Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОН при детской церебральной малярии

25 июня 2026 г. обновлено: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

ДОН при детской церебральной малярии: исследование безопасности повышения дозы I/IIa фазы

Первоначальное исследование, которое должно быть проведено в рамках этого IND, представляет собой исследование с повышением дозы в 3 группах. Первые две группы будут открытыми, с повышением дозы и определят безопасность 6-диазо-5-оксо-L-норлейцина (ДОН) у взрослых африканцев (старше 18 лет), здоровых или имеющих неосложненное течение. малярия.

В каждой из двух групп для взрослых будет 40 участников, разделенных на 4 группы дозировки с оценкой безопасности перед каждым увеличением дозы. Первые 10 зарегистрированных участников получат 0,1 мг/кг внутривенно (в/в) ДОН. Если будет доказана безопасность этой дозы, доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН. Каждая группа дозировки взрослых включает 10 здоровых участников и 10 участников с неосложненной малярией. Общее количество зарегистрированных взрослых участников составляет 80 (20 участников на 4 дозы). Все участники получат только одну дозу ДОН.

Взрослые участники получат премедикационную дозу противорвотного средства ондансетрон, 8 мг внутривенно, введенную за 30 минут до ДОН и повторенную через 6 часов. Продолжительность участия в исследовании для всех взрослых участников составляет шесть месяцев.

Как только профиль безопасности для взрослых будет завершен, третья группа будет рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием с повышением дозы у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет с церебральной малярией для определения безопасности. Зачисление детей в педиатрические учреждения будет охватывать максимум три года (три сезона малярии, которые будут проводиться в течение 2-4 лет исследования), с запланированным промежуточным анализом в конце 3-го года исследования малярии для определения дозы для лечения малярии в течение 4-го года исследования. Сначала мы зарегистрируем 6 дозорных педиатрических пациентов в 1 сезоне малярии, которые получат внутривенную терапию артесунатом и либо дополнительный ДОН 0,1 мг/кг, либо плацебо, рандомизированные 2:1). После рассмотрения результатов DSMB и в случае получения разрешения на дальнейшие действия во 2-м сезоне малярии (3-й год исследования) в следующем году педиатрических регистраций (n = 29, для учета 6 контрольных субъектов) участники будут рандомизированы в получить одну из 2 более низких доз дополнительного ДОН (0,1 мг/кг или 1,0 мг/кг) или плацебо (24 субъекта получат ДОН и 5 получат плацебо) в сочетании с внутривенным введением артесуната. Если ДОН имеет многообещающий профиль риска и пользы, исследование будет продолжено в третьем сезоне педиатрического набора (год исследования 4) (n = 35) с аналогичными или более высокими дозами ДОН (до 10 мг/кг) или плацебо в комбинации. с внутривенным введением артесуната. педиатрическое участие в исследовании составит 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальное исследование, которое будет проводиться в соответствии с этим Ind, представляет собой исследование по эскалации дозы в 2 частях. Первая часть содержит 2 группы, которые будут открытыми, эскалация доз, и будет определять безопасность 6-диазо-5-оксо-L-норлецина (DON) у взрослых африканцев (> 18 лет), которые являются здоровыми или имеют несложную малярию.

Каждая из двух групп взрослых будет зачислять 40 участников, разбитых на 4 группы дозировки с оценками безопасности, прежде чем каждая доза увеличивается. Первые 10 зарегистрированных участников получат 0,1 мг/кг внутривенного (IV) Дон. Если эта доза оказалась безопасной, доза будет увеличена до 1,0 мг/кг в/в дон, а затем 5,0 мг/кг в/в дон, а затем окончательная группа получит 10,0 мг/кг IV Don. Каждая дозировка взрослых содержит 10 здоровых участников и 10 участников с несложной малярией. Общее количество зачисленных взрослых участников составляет 80 (20 участников в 4 дозах). Все участники получат только одну дозу Дона.

Взрослые участники получат дозу преднамеренности противорвозного ондансетрона, 5 мг IV, вводится за 30 минут до Дона, и повторил 8 и 16 часов спустя. Продолжительность участия в исследовании для всех взрослых участников составляет шесть месяцев.

Частью 2 исследования будет рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозы у детей в возрасте от 12 месяцев до 14 лет с мозговой малярией для определения безопасности. Педиатрическая регистрация будет охватывать три сезона малярии, которые будут проводиться в учебных годах 3-5, с запланированным промежуточным анализом после когорты 3. В когорте 1 мы сначала зарегистрируем 6 участников педиатрии, которые получат внутривенную терапию арбонат, энтеральную терапию ламефантрин-арттемфиркой и либо дополнительный дон 0,1 мг/кг, либо плацебо, рандомизированные 2: 1. Когорта 2 зарегистрирует 12 участников, которые получат внутривенную терапию артериунат, энтеральную терапию Lumefantrine-Attemether, и либо дополнительную дону, либо 0,1 мг/кг, либо плацебо-рандомизированные 5: 1. Кохта 3 будет включать 18 участников, которые получат внутривенную артонатную терапию, энтетерной ламефунтрианскую терапию или все многоледополизованное или все многоледовое. 7: 1. Если Дон имеет многообещающий профиль риска и выгоды, исследование будет продолжать участвовать в группе 4 (n = 36) с аналогичными дозами Дона (до 1 мг/кг) или плацебо в сочетании с IV artesunate и энтеральной терапией Lumefantrine-Attemether. Педиатрическое участие в исследовании составит 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yamikani Chimalizeni, MD
  • Номер телефона: +265 992 23 32 21
  • Электронная почта: ychimalizeni@medcol.mw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alice Liomba
  • Номер телефона: +265 888 36 57 58
  • Электронная почта: wanguialice@gmail.com

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Контакт:
          • Yamikani Chimalizeni, MD
          • Номер телефона: +265 992 23 32 21
          • Электронная почта: ychimalizeni@medcol.mw
        • Контакт:
      • Blantyre, Малави
        • Завершенный
        • Ndirande Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для здоровых взрослых (Группа 1):

  • 18 лет и старше
  • Получено информированное согласие и подписана МКФ
  • Температура ≤ 37,5 °C
  • ИМТ 18,5-25 кг/м2
  • Креатинин 60–110 ммоль/л (0,7–1,2 мг/дл; мужчины) или 45–90 ммоль/л (0,5–1,0 мг/дл; женщины)
  • Гемоглобин ≥ 7 г/дл или гематокрит/объем эритроцитов (PCV) ≥ 20%
  • Толстый или тонкий мазок крови отрицательный для бесполых форм P. falciparum
  • Отрицательный тест на беременность для лица детородного возраста

Для взрослых с неосложненной малярией (Группа 2):

  • 18 лет и старше
  • Получено информированное согласие и подписана МКФ
  • Температура ≥ 38 °C или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
  • Толстый или тонкий мазок крови положителен на бесполые формы P. falciparum (подсчет паразитов и видообразование задокументировано)
  • Гемоглобин ≥ 7 г/дл или гематокрит/ PCV ≥ 20%
  • ИМТ 18,5-25 кг/м2
  • Креатинин 60–110 ммоль/л (0,7–1,2 мг/дл; мужчины) или 45–90 ммоль/л (0,5–1,0 мг/дл; женщины)
  • Кома Глазго 15 баллов
  • Частота дыхания ≤ 20 вдохов/минуту
  • Насыщение кислородом ≥ 90% на комнатном воздухе
  • Отрицательный тест на беременность для лица детородного возраста

Для детей с церебральной малярией (Группа 3):

  • Возраст от 6 месяцев до 14 лет
  • Получено информированное согласие и подписано ICF родителем или опекуном
  • Температура ≥ 38 °C или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
  • Толстый или тонкий мазок крови положительный на бесполые формы P. falciparum
  • Оценка комы по Блантайру ≤ 2 по шкале комы Глазго ≤ 10.
  • Нет других объяснений комы по анамнезу или медицинскому осмотру.
  • Более 1 часа с момента последнего клинического приступа
  • Гематокрит или PCV ≥ 18%
  • Отрицательный тест на беременность для лиц детородного возраста

Критерии исключения (все участники):

  • Беременность или лактация (участники женского пола в возрасте 9-59 лет будут проходить тестирование на беременность до проведения вмешательства)
  • Участницы, пытающиеся забеременеть
  • В настоящее время принимает высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)
  • В настоящее время принимает противотуберкулезные препараты

Дополнительные критерии исключения для детей с церебральной малярией (Группа 3):

  • Положительный симптом Кернига или Брудзинского
  • Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости ≥ 10/мкл
  • Недоедание, определяемое как более или равное двум стандартным отклонениям ниже среднего веса для роста и/или MUAC ≤ 12,5 см (из-за невозможности адекватного ухода за детьми с тяжелым недоеданием на PRW)
  • Аллергия на ондансетрон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы у здоровых взрослых жителей Малави - 0,1 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 здоровых взрослых участников получат однократное внутривенное (в/в) введение ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН. Последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у здоровых взрослых жителей Малави - 1,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 здоровых взрослых участников получат однократное внутривенное (в/в) введение ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН. Последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у здоровых взрослых жителей Малави - 5,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 здоровых взрослых участников получат однократное внутривенное (в/в) введение ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН. Последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у здоровых взрослых жителей Малави - 10,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 здоровых взрослых участников получат однократное внутривенное (в/в) введение ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН. Последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у взрослых малавийцев с неосложненной малярией - 0,1 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 взрослых с неосложненной малярией, включенные в исследование, получат однократно внутривенно (в/в) ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у взрослых малавийцев с неосложненной малярией - 1,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 взрослых с неосложненной малярией, включенные в исследование, получат однократно внутривенно (в/в) ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у взрослых жителей Малави с неосложненной малярией - 5,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 взрослых с неосложненной малярией, включенные в исследование, получат однократно внутривенно (в/в) ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Повышение дозы у взрослых малавийцев с неосложненной малярией - 10,0 мг/кг внутривенно ДОН
Первые 10 взрослых с неосложненной малярией, включенные в исследование, получат однократно внутривенно (в/в) ДОН в дозе 0,1 мг/кг. Если будет доказана безопасность этой дозы, в каждой последующей группе из 10 человек доза будет увеличена до 1,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем до 5,0 мг/кг внутривенно ДОН, а затем последняя группа получит 10,0 мг/кг внутривенно ДОН.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Эскалация дозы у малавийских детей с церебральной малярией - 0,1 мг/кг IV Дон - Когорта 1
После того, как дозы взрослых показаны безопасными. Из первых 6 детей с зарегистрированной головной малярией 4 получит 0,1 мг/кг в/в Дон, а 2 получит плацебо.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Эскалация дозы у малавийских детей с церебральной малярией - 0,1 мг/кг IV Дон - Когорта 2
10 участников получат дон 0,1 мг/кг в капитал, а 2 получат плацебо.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Эскалация дозы у малавийских детей с церебральной малярией - 1,0 мг/кг IV Дон - Когорта 3
14 участников получат 1,0 мг/кг IV DON, а 4 получит плацебо.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Экспериментальный: Эскалация дозы у малавийских детей с церебральной малярией - 0,1 или 1,0 мг/кг IV Дон - Когорта 4
36 участников получат 0,1 мг/кг IV DON (n = 12) или 1,0 мг/кг IV DON (n = 12), а 12 получит плацебо.
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-L-норлейцин (ДОН)
Разовая внутривенная доза от 0,1 до 10 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Лекарство: 6-диазо-5-оксо-л-норлецин (Don)
Единая внутривенная доза в диапазоне от 0,1-1,0 мг/кг на дозу
Другие имена:
  • НСК 7365
Плацебо Компаратор: Эскалация дозы у малавийских детей с церебральной малярией - плацебо
Когорта 1 доза 2 участника получает плацебо когорту 2 дозы 2 участников для получения плацебо когорта 3 дозирует 4 участника, чтобы получить плацебо когорту 4 доза 12 участников на получение плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная внутривенная доза физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных НЯ в течение 14 дней после введения ДОН
Временное ограничение: 14 дней
Количество нежелательных явлений
14 дней
Частота системных НЯ, возникающих в течение 14 дней после введения ДОН
Временное ограничение: 14 дней
Количество нежелательных явлений
14 дней
Частота системных СНЯ, возникающих в течение 14 дней после введения ДОН
Временное ограничение: 14 дней
Количество СНЯ — только педиатрические группы
14 дней
Assessment of Blantyre Coma Score
Временное ограничение: 14 days
Time to Blantyre Coma Score of 5
14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическое измерение ДОН в сыворотке реципиентов по периоду полураспада
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение периода полураспада
Измерено через 18 часов после инфузии
Фармакокинетическое измерение ДОН в сыворотке реципиентов, измеряемое по объему распределения
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение Vd
Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение фармакокинетики ДОН в сыворотке реципиентов по максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение Cmax
Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение фармакокинетики ДОН в сыворотке реципиентов по времени максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение Тмакс.
Измерено через 18 часов после инфузии
Фармакокинетическое измерение ДОН в сыворотке реципиентов измеряют по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение AUC
Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение фармакокинетики ДОН в сыворотке реципиентов по клиренсу
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Клиренс измеряется с течением времени
Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение фармакокинетики ДОН в сыворотке реципиентов по скорости элиминации
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Ликвидация с течением времени
Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение фармакокинетики ДОН в сыворотке реципиентов по терминальному T1/2
Временное ограничение: Измерено через 18 часов после инфузии
Измерение клеммы T1/2
Измерено через 18 часов после инфузии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дети: оценка объема мозга на МРТ при поступлении и через 24 часа (+/- 6 часов) после рандомизации, если МРТ доступна.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 24 часа после рандомизации.
Обнаружено с помощью МРТ
Измерено на исходном уровне и через 24 часа после рандомизации.
Дети-участники: анализ мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Обнаружено с помощью анализа 30-минутных образцов ЭЭГ на исходном уровне и через 3, 6 и 12 часов после инфузии.
Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Дети-участники: анализ амплитуды ЭЭГ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Выявляется с помощью 30-минутных образцов ЭЭГ, анализирующих амплитуду на исходном уровне и через 3, 6 и 12 часов после инфузии.
Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Педиатрические участники: частотный анализ ЭЭГ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Выявляется при анализе частоты 30-минутных образцов ЭЭГ на исходном уровне и через 3, 6 и 12 часов после инфузии.
Измерено на исходном уровне и через 12 часов после инфузии.
Педиатрические участники: Транскраниальная допплерография (TCD) фенотип скорости потока
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после инфузии
Выявляется с помощью ТКД через 4 и 24 часа после инфузии.
Измерено через 24 часа после инфузии
Участники педиатрии: метаболический профиль спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Измерено через 4 часа после инфузии
Обнаружены LP на исходном уровне и 4H (+ или - 2H) Post Don Infusion
Измерено через 4 часа после инфузии
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Временное ограничение: Measured through 12 hours post infusion
Detected by continuous EEG monitoring
Measured through 12 hours post infusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Postels, MD, MS

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Другой идентификатор: DMID)
  • PAR-18-633 (Другой номер гранта/финансирования: DMID)
  • PAR-25-305 (Другой номер гранта/финансирования: DMID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться