Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapeutyczne w dysfunkcji mikrokrążenia w cukrzycy typu 1 (MCD-1)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Badacze przetestują hipotezę, że u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) agonizm receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA, tj. stres, a tym samym poprawę funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 64 (n=42 potrzebnych do ukończenia) dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do 14 tygodni jednej z 3 interwencji: 1) dulaglutyd, 2) placebo lub 3) Ćwiczenia treningowe.

Uczestnicy zostaną poddani dwóm przyjęciom do badania na początku badania i po 14 tygodniach. Przed każdym przyjęciem uczestnicy będą nosić ciągły glukometr (Dexcom G6 Professional) przez 10 dni w celu oceny zmienności glikemii (GV). Przed przyjęciem przejdą testy wydolności krążeniowo-oddechowej. W dniach przyjęcia do badania uczestnicy zostaną poddani biopsji komórek śródbłonka żyły łokciowej przed rozpoczęciem badań naczyniowych. Na podstawie zebranych komórek śródbłonka badacze określą ilości reaktywnych form tlenu (ROS) komórek śródbłonka i ekspresję białek istotnych dla funkcji śródbłonka zależnej od insuliny. Badania naczyniowe będą obejmować ultrasonografię mięśnia czworogłowego uda z kontrastem w celu określenia objętości krwi mikrokrążenia (MBV). Badacze zmierzą również rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD). Zmierzone zostanie również natlenienie mięśnia czworogłowego uda (HHb). Te pomiary natlenienia naczyń i mięśni zostaną przeprowadzone przed i po 120-minutowej euglikemicznej klamrze insulinowej, która zmierzy wrażliwość na insulinę na podstawie szybkości wlewu glukozy (GIR).

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceni, czy agonizm receptora GLP-1 z dulaglutydem lub trening fizyczny poprawia perfuzję mikronaczyniową mięśni szkieletowych, w której pośredniczy insulina. Badacze ocenią predykcyjne zależności między perfuzją mikrokrążenia a wydolnością krążeniowo-oddechową (VO2max), wrażliwością na insulinę (GIR), śródbłonkowymi reaktywnymi formami tlenu (ROS) i zmiennością glikemii (GV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycy typu 1, czas trwania > 5 lat
  • Wiek 18-40 lat
  • HbA1c < 8,5%
  • BMI 19-27 kg/m2
  • Stosowanie insuliny wyłącznie w leczeniu cukrzycy (wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompa insulinowa z lub bez wzmocnienia czujnika)
  • Stały schemat przyjmowania leków przeciwcukrzycowych przez ostatnie 6 miesięcy
  • Wszystkie laboratoria przesiewowe w granicach normy lub nieistotne klinicznie
  • C-peptyd <0,6 ng/ml
  • Wykonywanie mniej niż 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub mniej niż 70 minut aktywności fizycznej o wysokiej intensywności tygodniowo (tj. osiągnięcie mniejszej aktywności fizycznej niż zaleca American Diabetes Association)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia palenia w ciągu 6 miesięcy
  • Historia powikłań mikronaczyniowych (mikroalbuminuria, retinopatia, neuropatia) lub makroangiopatycznych (choroba wieńcowa, udar, choroba naczyń obwodowych) oraz klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia
  • Przyjmowanie leków wazoaktywnych (np. blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny lub reniny, blokery receptora angiotensyny, azotany, alfa-adrenolityki).
  • Znana nadwrażliwość na perflutren (zawarty w kontraście Definity©)
  • Przesiewanie nasycenia O2 <90%
  • Stan układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiający udział w próbie wysiłkowej lub treningu wysiłkowym
  • Ostra lub niestabilna choroba inna niż T1D
  • Nieświadomość hipoglikemii (na podstawie kwestionariusza Clarke'a)
  • Historia gastroparezy, ciężkiego refluksu żołądkowo-przełykowego, zapalenia trzustki, osobistego lub rodzinnego wywiadu raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej endokrynnej neoplazji typu 2
  • Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u kobiet, hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn), eozynofilia (bezwzględna liczba eozynofilów >500 komórek/mikrolitr) leukopenia (całkowita liczba białych krwinek <4000 komórek/mikrolitr)
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) po zgłoszeniu się na wizyty przesiewowe lub w dniach przyjęcia do badania
  • Przyjęcie do szpitala z powodu DKA w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne soli fizjologicznej, objętość dopasowana do dulaglutydu, tj. 0,5 ml tygodniowo przez 14 tygodni
Lek: Placebo
Solankowe placebo
Aktywny komparator: Dulaglutyd
Dulaglutyd (0,75 mg/0,5 ml tygodniowo przez 2 tygodnie, następnie 1,5 mg/0,5 ml tygodniowo przez 12 tygodni) wstrzyknięcie podskórne
Lek: Dulaglutyd
GLP1-RA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi mikronaczyniowej (MBV)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia.
Zależna od insuliny zmiana objętości krwi mikronaczyniowej mięśni (MBV). Miara funkcji śródbłonka zależnej od tlenku azotu w mikronaczyniach
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Procentowa (%) zmiana średnicy po zamknięciu. Miara funkcji śródbłonka zależnej od tlenku azotu tętnicy przewodowej.
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Szybkość wlewu glukozy (GIR)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Średni GIR w ciągu ostatnich 30 minut euglikemicznej klamry insulinowej; miara wrażliwości na insulinę
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Wydolność krążeniowo-oddechowa, maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Oceniane na podstawie testów wysiłkowych na ergometrze rowerowym.
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia
Dotlenienie mięśni szkieletowych, deoksyhemoglobina (HHb)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia. Mierzone przed i po zacisku insuliny.
Oceniane za pomocą monitora wieloodległościowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w domenie częstotliwości w mięśniu czworogłowym
Na początku badania i po 14 tygodniach leczenia. Mierzone przed i po zacisku insuliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2351846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj