Therapeutische Strategien für mikrovaskuläre Dysfunktion bei Typ-1-Diabetes (MCD-1)
10. August 2026 aktualisiert von: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) der Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonismus (GLP-1RA, d. h. Dulaglutid) und körperliches Training jeweils die Insulin-vermittelte mikrovaskuläre Perfusion der Skelettmuskulatur durch Abschwächung des endothelialen Oxidationsmittels verbessern Stress abbauen und dadurch die Endothelfunktion verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 64 (n = 42 zum Abschluss erforderlich) erwachsene Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes randomisiert (1:1:1) und 14 Wochen lang einer von drei Interventionen zugeteilt: 1) Dulaglutid, 2) Placebo oder 3) Übungstraining.
Die Teilnehmer durchlaufen zu Studienbeginn und nach 14 Wochen zwei Studienzulassungen. Vor jeder Aufnahme tragen die Teilnehmer 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät (Dexcom G6 Professional), um die glykämische Variabilität (GV) zu beurteilen. Vor der Aufnahme werden sie einem kardiorespiratorischen Fitnesstest unterzogen. An Studienaufnahmetagen werden die Teilnehmer vor Beginn der Gefäßtests einer Endothelzellbiopsie der Ellenbogenvene unterzogen. Aus den geernteten Endothelzellen werden die Forscher die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und die Proteinexpression der Endothelzellen quantifizieren, die für die Insulin-vermittelte Endothelfunktion relevant sind. Zu den Gefäßtests gehört ein kontrastmittelverstärkter Ultraschall des Quadrizepsmuskels, um das mikrovaskuläre Blutvolumen (MBV) zu bestimmen. Die Forscher werden auch die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD) messen. Die Sauerstoffversorgung der Quadrizeps-Skelettmuskulatur (HHb) wird ebenfalls gemessen. Diese Messungen der Sauerstoffversorgung von Gefäßen und Muskeln werden vor und nach einer 120-minütigen euglykämischen Insulinklemme durchgeführt, bei der die Insulinsensitivität basierend auf der Glukoseinfusionsrate (GIR) gemessen wird.
In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie wird untersucht, ob der GLP-1-Rezeptor-Agonismus mit Dulaglutid oder körperliches Training die Insulin-vermittelte mikrovaskuläre Perfusion der Skelettmuskulatur verbessert. Die Forscher werden prädiktive Beziehungen zwischen mikrovaskulärer Perfusion und kardiorespiratorischer Fitness (VO2max), Insulinsensitivität (GIR), endothelialen reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und glykämischer Variabilität (GV) untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Recruitment Department, MD
- Telefonnummer: 407-303-7100
- E-Mail: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Recruitment Department
- E-Mail: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
-
Hauptermittler:
- Kaitlin Love, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, Dauer > 5 Jahre
- Alter 18-40 Jahre
- HbA1c < 8,5 %
- BMI 19-27 kg/m2
- Verwendung von Insulin nur zur Diabetesbehandlung (mehrere tägliche Injektionen oder Insulinpumpe mit oder ohne Sensorverstärkung)
- Unter stabiler Behandlung mit nicht-diabetischen Medikamenten in den letzten 6 Monaten
- Alle Screening-Labore liegen innerhalb der normalen Grenzen oder sind klinisch nicht signifikant
- C-Peptid <0,6 ng/ml
- Weniger als 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder weniger als 70 Minuten körperliche Aktivität hoher Intensität pro Woche ausführen (d. h. weniger körperliche Aktivität erreichen als von der American Diabetes Association empfohlen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder derzeit Stillzeit
- Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte von mikrovaskulären (Mikroalbuminurie, Retinopathie, Neuropathie) oder makrovaskulären Diabetes-Komplikationen (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung) sowie klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen
- Einnahme vasoaktiver Medikamente (d. h. Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym- oder Renin-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Nitrate, Alpha-Blocker).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (im Definity©-Kontrast enthalten)
- Screening O2-Sättigung <90 %
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Teilnahme an Belastungstests oder körperlichem Training verhindert
- Akute oder instabile Erkrankung außer T1D
- Unwissenheit über Hypoglykämie (basierend auf Clarkes Fragebogen)
- Vorgeschichte von Gastroparese, schwerem gastroösophagealem Reflux, Pankreatitis, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
- Anämie (Hämoglobin <12 g/dl bei Frauen, Hämoglobin <13 g/dl bei Männern), Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl >500 Zellen/Mikroliter), Leukopenie (Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <4.000 Zellen/Mikroliter)
- Diabetische Ketoazidose (DKA) bei Vorstellung zu Screening-Besuchen oder Studienaufnahmetagen
- Krankenhauseinweisung wegen DKA innerhalb eines Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung, angepasstes Volumen an Dulaglutid, d. h. 0,5 ml wöchentlich für 14 Wochen
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Salziges Placebo
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Aktiver Komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml wöchentlich für 2 Wochen, dann 1,5 mg/0,5 ml wöchentlich für 12 Wochen) subkutane Injektion
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GLP1-RA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläres Blutvolumen (MBV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung.
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Insulinvermittelte Veränderung des mikrovaskulären Blutvolumens (MBV) der Muskulatur.
Ein Maß für die mikrovaskuläre Stickoxid-abhängige Endothelfunktion
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Postokklusive prozentuale (%) Änderung des Durchmessers.
Ein Maß für die Stickoxid-abhängige Endothelfunktion der Leitungsarterien.
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Glukoseinfusionsrate (GIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Mittlerer GIR über die letzten 30 Minuten der euglykämischen Insulin-Klemme; ein Maß für die Insulinsensitivität
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Kardiorespiratorische Fitness, maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Bewertet durch einen Fahrradergometer-Belastungstest.
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung
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Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur, Desoxyhämoglobin (HHb)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung. Gemessen vor und nach der Insulinklemme.
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Bewertet mit einem NIRS-Monitor (Frequency Domain Multi-Distance Near-Infrared Spectroscopy) am Quadrizepsmuskel
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Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung. Gemessen vor und nach der Insulinklemme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Dulaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2351846
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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