Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические стратегии при микрососудистой дисфункции при диабете 1 типа (MCD-1)

10 августа 2026 г. обновлено: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Исследователи проверят гипотезу о том, что у взрослых с диабетом 1 типа (СД1) агонизм рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1РА, т. стресс и тем самым улучшая функцию эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 64 (необходимо для завершения n = 42) взрослых участников с диабетом 1 типа будут рандомизированы (1:1:1) на 14 недель одного из 3 вмешательств: 1) дулаглутид, 2) плацебо или 3) тренировка упражнений.

Участники пройдут два приема в исследование на исходном уровне и через 14 недель. Перед каждым приемом участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (Dexcom G6 Professional) в течение 10 дней для оценки гликемической вариабельности (GV). Перед поступлением они проходят кардиореспираторное фитнес-тестирование. В дни поступления в исследование участники будут проходить биопсию эндотелиальных клеток антекубитальной вены до начала сосудистого тестирования. Из собранных эндотелиальных клеток исследователи определят количество реактивных форм кислорода эндотелиальных клеток (АФК) и экспрессию белка, имеющую отношение к инсулин-опосредованной функции эндотелия. Сосудистое тестирование будет включать ультразвуковое исследование четырехглавой мышцы с контрастным усилением для определения микрососудистого объема крови (MBV). Исследователи также будут измерять дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии (FMD). Также будет измеряться оксигенация четырехглавой мышцы скелета (HHb). Эти измерения оксигенации сосудов и мышц будут проводиться до и после 120-минутного эугликемического инсулинового клэмпа, который будет измерять чувствительность к инсулину на основе скорости инфузии глюкозы (GIR).

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться, улучшает ли агонизм рецептора ГПП-1 с помощью дулаглутида или физических упражнений инсулин-опосредованную перфузию микрососудов скелетных мышц. Исследователи будут оценивать прогностические взаимосвязи между перфузией микрососудов и кардиореспираторной работоспособностью (VO2max), чувствительностью к инсулину (GIR), эндотелиальными активными формами кислорода (ROS) и гликемической вариабельностью (GV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз 1 типа в анамнезе длительностью > 5 лет
  • Возраст 18-40 лет
  • HbA1c < 8,5%
  • ИМТ 19-27 кг/м2
  • Использование инсулина только для лечения диабета (многократные инъекции в день или инсулиновая помпа с сенсорным усилением или без него)
  • На стабильном режиме приема недиабетических препаратов в течение последних 6 мес.
  • Все скрининговые анализы в пределах нормы или не имеют клинического значения
  • С-пептид <0,6 нг/мл
  • Выполнение менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности или менее 70 минут физической активности высокой интенсивности в неделю (т. достижение меньшей физической активности, чем рекомендовано Американской диабетической ассоциацией)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью в настоящее время
  • История курения в течение 6 месяцев
  • Наличие в анамнезе микрососудистых (микроальбуминурия, ретинопатия, невропатия) или макрососудистых осложнений диабета (ИБС, инсульт, заболевание периферических сосудов), а также клинически значимых сердечных аритмий или нарушений проводимости
  • Прием вазоактивных препаратов (т. блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или ренина, блокаторы рецепторов ангиотензина, нитраты, альфа-блокаторы).
  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену (содержащемуся в контрасте Definity©)
  • Насыщение O2 скрининга <90%
  • Состояние опорно-двигательного аппарата, препятствующее участию в тестировании с физической нагрузкой или тренировках с физической нагрузкой
  • Острое или нестабильное заболевание, отличное от СД1
  • Неосведомленность о гипогликемии (по данным опросника Кларка)
  • Гастропарез, тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, панкреатит, личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа в анамнезе
  • Анемия (гемоглобин <12 г/дл у женщин, гемоглобин <13 г/дл у мужчин), эозинофилия (абсолютное количество эозинофилов >500 клеток/мкл), лейкопения (общее количество лейкоцитов <4000 клеток/мкл)
  • Диабетический кетоацидоз (ДКА) при поступлении на скрининговые визиты или в дни приема в исследование
  • Госпитализация по поводу ДКА в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция физиологического раствора, объем соответствует дулаглутиду, т.е. 0,5 мл еженедельно в течение 14 недель.
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Активный компаратор: Дулаглутид
Дулаглутид (0,75 мг/0,5 мл еженедельно в течение 2 недель, затем 1,5 мг/0,5 мл еженедельно в течение 12 недель) подкожно.
Лекарство: Дулаглутид
GLP1-РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем микрососудистого кровотока (MBV)
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения.
Опосредованное инсулином изменение объема микрососудов мышц (MBV). Показатель функции эндотелия, зависящей от оксида азота в микрососудах.
Исходно и через 14 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения
Постокклюзионный процент (%) изменения диаметра. Измерение функции эндотелия, зависящей от оксида азота, в проводящих артериях.
Исходно и через 14 недель лечения
Скорость инфузии глюкозы (GIR)
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения
Среднее значение GIR за последние 30 минут эугликемического инсулинового клэмпа; показатель чувствительности к инсулину
Исходно и через 14 недель лечения
Кардиореспираторная подготовка, максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения
Оценивается с помощью нагрузочного тестирования на велоэргометре.
Исходно и через 14 недель лечения
Оксигенация скелетных мышц, дезоксигемоглобин (HHb)
Временное ограничение: Исходно и через 14 недель лечения. Измерено до и после инсулинового зажима.
Оценено с помощью многодистанционной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в частотной области на четырехглавой мышце
Исходно и через 14 недель лечения. Измерено до и после инсулинового зажима.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth Translational Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2351846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться