소아 대뇌 말라리아의 DON
소아 대뇌 말라리아의 DON: I/IIa 단계 용량 증량 안전성 연구
이 IND에 따라 수행될 초기 연구는 3군 용량 증량 연구입니다. 처음 2개의 부문은 공개 라벨, 용량 증량이며 건강하거나 합병증이 없는 아프리카 성인(>18세)에서 6-diazo-5-oxo-L-norleucine(DON)의 안전성을 정의합니다. 말라리아.
2개의 성인 팔 각각은 각 복용량 증가 전에 안전성 평가와 함께 4개의 복용량 그룹으로 분류된 40명의 참가자를 등록합니다. 등록된 처음 10명의 참가자는 0.1 mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다. 이 용량이 안전하다고 입증되면 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로 증량하고 마지막 그룹은 10.0mg/kg IV DON을 투여합니다. 각 성인 용량 그룹에는 건강한 참가자 10명과 단순 말라리아 환자 10명이 포함됩니다. 등록된 성인 참가자의 총 수는 80명입니다(4회 용량의 참가자 20명). 모든 참가자는 DON을 한 번만 받습니다.
성인 참가자는 DON 30분 전에 항구토제 온단세트론 8mg IV의 전투약 용량을 투여받게 되며 6시간 후에 한 번 반복됩니다. 모든 성인 참가자의 연구 참여 기간은 6개월입니다.
성인에 대한 안전성 프로파일이 완료되면 세 번째 부문은 안전성을 결정하기 위해 뇌 말라리아에 걸린 6개월에서 14세 사이의 어린이를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 소아과 등록은 최대 3년(세 개의 말라리아 계절, 이는 연구 2-4년차에서 수행됨)에 걸쳐 진행되며, 계획된 중간 분석은 말라리아 연구 3년차 종료 시점에 계획되어 말라리아 연구 4년차에 대한 투여량을 결정합니다. 정맥 아르테수네이트 요법과 보조 DON 0.1 mg/kg 또는 위약 무작위 배정 2:1을 받게 될 말라리아 시즌 1에 6명의 센티넬 소아 환자를 먼저 등록합니다. DSMB의 결과 검토 후 진행 승인이 승인되면 다음 해의 말라리아 시즌 2(연구 3년)에서 소아과 등록(n=29, 6명의 센티넬 피험자를 설명하기 위해) 참가자는 다음에 대해 무작위로 배정됩니다. IV 아르테수네이트와 함께 보조 DON(0.1mg/kg 또는 1.0mg/kg) 또는 위약(24명의 대상자는 DON을 받고 5명은 위약을 받음)의 2가지 저용량 중 하나를 받습니다. DON이 유망한 위험-이득 프로필을 가지고 있는 경우, 연구는 유사하거나 더 높은 용량의 DON(최대 10mg/kg) 또는 위약을 조합하여 소아 등록의 세 번째 시즌(연구 4년차)(n=35)으로 계속됩니다. IV 아르테수네이트. 연구에 소아 참여는 6개월이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 IND 하에서 수행되는 초기 연구는 2 부 용량 에스컬레이션 연구입니다. 첫 번째 부분에는 공개 라벨, 복용량 에스컬레이션이 될 2 개의 그룹이 포함되어 있으며 건강하거나 말라리아를 복잡하지 않은 아프리카 성인 (> 18 세)에서 6- 디아 조 -5- 옥소 -L- 노레 루신 (DON)의 안전성을 정의 할 것입니다.
두 성인 그룹 각각은 40 명의 참가자가 각 복용량이 증가하기 전에 안전 평가를 통해 4 개의 복용량 그룹으로 분류됩니다. 등록한 첫 10 명의 참가자는 0.1 mg/kg 정맥 내 (IV) DON을 받게됩니다. 이 용량이 안전한 것으로 입증되면, 복용량은 1.0 mg/kg IV Don으로 증가한 다음 5.0 mg/kg IV Don으로 증가한 다음 최종 그룹은 10.0 mg/kg IV 돈을 받게됩니다. 각 성인 복용량 그룹에는 10 명의 건강한 참가자와 10 명의 참가자가 복잡하지 않은 말라리아를 포함합니다. 등록 된 성인 참가자의 총 수는 80 명 (4 회의 참가자 20 명)입니다. 모든 참가자는 단 하나의 DON 만받습니다.
성인 참가자는 5 mg IV, DON 30 분 전에 투여 한 5 mg IV의 미사용 복용량을 받고 8 시간 및 16 시간 후에 반복됩니다. 모든 성인 참가자에 대한 연구 참여 기간은 6 개월입니다.
