Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische strategieën voor microvasculaire disfunctie bij diabetes type 1 (MCD-1)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D), glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisme (GLP-1RA, d.w.z. dulaglutide) en lichaamsbeweging elk de door insuline gemedieerde microvasculaire perfusie van de skeletspieren verbeteren via verzwakkende endotheliale oxidatieve stress en daardoor verbetering van de endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden 64 (n=42 nodig om te voltooien) volwassen deelnemers met diabetes type 1 gerandomiseerd (1:1:1) naar 14 weken van een van de 3 interventies: 1) dulaglutide, 2) placebo of 3) Oefentraining.

Deelnemers ondergaan twee studieopnames bij baseline en 14 weken. Voorafgaand aan elke opname dragen deelnemers gedurende 10 dagen een continue glucosemeter (Dexcom G6 Professional) om de glycemische variabiliteit (GV) te beoordelen. Voorafgaand aan opnames ondergaan ze een cardiorespiratoire conditietest. Op de opnamedagen van de studie ondergaan de deelnemers een endotheelcelbiopsie in de antecubitale ader voorafgaand aan vasculaire testen. Van de geoogste endotheelcellen zullen de onderzoekers endotheelcelreactieve zuurstofspecies (ROS) en eiwitexpressie kwantificeren die relevant zijn voor de door insuline gemedieerde endotheelfunctie. Vasculaire testen omvatten contrastversterkte echografie van de quadricepsspier om het microvasculaire bloedvolume (MBV) te bepalen. De onderzoekers zullen ook de doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis meten. Quadriceps skeletspieroxygenatie (HHb) zal ook worden gemeten. Deze vasculaire en spieroxygenatiemetingen worden uitgevoerd voor en na een 120 minuten durende euglycemische insulineklem die de insulinegevoeligheid meet op basis van de glucose-infusiesnelheid (GIR).

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal beoordelen of GLP-1-receptoragonisme met dulaglutide of lichaamsbeweging de door insuline gemedieerde microvasculaire perfusie van de skeletspieren verbetert. De onderzoekers zullen beoordelen op voorspellende relaties tussen microvasculaire perfusie en cardiorespiratoire fitheid (VO2max), insulinegevoeligheid (GIR), endotheliale reactieve zuurstofspecies (ROS) en glycemische variabiliteit (GV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1, duur > 5 jaar
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • HbA1c < 8,5%
  • BMI 19-27 kg/m2
  • Insuline alleen gebruiken voor diabetesbehandeling (meerdere dagelijkse injecties of insulinepomp met of zonder sensoraugmentatie)
  • Op stabiel regime van niet-diabetische medicatie gedurende de laatste 6 maanden
  • Alle screeningslaboratoria binnen normale grenzen of niet klinisch significant
  • C-peptide <0,6 ng/ml
  • Minder dan 150 minuten matig intensieve lichamelijke activiteit of minder dan 70 minuten zeer intensieve lichamelijke activiteit per week uitvoeren (d.w.z. minder bewegen dan aanbevolen door de American Diabetes Association)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • Rookgeschiedenis binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van microvasculaire (microalbuminurie, retinopathie, neuropathie) of macrovasculaire diabetescomplicaties (coronaire hartziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte) evenals klinisch significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen
  • Het gebruik van vasoactieve medicijnen (d.w.z. calciumantagonisten, angiotensine-converterend enzym of renineremmers, angiotensine-receptorblokkers, nitraten, alfablokkers).
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren (opgenomen in Definity©-contrast)
  • Screening O2-verzadiging <90%
  • Musculoskeletale aandoening die deelname aan inspanningstesten of inspanningstraining verhindert
  • Andere acute of onstabiele ziekte dan T1D
  • Hypoglykemie niet op de hoogte (gebaseerd op de vragenlijst van Clarke)
  • Geschiedenis van gastroparese, ernstige gastro-oesofageale reflux, pancreatitis, persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie type 2
  • Bloedarmoede (hemoglobine <12 g/dl bij vrouwen, hemoglobine <13 g/dl bij mannen), eosinofilie (absoluut aantal eosinofielen >500 cellen/microliter) leukopenie (totaal aantal witte bloedcellen <4.000 cellen/microliter)
  • Diabetische ketoacidose (DKA) bij presentatie voor screeningsbezoeken of onderzoeksopnamedagen
  • Ziekenhuisopname voor DKA binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie met zoutoplossing, volume afgestemd op dulaglutide, d.w.z. wekelijks 0,5 ml gedurende 14 weken
Geneesmiddel: Placebo
Zoute placebo
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Dulaglutide (0,75 mg/0,5 ml per week gedurende 2 weken, daarna 1,5 mg/0,5 ml per week gedurende 12 weken) subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
GLP1-RA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculair bloedvolume (MBV)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 weken behandeling.
Door insuline gemedieerde verandering in het microvasculaire bloedvolume (MBV) van de spieren. Een maat voor de microvasculaire stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie
Bij baseline en na 14 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 weken behandeling
Post-occlusieve procentuele (%) verandering in diameter. Een maat voor de stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie van de leidingslagader.
Bij baseline en na 14 weken behandeling
Glucose-infusiesnelheid (GIR)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 weken behandeling
Gemiddelde GIR gedurende de laatste 30 minuten van euglycemische insulineklem; een maat voor de insulinegevoeligheid
Bij baseline en na 14 weken behandeling
Cardiorespiratoire conditie, maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 weken behandeling
Beoordeeld door inspanningstesten op de fietsergometer.
Bij baseline en na 14 weken behandeling
Skeletspieroxygenatie, deoxyhemoglobine (HHb)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 weken behandeling. Gemeten voor en na insulineklem.
Beoordeeld door frequentiedomein multi-afstand nabij-infrarood spectroscopie (NIRS) monitor bij de quadricepsspier
Bij baseline en na 14 weken behandeling. Gemeten voor en na insulineklem.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2351846

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren