Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégies thérapeutiques pour le dysfonctionnement microvasculaire dans le diabète de type 1 (MCD-1)

10 août 2026 mis à jour par: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1), l'agonisme du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA, c'est-à-dire le dulaglutide) et l'entraînement physique améliorent chacun la perfusion microvasculaire des muscles squelettiques médiée par l'insuline via l'atténuation de l'oxydation endothéliale stress et ainsi améliorer la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 64 (n = 42 nécessaires pour terminer) participants adultes atteints de diabète de type 1 seront randomisés (1: 1: 1) à 14 semaines de l'une des 3 interventions : 1) dulaglutide, 2) placebo ou 3) entraînement à l'exercice.

Les participants subiront deux admissions à l'étude au départ et 14 semaines. Avant chaque admission, les participants porteront un glucomètre en continu (Dexcom G6 Professional) pendant 10 jours pour évaluer la variabilité glycémique (GV). Avant leur admission, ils subiront des tests d'aptitude cardiorespiratoire. Les jours d'admission à l'étude, les participants subiront une biopsie des cellules endothéliales de la veine antécubitale avant de commencer les tests vasculaires. À partir des cellules endothéliales récoltées, les chercheurs quantifieront les espèces réactives de l'oxygène (ROS) des cellules endothéliales et l'expression des protéines pertinentes pour la fonction endothéliale médiée par l'insuline. Les tests vasculaires comprendront une échographie de contraste améliorée du muscle quadriceps pour déterminer le volume sanguin microvasculaire (MBV). Les enquêteurs mesureront également la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD). L'oxygénation des muscles squelettiques du quadriceps (HHb) sera également mesurée. Ces mesures d'oxygénation vasculaire et musculaire seront effectuées avant et après un clamp euglycémique à insuline de 120 minutes qui mesurera la sensibilité à l'insuline en fonction du débit de perfusion de glucose (GIR).

Cette étude randomisée et contrôlée par placebo évaluera si l'agonisme des récepteurs du GLP-1 avec le dulaglutide ou l'entraînement physique améliore la perfusion microvasculaire des muscles squelettiques médiée par l'insuline. Les chercheurs évalueront les relations prédictives entre la perfusion microvasculaire et la forme cardiorespiratoire (VO2max), la sensibilité à l'insuline (GIR), les espèces réactives de l'oxygène endothéliales (ROS) et la variabilité glycémique (GV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de diabète de type 1, durée > 5 ans
  • Âge 18-40 ans
  • HbA1c < 8,5 %
  • IMC 19-27 kg/m2
  • Utilisation d'insuline pour le traitement du diabète uniquement (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline avec ou sans augmentation du capteur)
  • Sous régime stable de médicaments non diabétiques au cours des 6 derniers mois
  • Tous les laboratoires de dépistage dans les limites normales ou non significatifs sur le plan clinique
  • Peptide C <0,6 ng/ml
  • Faire moins de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou moins de 70 minutes d'activité physique de haute intensité par semaine (c. faire moins d'activité physique que recommandé par l'American Diabetes Association)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Antécédents de tabagisme dans les 6 mois
  • Antécédents de complications microvasculaires (microalbuminurie, rétinopathie, neuropathie) ou macrovasculaires du diabète (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique) ainsi que d'arythmies cardiaques ou de troubles de la conduction cliniquement significatifs
  • Prendre des médicaments vasoactifs (c.-à-d. inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou de la rénine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, nitrates, alpha-bloquants).
  • Hypersensibilité connue au perflutren (contenu dans le contraste Definity©)
  • Dépistage saturation O2 <90%
  • Affection musculo-squelettique empêchant la participation à des tests d'effort ou à un entraînement physique
  • Maladie aiguë ou instable autre que le DT1
  • Inconscience de l'hypoglycémie (basée sur le questionnaire de Clarke)
  • Antécédents de gastroparésie, de reflux gastro-oesophagien sévère, de pancréatite, d'antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Anémie (hémoglobine <12 g/dL chez la femme, hémoglobine <13 g/dL chez l'homme), éosinophilie (nombre absolu d'éosinophiles >500 cellules/microlitre) leucopénie (globules blancs totaux <4 000 cellules/microlitre)
  • Acidocétose diabétique (ACD) lors de la présentation aux visites de dépistage ou aux jours d'admission à l'étude
  • Admission à l'hôpital pour DKA dans un délai d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée saline, volume adapté au dulaglutide, soit 0,5 ml par semaine pendant 14 semaines
Médicament: Placebo
Placebo salin
Comparateur actif: Dulaglutide
Dulaglutide (0,75 mg/0,5 mL par semaine pendant 2 semaines, puis 1,5 mg/0,5 mL par semaine pendant 12 semaines) injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
GLP1-RA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin microvasculaire (MBV)
Délai: Au départ et après 14 semaines de traitement.
Modification médiée par l'insuline du volume sanguin microvasculaire musculaire (MBV). Une mesure de la fonction endothéliale microvasculaire dépendante de l'oxyde nitrique
Au départ et après 14 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: Au départ et après 14 semaines de traitement
Pourcentage post-occlusif (%) de changement de diamètre. Une mesure de la fonction endothéliale dépendante de l'oxyde nitrique de l'artère de conduit.
Au départ et après 14 semaines de traitement
Débit de perfusion de glucose (GIR)
Délai: Au départ et après 14 semaines de traitement
Moyenne GIR au cours des 30 dernières minutes de pince à insuline euglycémique ; une mesure de la sensibilité à l'insuline
Au départ et après 14 semaines de traitement
Aptitude cardiorespiratoire, consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Au départ et après 14 semaines de traitement
Évalué par des tests d'exercice sur vélo ergomètre.
Au départ et après 14 semaines de traitement
Oxygénation des muscles squelettiques, désoxyhémoglobine (HHb)
Délai: Au départ et après 14 semaines de traitement. Mesuré avant et après le clamp à insuline.
Évalué par un moniteur de spectroscopie proche infrarouge à plusieurs distances dans le domaine fréquentiel (NIRS) au niveau du muscle quadriceps
Au départ et après 14 semaines de traitement. Mesuré avant et après le clamp à insuline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2351846

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner