Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska strategier för mikrovaskulär dysfunktion vid typ 1-diabetes (MCD-1)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Utredarna kommer att testa hypotesen att hos vuxna med typ 1-diabetes (T1D), glukagonliknande peptid-1-receptoragonism (GLP-1RA, d.v.s. dulaglutid) och träningsträning var och en förstärker insulinmedierad skelettmuskulatur mikrovaskulär perfusion via dämpande endoteloxidativ stress och därigenom förbättra endotelfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 64 (n=42 som behövs för att slutföra) vuxna deltagare med typ 1-diabetes att randomiseras (1:1:1) till 14 veckor av en av tre interventioner: 1) dulaglutid, 2) placebo eller 3) träningsträning.

Deltagarna kommer att genomgå två studieantagningar vid baslinjen och 14 veckor. Före varje antagning kommer deltagarna att bära en kontinuerlig glukosmätare (Dexcom G6 Professional) i 10 dagar för att bedöma glykemisk variabilitet (GV). Före antagningen kommer de att genomgå kardiorespiratoriska konditionstest. På studieantagningsdagarna kommer deltagarna att genomgå en antecubital venendotelcellbiopsi innan de påbörjar vaskulära tester. Från de skördade endotelcellerna kommer forskarna att kvantifiera endotelcellers reaktiva syrearter (ROS) och proteinuttryck som är relevanta för insulinmedierad endotelfunktion. Vaskulär testning kommer att innefatta kontrastförstärkt ultraljud av quadricepsmuskeln för att bestämma mikrovaskulär blodvolym (MBV). Utredarna kommer också att mäta brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD). Quadriceps skelettmuskelsyresättning (HHb) kommer också att mätas. Dessa vaskulära och muskelsyresättningsmätningar kommer att utföras före och efter en 120-minuters euglykemisk insulinklämma som mäter insulinkänslighet baserat på glukosinfusionshastighet (GIR).

Denna randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att bedöma om GLP-1-receptoragonism med dulaglutid eller träning förbättrar insulinmedierad mikrovaskulär perfusion av skelettmuskel. Utredarna kommer att bedöma för prediktiva samband mellan mikrovaskulär perfusion och kardiorespiratorisk kondition (VO2max), insulinkänslighet (GIR), endotelreaktiva syrearter (ROS) och glykemisk variabilitet (GV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diabetes typ 1, varaktighet > 5 år
  • Ålder 18-40 år
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI 19-27 kg/m2
  • Använder insulin endast för diabetesbehandling (flera dagliga injektioner eller insulinpump med eller utan sensorförstärkning)
  • På stabil behandling av icke-diabetesmediciner under de senaste 6 månaderna
  • Alla screeninglabb inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta
  • C-peptid <0,6 ng/ml
  • Utföra mindre än 150 minuter fysisk aktivitet med måttlig intensitet eller mindre än 70 minuter högintensiv fysisk aktivitet per vecka (dvs. uppnå mindre fysisk aktivitet än rekommenderat av American Diabetes Association)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammar för närvarande
  • Rökhistorik inom 6 månader
  • Anamnes med mikrovaskulära (mikroalbuminuri, retinopati, neuropati) eller makrovaskulära diabeteskomplikationer (kransartärsjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom) såväl som kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller överledningsstörningar
  • Att ta vasoaktiva läkemedel (dvs. kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym eller reninhämmare, angiotensinreceptorblockerare, nitrater, alfablockerare).
  • Känd överkänslighet mot perflutren (finns i Definity© kontrast)
  • Screening av O2-mättnad <90 %
  • Muskuloskeletala tillstånd som hindrar deltagande i träningstestning eller träningsträning
  • Akut eller instabil sjukdom annan än T1D
  • Hypoglykemi omedvetenhet (baserat på Clarkes frågeformulär)
  • Historik av gastropares, svår gastroesofageal reflux, pankreatit, personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2
  • Anemi (hemoglobin <12 g/dL hos kvinnor, hemoglobin <13 g/dL hos män), eosinofili (absolut eosinofilantal >500 celler/mikroliter) leukopeni (totalt antal vita blodkroppar <4 000 celler/mikroliter)
  • Diabetisk ketoacidos (DKA) vid presentation vid screeningbesök eller studieantagningsdagar
  • Sjukhusinläggning för DKA inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning subkutan injektion, volym matchad till dulaglutid, dvs 0,5 ml per vecka i 14 veckor
Läkemedel: Placebo
Saltlösning placebo
Aktiv komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml per vecka i 2 veckor, sedan 1,5 mg/0,5 ml per vecka i 12 veckor) subkutan injektion
Läkemedel: Dulaglutid
GLP1-RA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär blodvolym (MBV)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling.
Insulinmedierad förändring i muskelmikrovaskulär blodvolym (MBV). Ett mått på mikrovaskulär kväveoxidberoende endotelfunktion
Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Post-ocklusiv procentuell (%) förändring i diameter. Ett mått på ledningsartärens kväveoxidberoende endotelfunktion.
Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Glukosinfusionshastighet (GIR)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Genomsnittlig GIR under de sista 30 minuterna av euglykemisk insulinklämma; ett mått på insulinkänslighet
Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Kardiorespiratorisk kondition, maximal konsumtion av syre (VO2max)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Bedömd genom cykelergometer träningstestning.
Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling
Skelettmuskelsyresättning, deoxihemoglobin (HHb)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling. Mätt före och efter insulinklämma.
Bedömd med frekvensdomän multidistans nära-infraröd spektroskopi (NIRS) monitor vid quadricepsmuskeln
Vid baslinjen och efter 14 veckors behandling. Mätt före och efter insulinklämma.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2351846

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera