Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DON dans le paludisme cérébral pédiatrique

25 juin 2026 mis à jour par: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

Le DON dans le paludisme cérébral pédiatrique : une étude de phase I/IIa sur l'innocuité de l'escalade de dose

L'étude initiale à mener dans le cadre de cette IND est une étude d'escalade de dose à 3 bras. Les deux premiers bras seront en ouvert, à dose croissante, et définiront la sécurité de la 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON) chez les adultes africains (>18 ans), en bonne santé ou qui ont des paludisme.

Chacun des deux bras adultes recrutera 40 participants répartis en 4 groupes de dosage avec des évaluations de sécurité avant chaque augmentation de dose. Les 10 premiers participants inscrits recevront 0,1 mg/kg de DON par voie intraveineuse (IV). Si cette dose s'avère sûre, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, puis le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV. Chaque groupe posologique adulte contient 10 participants en bonne santé et 10 participants atteints de paludisme non compliqué. Le nombre total de participants adultes inscrits est de 80 (20 participants à 4 doses). Tous les participants recevront une seule dose de DON.

Les participants adultes recevront une dose de prémédication de l'ondansétron antiémétique, 8 mg IV, administrée 30 minutes avant le DON et répétée une fois 6 heures plus tard. La durée de participation à l'étude pour tous les participants adultes est de six mois.

Une fois le profil d'innocuité chez les adultes terminé, le troisième bras sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante chez les enfants âgés de 6 mois à 14 ans atteints de paludisme cérébral afin de déterminer l'innocuité. Les inscriptions pédiatriques s'étaleront sur un maximum de trois ans (trois saisons de paludisme, qui seront effectuées au cours des années d'étude 2 à 4), avec une analyse intermédiaire prévue à la fin de l'année d'étude sur le paludisme 3 pour déterminer le dosage pour l'année d'étude sur le paludisme 4. Nous allons d'abord recruter 6 patients pédiatriques sentinelles dans la saison 1 du paludisme qui recevront un traitement par artésunate par voie intraveineuse et soit du DON 0,1 mg/kg d'appoint, soit un placebo randomisé 2:1). Après examen des résultats par le DSMB, et si l'autorisation d'aller de l'avant est accordée, dans la saison 2 du paludisme (année d'étude 3), l'année suivante d'inscriptions pédiatriques (n = 29, pour tenir compte des 6 sujets sentinelles), les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 2 doses plus faibles de DON adjuvant (0,1 mg/kg ou 1,0 mg/kg) ou un placebo (24 sujets recevront du DON et 5 recevront un placebo) en association avec de l'artésunate IV. Si le DON a un profil risque-bénéfice prometteur, l'étude se poursuivra dans une troisième saison de recrutements pédiatriques (année d'étude 4) (n = 35) avec des doses similaires ou supérieures de DON (jusqu'à 10 mg/kg) ou un placebo en association avec l'artésunate IV. la participation pédiatrique à l'étude sera de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude initiale à mener dans le présent IND est une étude d'escalade à dose en 2 parties. La première partie contient 2 groupes qui seront l'escalade ouverte, dose et définiront la sécurité du 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON) chez les adultes africains (> 18 ans), qui sont en bonne santé ou qui ont un paludisme non compliqué.

Chacun des deux groupes adultes inscrire 40 participants décomposés en 4 groupes posologiques avec des évaluations de sécurité avant chaque augmentation de dose. Les 10 premiers participants inscrits recevront 0,1 mg / kg intraveineux (IV) Don. Si cette dose est prouvée en sécurité, la dose sera augmentée à 1,0 mg / kg IV Don, puis 5,0 mg / kg IV Don, puis le groupe final recevra 10,0 mg / kg iv. Chaque groupe posologique adulte contient 10 participants en bonne santé et 10 participants atteints de paludisme non complicité. Le nombre total de participants adultes inscrits est de 80 (20 participants à 4 doses). Tous les participants ne recevront qu'une seule dose de Don.

Les participants adultes recevront une dose de prémédication de l'ondansétron antiémétique, 5 mg IV, administré 30 minutes avant Don, et répété 8 et 16 heures plus tard. La durée de la participation à l'étude pour tous les participants adultes est de six mois.

