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Estrategias terapéuticas para la disfunción microvascular en la diabetes tipo 1 (MCD-1)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Los investigadores probarán la hipótesis de que, en adultos con diabetes tipo 1 (T1D), el agonismo del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA, es decir, dulaglutida) y el entrenamiento físico mejoran la perfusión microvascular del músculo esquelético mediada por insulina a través de la atenuación de la oxidación endotelial. el estrés y, por lo tanto, mejorar la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 64 (n=42 necesarios para completar) participantes adultos con diabetes tipo 1 serán aleatorizados (1:1:1) a 14 semanas de una de 3 intervenciones: 1) dulaglutida, 2) placebo o 3) entrenamiento de ejercicio.

Los participantes se someterán a dos admisiones al estudio al inicio ya las 14 semanas. Antes de cada admisión, los participantes usarán un monitor de glucosa continuo (Dexcom G6 Professional) durante 10 días para evaluar la variabilidad glucémica (GV). Antes de las admisiones, se someterán a pruebas de aptitud cardiorrespiratoria. En los días de ingreso al estudio, los participantes se someterán a una biopsia de células endoteliales de la vena antecubital antes de comenzar las pruebas vasculares. A partir de las células endoteliales recolectadas, los investigadores cuantificarán las especies reactivas de oxígeno (ROS) de las células endoteliales y la expresión de proteínas relevantes para la función endotelial mediada por insulina. Las pruebas vasculares incluirán ultrasonido mejorado con contraste del músculo cuádriceps para determinar el volumen de sangre microvascular (MBV). Los investigadores también medirán la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD). También se medirá la oxigenación del músculo esquelético del cuádriceps (HHb). Estas mediciones de oxigenación vascular y muscular se realizarán antes y después de un pinzamiento de insulina euglucémica de 120 minutos que medirá la sensibilidad a la insulina en función de la tasa de infusión de glucosa (GIR).

Este estudio aleatorizado y controlado con placebo evaluará si el agonismo del receptor de GLP-1 con dulaglutida o el entrenamiento físico mejora la perfusión microvascular del músculo esquelético mediada por insulina. Los investigadores evaluarán las relaciones predictivas entre la perfusión microvascular y la capacidad cardiorrespiratoria (VO2max), la sensibilidad a la insulina (GIR), las especies reactivas de oxígeno endoteliales (ROS) y la variabilidad glucémica (GV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaitlin Love, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1, duración > 5 años
  • Edad 18-40 años
  • HbA1c < 8,5 %
  • IMC 19-27 kg/m2
  • Usar insulina solo para el tratamiento de la diabetes (múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina con o sin aumento del sensor)
  • En régimen estable de medicamentos no diabéticos durante los últimos 6 meses
  • Todos los laboratorios de detección dentro de los límites normales o no clínicamente significativos
  • Péptido C <0,6 ng/ml
  • Realizar menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada o menos de 70 minutos de actividad física de alta intensidad por semana (es decir, lograr menos actividad física que la recomendada por la Asociación Americana de Diabetes)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual
  • Historial de tabaquismo en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de complicaciones diabéticas microvasculares (microalbuminuria, retinopatía, neuropatía) o macrovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica), así como arritmias cardíacas clínicamente significativas o trastornos de la conducción
  • Tomar medicamentos vasoactivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o de la renina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, nitratos, bloqueadores alfa).
  • Hipersensibilidad conocida al perflutren (contenido en el contraste Definity©)
  • Detección de saturación de O2 <90%
  • Condición musculoesquelética que impide la participación en pruebas de ejercicio o entrenamiento físico
  • Enfermedad aguda o inestable que no sea T1D
  • Desconocimiento de la hipoglucemia (basado en el cuestionario de Clarke)
  • Antecedentes de gastroparesia, reflujo gastroesofágico severo, pancreatitis, antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Anemia (hemoglobina <12 g/dL en mujeres, hemoglobina <13 g/dL en hombres), eosinofilia (recuento absoluto de eosinófilos >500 células/microlitro) leucopenia (glóbulos blancos totales <4000 células/microlitro)
  • Cetoacidosis diabética (CAD) en la presentación a las visitas de selección o los días de admisión al estudio
  • Ingreso hospitalario por CAD en el plazo de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de solución salina, volumen equivalente a dulaglutida, es decir, 0,5 ml semanales durante 14 semanas
Droga: Placebo
Placebo salino
Comparador activo: Dulaglutida
Dulaglutida (0,75 mg/0,5 ml semanales durante 2 semanas, luego 1,5 mg/0,5 ml semanales durante 12 semanas) inyección subcutánea
Droga: Dulaglutida
AR-GLP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sanguíneo microvascular (MBV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 14 semanas de tratamiento.
Cambio mediado por la insulina en el volumen de sangre microvascular muscular (MBV). Una medida de la función endotelial dependiente del óxido nítrico microvascular
Al inicio del estudio y después de 14 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Cambio porcentual (%) posoclusivo en el diámetro. Una medida de la función endotelial dependiente del óxido nítrico de la arteria del conducto.
Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
GIR medio durante los últimos 30 minutos de pinzamiento de insulina euglucémica; una medida de la sensibilidad a la insulina
Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Aptitud cardiorrespiratoria, consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Evaluado mediante pruebas de ejercicio en cicloergómetro.
Al inicio y después de 14 semanas de tratamiento
Oxigenación del músculo esquelético, desoxihemoglobina (HHb)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 14 semanas de tratamiento. Medido antes y después de la pinza de insulina.
Evaluado por un monitor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de múltiples distancias en el dominio de la frecuencia en el músculo cuádriceps
Al inicio del estudio y después de 14 semanas de tratamiento. Medido antes y después de la pinza de insulina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdventHealth Translational Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2351846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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