이 연구의 2 부는 안전을 결정하기 위해 뇌 말라리아와 함께 12 개월에서 14 세 사이의 어린이의 무작위, 위약 대조, 용량 에스컬레이션 연구가 될 것입니다. 소아 등록은 3 개의 말라리아 시즌에 걸쳐 있으며, 이는 3-5 학년 연구 연도에 수행 될 예정이며 코호트 3 후 계획된 중간 분석. Cohort 1에서 우리는 먼저 정맥 내 아르테이네이트 요법, 장내 난트 린-아테이더 요법을받는 6 명의 센티넬 소아과 참가자를 등록 할 것입니다. Cohort 2는 정맥 내 artesunate 요법, Enteral Lumefantrine-Artemether Therapy 및 보조 DON 0.1 mg/kg 또는 위약 무작위 배정 5 : 1. Cohort 3 참가자를 등록 할 수있는 12 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 7 : 1. DON이 유망한 위험-이익 프로파일을 가지고 있다면, 연구는 IV artesunate 및 장내 Lumefantrine-artemether 요법과 함께 유사한 용량의 DON (최대 1 mg/kg) 또는 위약으로 4 (n = 36)를 계속 코호트로 코호트로 유지할 것입니다. 연구에 소아 참여는 6 개월이됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yamikani Chimalizeni, MD
- 전화번호: +265 992 23 32 21
- 이메일: ychimalizeni@medcol.mw
연구 연락처 백업
- 이름: Alice Liomba
- 전화번호: +265 888 36 57 58
- 이메일: wanguialice@gmail.com
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- 모병
- Queen Elizabeth Central Hospital
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연락하다:
- Yamikani Chimalizeni, MD
- 전화번호: +265 992 23 32 21
- 이메일: ychimalizeni@medcol.mw
-
연락하다:
- Douglas Postels, MD
- 전화번호: +265 995 83 32 73
- 이메일: dpostels@childrensnational.org
-
Blantyre, 말라위
- 완전한
- Ndirande Research Clinic
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 성인의 경우(팔 1):
- 18세 이상
- 사전 동의 획득 및 ICF 서명
- 온도 ≤ 37.5 °C
- BMI 18.5-25kg/m2
- 크레아티닌 60-110mmol/L(0.7-1.2mg/dL, 남성) 또는 45-90mmol/L(0.5-1.0mg/dL, 여성)
- 헤모글로빈 ≥ 7g/dl 또는 헤마토크리트/충전 세포 부피(PCV) ≥ 20%
- P. falciparum의 무성 형태에 대한 두껍거나 얇은 혈액 도말 음성
- 가임자에 대한 음성 임신 검사
단순 말라리아에 걸린 성인의 경우(2군):
- 18세 이상
- 사전 동의 획득 및 ICF 서명
- 체온 ≥ 38 °C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- P. falciparum의 무성 형태에 대해 양성인 두껍거나 얇은 혈액 도말(기생충 수 및 종분화가 문서화됨)
- 헤모글로빈 ≥ 7g/dl 또는 헤마토크리트/PCV ≥ 20%
- BMI 18.5-25kg/m2
- 크레아티닌 60-110mmol/L(0.7-1.2mg/dL, 남성) 또는 45-90mmol/L(0.5-1.0mg/dL, 여성)
- 글래스고 코마 점수 15
- 호흡수 ≤ 20 호흡/분
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
- 가임자에 대한 음성 임신 검사
뇌성 말라리아에 걸린 아동의 경우(3군):
- 연령 6개월~14세
- 정보에 입각한 동의를 얻었고 부모 또는 보호자가 ICF에 서명했습니다.
- 체온 ≥ 38 °C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- P. falciparum의 무성 형태에 대해 양성인 두껍거나 얇은 혈액 도말
- Blantyre 혼수 점수 ≤ 2 of Glasgow 혼수 점수 ≤ 10.
- 병력이나 신체 검사에 의한 혼수 상태에 대한 다른 설명 없음
- 마지막 임상 발작으로부터 1시간 이상
- 헤마토크리트 또는 PCV ≥ 18%
- 가임 가능성이 있는 사람에 대한 음성 임신 검사
제외 기준(모든 참가자):
- 임신 또는 수유(9~59세의 여성 참가자는 개입을 시행하기 전에 임신 테스트를 받음)
- 임신을 시도하는 참가자
- 현재 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 복용하고 있습니다.
- 현재 항결핵제를 복용 중
뇌성 말라리아에 걸린 아동에 대한 추가 제외 기준(3군):
- 양성 Kernig 또는 Brudzinski 징후
- CSF 백혈구 수 ≥ 10/μL
- 신장 및/또는 MUAC ≤ 12.5 cm에 대한 평균 체중보다 2 표준 편차 미만으로 정의되는 영양실조(PRW에 심각한 영양실조가 있는 아동을 적절하게 돌볼 수 없기 때문에)
- 온단세트론에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 말라위 성인의 용량 증량 - 0.1 mg/kg IV DON
등록된 처음 10명의 건강한 성인 참가자는 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 각 후속 그룹 10에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로, 최종 그룹은 10.0mg/kg IV DON으로 증량합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 건강한 말라위 성인의 용량 증량 - 1.0 mg/kg IV DON
등록된 처음 10명의 건강한 성인 참가자는 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 각 후속 그룹 10에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로, 최종 그룹은 10.0mg/kg IV DON으로 증량합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 건강한 말라위 성인의 용량 증량 - 5.0 mg/kg IV DON
등록된 처음 10명의 건강한 성인 참가자는 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 각 후속 그룹 10에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로, 최종 그룹은 10.0mg/kg IV DON으로 증량합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 건강한 말라위 성인의 용량 증량 - 10.0 mg/kg IV DON
등록된 처음 10명의 건강한 성인 참가자는 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 각 후속 그룹 10에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로, 최종 그룹은 10.0mg/kg IV DON으로 증량합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 합병증이 없는 말라리아에 걸린 말라위 성인의 용량 증량 - 0.1 mg/kg IV DON
합병증이 없는 말라리아 참가자가 등록된 최초 10명의 성인은 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 이후 10명의 각 그룹에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로 증량하고 마지막 그룹에는 10.0mg/kg IV DON을 투여합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 합병증이 없는 말라리아에 걸린 말라위 성인의 용량 증량 - 1.0 mg/kg IV DON
합병증이 없는 말라리아 참가자가 등록된 최초 10명의 성인은 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 이후 10명의 각 그룹에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로 증량하고 마지막 그룹에는 10.0mg/kg IV DON을 투여합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 합병증이 없는 말라리아에 걸린 말라위 성인의 용량 증량 - 5.0 mg/kg IV DON
합병증이 없는 말라리아 참가자가 등록된 최초 10명의 성인은 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 이후 10명의 각 그룹에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로 증량하고 마지막 그룹에는 10.0mg/kg IV DON을 투여합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 합병증이 없는 말라리아에 걸린 말라위 성인의 용량 증량 - 10.0 mg/kg IV DON
합병증이 없는 말라리아 참가자가 등록된 최초 10명의 성인은 단일 0.1mg/kg 정맥 주사(IV) DON을 받게 됩니다.
이 용량이 안전하다고 입증되면 이후 10명의 각 그룹에서 용량을 1.0mg/kg IV DON으로 증량한 다음 5.0mg/kg IV DON으로 증량하고 마지막 그룹에는 10.0mg/kg IV DON을 투여합니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 뇌 말라리아가있는 말라위 어린이의 복용량 에스컬레이션 -0.1 mg/kg IV Don -Cohort 1
성인 복용량은 안전한 것으로 보입니다.
뇌 말라리아가 등록 된 처음 6 명의 어린이 중 4 명은 0.1 mg/kg IV Don을 받고 2 명은 위약을 받게됩니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 뇌 말라리아가있는 말라위 어린이의 복용량 에스컬레이션 -0.1 mg/kg IV Don -Cohort 2
10 명의 참가자는 0.1 mg/kg IV Don을 받고 2 명은 위약을 받게됩니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 뇌 말라리아가있는 말라위 어린이의 복용량 에스컬레이션 -1.0 mg/kg iv don -cohort 3
14 명의 참가자는 1.0 mg/kg IV Don을 받고 4 명은 위약을 받게됩니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 뇌 말라리아가있는 말라위 어린이의 복용량 에스컬레이션 -0.1 또는 1.0 mg/kg IV Don -Cohort 4
참가자는 0.1 mg/kg IV DON (n = 12) 또는 1.0 mg/kg IV Don (n = 12)을 받고 12 명은 위약을 받게됩니다.
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용량당 0.1-10 mg/kg 범위의 단일 정맥 용량
다른 이름들:
0.1-1.0 범위의 단일 정맥 내 용량
용량 당 mg/kg
다른 이름들:
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위약 비교기: 뇌 말라리아가있는 말라위 어린이의 복용량 에스컬레이션 - 위약
코호트 1은 위약 코호트 2를 복용하는 참가자 2 참가자 2 참가자 2 참가자가 위약 코호트를받을 수 있도록 참가자 2 명을 복용 할 것이다.
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식염수 단일 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DON 투여 후 14일 이내에 발생한 국소 AE의 발생률
기간: 14 일
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AE 수
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14 일
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DON 투여 후 14일 이내에 발생하는 전신 AE의 발생률
기간: 14 일
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AE 수
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14 일
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DON 투여 후 14일 이내에 발생하는 전신 SAE의 발생률
기간: 14 일
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SAE 수 - 소아용 팔만 해당
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14 일
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Assessment of Blantyre Coma Score
기간: 14 days
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Time to Blantyre Coma Score of 5
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14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반감기로 측정된 수용자의 혈청에서 DON의 PK 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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반감기 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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분포량으로 측정된 수용자의 혈청에서 DON의 PK 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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Vd의 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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수용자의 혈청에서 DON의 PK 측정 최대 농도(Cmax)로 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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Cmax의 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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수용자의 혈청에서 DON의 PK 측정은 최대 농도 시간(Tmax)으로 측정합니다.
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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Tmax의 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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수혜자의 혈청에서 DON의 PK 측정 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 측정(AUC)
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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AUC 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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허가에 의한 수용자 측정의 DON의 PK 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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시간 경과에 따라 측정된 간극
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주입 후 18시간 동안 측정
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수혜자의 혈청에서 DON의 PK 측정 제거율로 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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시간 경과에 따른 제거
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주입 후 18시간 동안 측정
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단말 T1/2에 의한 수신자 측정의 혈청에서 DON의 PK 측정
기간: 주입 후 18시간 동안 측정
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단자 T1/2 측정
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주입 후 18시간 동안 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 참가자: MRI를 사용할 수 있는 경우 입원 및 무작위 배정 후 24시간(+/- 6시간) MRI의 뇌 용적 점수
기간: 기준선 및 무작위화 후 24시간에 측정됨
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MRI로 감지
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기준선 및 무작위화 후 24시간에 측정됨
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소아 참가자: EEG 전력 분석
기간: 베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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베이스라인 및 주입 후 3, 6 및 12시간에서 전력을 분석하는 30분 EEG 샘플에 의해 감지됨
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베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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소아 참가자: EEG 진폭 분석
기간: 베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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베이스라인과 주입 후 3, 6 및 12시간에서 진폭을 분석하는 30분 EEG 샘플에 의해 감지됨
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베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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소아 참가자: EEG 주파수 분석
기간: 베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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기준선 및 주입 후 3, 6 및 12시간에서 빈도를 분석하는 30분 EEG 샘플에 의해 감지됨
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베이스라인 및 주입 후 12시간 동안 측정
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소아 참가자: TCD(Transcranial Doppler) 표현형 유속
기간: 주입 후 24시간 동안 측정
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주입 후 4시간 및 24시간에 TCD에 의해 감지됨
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주입 후 24시간 동안 측정
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소아 참가자 : 뇌척수액 대사 프로파일
기간: 주입 후 4 시간 동안 측정
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기준선 및 4H (+ OR -2H)에서 LP에 의해 검출 된 후 DON 주입 이후
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주입 후 4 시간 동안 측정
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Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
기간: Measured through 12 hours post infusion
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Detected by continuous EEG monitoring
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Measured through 12 hours post infusion
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Riggle BA, Chamzas A, Gopalakrishnan M, Nyirenda OM, Nampota-Nkomba N, Mallewa JE, Masonga R, Manyozo C, Zuze K, Liomba AM, Alt J, Rais R, Slusher B, Moodley N, Miller LH, Pierce SK, O'Brien NF, Laurens MB, Postels DG. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucine in Malawian Adults With and Without Malaria: A Phase 1 Dose-Escalation Clinical Trial. J Infect Dis. 2026 May 15;233(5):e1226-e1237. doi: 10.1093/infdis/jiag121.
- Nampota-Nkomba N, Nyirenda OM, Mallewa J, Chimalizeni Y, Dzabala N, Fay MP, Gopalakrishnan M, Laurens MB, O'Brien NF, Miller LH, Pierce SK, Riggle BA, Postels DG. DON in pediatric cerebral malaria, a phase I/IIA dose-escalation safety study: study protocol for a clinical trial. Trials. 2024 Jan 26;25(1):87. doi: 10.1186/s13063-023-07808-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/04/2676
- 21-0005 (기타 식별자: DMID)
- PAR-18-633 (기타 보조금/기금 번호: DMID)
- PAR-25-305 (기타 보조금/기금 번호: DMID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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