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Estratégias terapêuticas para disfunção microvascular em diabetes tipo 1 (MCD-1)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Kaitlin Love, AdventHealth Translational Research Institute
Os pesquisadores testarão a hipótese de que, em adultos com diabetes tipo 1 (DM1), o agonismo do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA, ou seja, dulaglutida) e o treinamento físico melhoram a perfusão microvascular do músculo esquelético mediada pela insulina por meio da atenuação da oxidação endotelial estresse e, assim, melhorar a função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 64 (n = 42 necessários para concluir) participantes adultos com diabetes tipo 1 serão randomizados (1:1:1) para 14 semanas de uma das 3 intervenções: 1) dulaglutida, 2) placebo ou 3) treino de exercícios.

Os participantes passarão por duas admissões no estudo na linha de base e 14 semanas. Antes de cada admissão, os participantes usarão um monitor contínuo de glicose (Dexcom G6 Professional) por 10 dias para avaliar a variabilidade glicêmica (GV). Antes da admissão, eles passarão por testes de aptidão cardiorrespiratória. Nos dias de admissão no estudo, os participantes serão submetidos a uma biópsia de células endoteliais da veia antecubital antes de iniciar o teste vascular. A partir das células endoteliais colhidas, os investigadores quantificarão as espécies reativas de oxigênio (ROS) das células endoteliais e a expressão de proteínas relevantes para a função endotelial mediada por insulina. O teste vascular incluirá ultrassom com contraste aprimorado do músculo quadríceps para determinar o volume sanguíneo microvascular (MBV). Os investigadores também medirão a dilatação mediada pelo fluxo (FMD) da artéria braquial. A oxigenação do músculo esquelético do quadríceps (HHb) também será medida. Essas medições de oxigenação vascular e muscular serão realizadas antes e depois de um clamp de insulina euglicêmica de 120 minutos, que medirá a sensibilidade à insulina com base na taxa de infusão de glicose (GIR).

Este estudo randomizado, controlado por placebo, avaliará se o agonismo do receptor de GLP-1 com dulaglutida ou treinamento físico melhora a perfusão microvascular do músculo esquelético mediada por insulina. Os investigadores avaliarão as relações preditivas entre perfusão microvascular e aptidão cardiorrespiratória (VO2max), sensibilidade à insulina (GIR), espécies reativas de oxigênio endotelial (ROS) e variabilidade glicêmica (GV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de diabetes tipo 1, duração > 5 anos
  • Idade 18-40 anos
  • HbA1c < 8,5%
  • IMC 19-27 kg/m2
  • Usando insulina apenas para tratamento de diabetes (múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina com ou sem aumento do sensor)
  • Em regime estável de medicamentos não diabéticos nos últimos 6 meses
  • Todos os exames laboratoriais dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos
  • peptídeo C <0,6 ng/ml
  • Realizar menos de 150 minutos de atividade física de intensidade moderada ou menos de 70 minutos de atividade física de alta intensidade por semana (ou seja, alcançar menos atividade física do que o recomendado pela American Diabetes Association)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou atualmente amamentando
  • História de tabagismo dentro de 6 meses
  • Histórico de complicações microvasculares (microalbuminúria, retinopatia, neuropatia) ou macrovasculares do diabetes (doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica), bem como arritmias cardíacas ou distúrbios de condução clinicamente significativos
  • Tomando medicamentos vasoativos (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, enzima conversora da angiotensina ou inibidores da renina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, nitratos, alfa-bloqueadores).
  • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (contido no contraste Definity©)
  • Triagem de saturação de O2 <90%
  • Condição musculoesquelética que impede a participação em testes de esforço ou treinamento físico
  • Doença aguda ou instável diferente de DM1
  • Desconhecimento da hipoglicemia (com base no questionário de Clarke)
  • História de gastroparesia, refluxo gastroesofágico grave, pancreatite, história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Anemia (hemoglobina <12 g/dL em mulheres, hemoglobina <13 g/dL em homens), eosinofilia (contagem absoluta de eosinófilos >500 células/microlitro) leucopenia (total de glóbulos brancos <4.000 células/microlitro)
  • Cetoacidose diabética (CAD) na apresentação para visitas de triagem ou dias de admissão no estudo
  • Admissão hospitalar por CAD dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de solução salina, volume compatível com dulaglutida, ou seja, 0,5 mL semanalmente por 14 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo salino
Comparador Ativo: Dulaglutida
Dulaglutida (0,75 mg/0,5 mL semanalmente por 2 semanas, depois 1,5 mg/0,5 mL semanalmente por 12 semanas) injeção subcutânea
Medicamento: Dulaglutida
GLP1-RA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sanguíneo microvascular (VMB)
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento.
Alteração mediada pela insulina no volume sanguíneo microvascular muscular (MBV). Uma medida da função endotelial dependente de óxido nítrico microvascular
No início e após 14 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento
Porcentagem pós-oclusiva (%) de alteração no diâmetro. Uma medida da função endotelial dependente de óxido nítrico da artéria do conduto.
No início e após 14 semanas de tratamento
Taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento
GIR médio nos últimos 30 minutos de clamp euglicêmico de insulina; uma medida da sensibilidade à insulina
No início e após 14 semanas de tratamento
Aptidão cardiorrespiratória, consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento
Avaliado por teste de exercício em cicloergômetro.
No início e após 14 semanas de tratamento
Oxigenação do músculo esquelético, desoxihemoglobina (HHb)
Prazo: No início e após 14 semanas de tratamento. Medido antes e depois do clamp de insulina.
Avaliado por monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) multidistância no domínio da frequência no músculo quadríceps
No início e após 14 semanas de tratamento. Medido antes e depois do clamp de insulina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AdventHealth Translational Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlin Love, MD, Site Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2351846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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