La partie 2 de l'étude sera une étude randomisée et contrôlée par placebo, à l'escalade de dose chez les enfants de 12 mois à 14 ans atteints de paludisme cérébral pour déterminer la sécurité. Les inscriptions pédiatriques couvrent trois saisons de paludisme, qui seront effectuées dans les années d'étude 3-5, avec une analyse intermédiaire prévue après la cohorte 3. Dans la cohorte 1, nous inscrivrons d'abord 6 participants pédiatriques sentinelles qui recevront une thérapie artisunate intraveineuse, une thérapie en arts de la lumefantrine entérale et soit un DON complémentaire 0,1 mg / kg ou un placebo randomisé 2: 1. Cohort 2 inscrira 12 participants qui recevront une thérapie artisunate intraveineuse, une thérapie par artisation en entérale et une thérapie par artistone complémentaire 0,1 mg / kg ou un placebo randomisé 5: 1.Cohort 3 inscrire 18 participants qui recevront une thérapie artisanique intraveineuse, un thérapie en enterre et une place de lumeté. randomisé 7: 1. Si le DON a un profil de risque prometteur, l'étude continuera à cohorter 4 (n = 36) avec des doses similaires de DON (jusqu'à 1 mg / kg) ou un placebo en combinaison avec une thérapie IV artisunate et entérale de la lumefantrine-arméthérapie. La participation pédiatrique à l'étude sera de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Blantyre, Malawi
        • Complété
        • Ndirande Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les adultes en bonne santé (bras 1) :

  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé obtenu et ICF signé
  • Température ≤ 37,5 °C
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Créatinine 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL ; hommes) ou 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL ; femmes)
  • Hémoglobine ≥ 7 g/dl ou hématocrite/hématocrite (PCV) ≥ 20 %
  • Frottis sanguin épais ou fin négatif pour les formes asexuées de P. falciparum
  • Test de grossesse négatif pour personne en âge de procréer

Pour les adultes atteints de paludisme non compliqué (groupe 2) :

  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé obtenu et ICF signé
  • Température ≥ 38 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Frottis sanguin épais ou mince positif pour les formes asexuées de P. falciparum (nombre de parasites et spéciation documentés)
  • Hémoglobine ≥ 7 g/dl ou hématocrite/PCV ≥ 20 %
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Créatinine 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL ; hommes) ou 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL ; femmes)
  • Score de coma de Glasgow de 15
  • Fréquence respiratoire ≤ 20 respirations/minute
  • Saturation en oxygène ≥ 90% sur l'air ambiant
  • Test de grossesse négatif pour personne en âge de procréer

Pour les enfants atteints de paludisme cérébral (bras 3) :

  • Âge 6 mois-14 ans
  • Consentement éclairé obtenu et ICF signé par le parent ou le tuteur
  • Température ≥ 38 °C ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
  • Frottis sanguin épais ou fin positif pour les formes asexuées de P. falciparum
  • Score de coma de Blantyre ≤ 2 sur Score de coma de Glasgow ≤ 10.
  • Aucune autre explication du coma par l'anamnèse ou l'examen physique
  • Plus d'une heure après la dernière crise clinique
  • Hématocrite ou PCV ≥ 18%
  • Test de grossesse négatif pour les personnes en âge de procréer

Critères d'exclusion (tous les participants) :

  • Grossesse ou allaitement (les participantes âgées de 9 à 59 ans subiront un test de grossesse avant l'administration de l'intervention)
  • Participantes tentant de devenir enceintes
  • Prend actuellement un traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
  • Prend actuellement des médicaments antituberculeux

Critères d'exclusion supplémentaires pour les enfants atteints de paludisme cérébral (groupe 3) :

  • Signe Kernig ou Brudzinski positif
  • Nombre de globules blancs dans le LCR ≥ 10/μL
  • Malnutrition définie comme un poids supérieur ou égal à deux écarts-types en dessous du poids moyen pour la taille et/ou PB ≤ 12,5 cm (en raison de l'incapacité à prendre en charge de manière adéquate les enfants souffrant de malnutrition sévère sur le PRW)
  • Allergie à l'ondansétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawiens en bonne santé - 0,1 mg/kg IV DON
Les 10 premiers participants adultes en bonne santé inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawites en bonne santé - 1,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers participants adultes en bonne santé inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawites en bonne santé - 5,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers participants adultes en bonne santé inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawiens en bonne santé - 10,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers participants adultes en bonne santé inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawites atteints de paludisme non compliqué - 0,1 mg/kg IV DON
Les 10 premiers adultes atteints de paludisme non compliqué inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, puis le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawites atteints de paludisme non compliqué - 1,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers adultes atteints de paludisme non compliqué inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, puis le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawiens atteints de paludisme non compliqué - 5,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers adultes atteints de paludisme non compliqué inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, puis le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Augmentation de la dose chez les adultes malawites atteints de paludisme non compliqué - 10,0 mg/kg IV DON
Les 10 premiers adultes atteints de paludisme non compliqué inscrits recevront un seul DON intraveineux (IV) de 0,1 mg/kg. Si cette dose s'avère sûre, dans chaque groupe suivant de 10, la dose sera augmentée à 1,0 mg/kg de DON IV, puis à 5,0 mg/kg de DON IV, puis le groupe final recevra 10,0 mg/kg de DON IV.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Escalade de dose chez les enfants malawiens atteints de paludisme cérébral - 0,1 mg / kg IV Don - Cohorte 1
Après les doses d'adultes, les doses sont sûres. Sur les 6 premiers enfants atteints de paludisme cérébral inscrits, 4 recevront 0,1 mg / kg IV Don, et 2 recevra un placebo.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Escalade de dose chez les enfants malawiens atteints de paludisme cérébral - 0,1 mg / kg IV Don - Cohorte 2
10 participants recevront 0,1 mg / kg IV Don, et 2 recevra un placebo.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Escalade de dose chez les enfants malawiens atteints de paludisme cérébral - 1,0 mg / kg IV Don - Cohorte 3
14 Les participants recevront 1,0 mg / kg IV Don, et 4 recevront un placebo.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Expérimental: Escalade de dose chez les enfants malawiens atteints de paludisme cérébral - 0,1 ou 1,0 mg / kg IV Don - Cohorte 4
36 Les participants recevront 0,1 mg / kg IV Don (n = 12) ou 1,0 mg / kg IV Don (n = 12), et 12 recevront un placebo.
Médicament: 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 10 mg/kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Médicament: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Dose intraveineuse unique allant de 0,1 à 1,0 mg / kg par dose
Autres noms:
  • NSC 7365
Comparateur placebo: Escalade de dose chez les enfants malawiens atteints de paludisme cérébral - placebo
La cohorte 1 dose 2 participants pour recevoir le placebo cohorte 2 dose 2 participants pour recevoir le placebo cohorte 3 dose 4 participants pour recevoir une cohorte placebo 4 dose 12 participants pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse unique de solution saline
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI locaux survenant dans les 14 jours suivant l'administration de DON
Délai: 14 jours
Nombre d'EI
14 jours
Incidence des EI systémiques survenant dans les 14 jours suivant l'administration de DON
Délai: 14 jours
Nombre d'EI
14 jours
Incidence des EIG systémiques survenant dans les 14 jours suivant l'administration de DON
Délai: 14 jours
Nombre d'EIG - bras pédiatriques uniquement
14 jours
Assessment of Blantyre Coma Score
Délai: 14 days
Time to Blantyre Coma Score of 5
14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure PK du DON dans le sérum des receveurs mesurée par demi-vie
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de la demi-vie
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs mesurée par le volume de distribution
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de Vd
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs mesurés par concentration maximale (Cmax)
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de Cmax
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs en fonction du temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de Tmax
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs par aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC)
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de l'ASC
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs par clairance
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Dégagement mesuré dans le temps
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs par taux d'élimination
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Élimination dans le temps
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure PK du DON dans les sérums des receveurs mesure par terminal T1/2
Délai: Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion
Mesure de la borne T1/2
Mesuré jusqu'à 18 heures après la perfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants pédiatriques : score de volume cérébral à l'IRM à l'admission et 24 heures (+/- 6 heures) après la randomisation, si l'IRM est disponible
Délai: Mesuré au départ et 24 heures après la randomisation
Détecté par IRM
Mesuré au départ et 24 heures après la randomisation
Participants pédiatriques : analyse de puissance EEG
Délai: Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Détecté par des échantillons EEG de 30 minutes analysant la puissance au départ et 3, 6 et 12 heures après la perfusion
Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Participants pédiatriques : analyse d'amplitude EEG
Délai: Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Détecté par des échantillons EEG de 30 minutes analysant l'amplitude au départ et 3, 6 et 12 heures après la perfusion
Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Participants pédiatriques : analyse de fréquence EEG
Délai: Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Détecté par des échantillons EEG de 30 minutes analysant la fréquence au départ et 3, 6 et 12 heures après la perfusion
Mesuré au départ et pendant 12 heures après la perfusion
Participants pédiatriques : vitesses d'écoulement du phénotype Doppler transcrânien (TCD)
Délai: Mesuré pendant 24 heures après la perfusion
Détecté par TCD à 4H et 24H après la perfusion
Mesuré pendant 24 heures après la perfusion
Participants pédiatriques: profil métabolique du liquide céphalage
Délai: Mesuré pendant 4 heures après la perfusion
Détecté par LP au départ et 4H (+ ou - 2H) Post Don Infusion
Mesuré pendant 4 heures après la perfusion
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Délai: Measured through 12 hours post infusion
Detected by continuous EEG monitoring
Measured through 12 hours post infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Douglas Postels, MD, MS

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Autre identifiant: DMID)
  • PAR-18-633 (Autre subvention/numéro de financement: DMID)
  • PAR-25-305 (Autre subvention/numéro de financement: DMID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner