
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골격근 산소화, 디옥시헤모글로빈(HHb)
기간: 베이스라인과 치료 14주 후. 인슐린 클램프 전후 측정.
|
대퇴사두근에서 주파수 영역 다중 거리 근적외선 분광법(NIRS) 모니터로 평가
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베이스라인과 치료 14주 후. 인슐린 클램프 전후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2351846
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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