Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DON w dziecięcej malarii mózgowej

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON w dziecięcej malarii mózgowej: badanie bezpieczeństwa fazy I/IIa dotyczące eskalacji dawki

Wstępne badanie, które ma zostać przeprowadzone w ramach tego IND, to 3-ramienne badanie eskalacji dawki. Pierwsze dwie grupy będą otwarte, eskalacja dawki i określą bezpieczeństwo 6-diazo-5-okso-L-norleucyny (DON) u dorosłych Afrykańczyków (>18 lat), którzy są zdrowi lub mają niepowikłaną malaria.

Każda z dwóch grup dorosłych obejmie 40 uczestników podzielonych na 4 grupy dawkowania z oceną bezpieczeństwa przed każdym zwiększeniem dawki. Pierwszych 10 zapisanych uczestników otrzyma dożylny (IV) DON w dawce 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON. Każda grupa dawkowania dla dorosłych zawiera 10 zdrowych uczestników i 10 uczestników z niepowikłaną malarią. Całkowita liczba zapisanych dorosłych uczestników wynosi 80 (20 uczestników w 4 dawkach). Wszyscy uczestnicy otrzymają tylko jedną dawkę DON.

Dorośli uczestnicy otrzymają premedykacyjną dawkę przeciwwymiotnego ondansetronu, 8 mg IV, podaną 30 minut przed DON i powtórzoną raz 6 godzin później. Czas trwania udziału w badaniu dla wszystkich dorosłych uczestników wynosi sześć miesięcy.

Po ukończeniu profilu bezpieczeństwa u dorosłych, trzecie ramię będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat z malarią mózgową w celu określenia bezpieczeństwa. Rekrutacja pediatrów potrwa maksymalnie trzy lata (trzy sezony malarii, które zostaną przeprowadzone w latach studiów 2-4), z planowaną analizą pośrednią pod koniec roku studiów 3 dotyczącego malarii w celu określenia dawkowania na rok studiów 4. Najpierw zapiszemy 6 pediatrycznych pacjentów wskaźnikowych w sezonie 1 malarii, którzy otrzymają dożylną terapię artesunate i albo wspomagającą DON 0,1 mg/kg, albo placebo randomizowane 2:1). Po dokonaniu przeglądu wyników przez DSMB i jeśli zostanie przyznana zgoda na dalsze działania, w sezonie malarii 2 (rok studiów 3) w następnym roku zapisów pediatrycznych (n=29, aby uwzględnić 6 pacjentów wskaźnikowych) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymać jedną z 2 mniejszych dawek uzupełniającego DON (0,1 mg/kg lub 1,0 mg/kg) lub placebo (24 pacjentów otrzyma DON, a 5 otrzyma placebo) w połączeniu z artesunatem IV. Jeśli DON ma obiecujący profil ryzyka i korzyści, badanie będzie kontynuowane w trzecim sezonie rekrutacji dzieci (rok badania 4) (n=35) z podobnymi lub wyższymi dawkami DON (do 10 mg/kg) lub placebo w połączeniu z artesunatem IV. udział pediatry w badaniu wyniesie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badanie, które należy przeprowadzić w ramach tego IND, jest 2 -częściowe badanie eskalacji dawki. Pierwsza część zawiera 2 grupy, które będą otwarte, eskalacyjne dawki i określi bezpieczeństwo 6-diazo-5-okso-l-norleucyny (DON) u dorosłych afrykańskich (> 18 lat), które są zdrowe lub mają nieskomplikowaną malarię.

Każda z dwóch dorosłych grup zapisuje 40 uczestników podzielonych na 4 grupy dawkowania z oceną bezpieczeństwa przed wzrostem dawki. Pierwszych 10 zapisanych uczestników otrzyma 0,1 mg/kg dożylnie (IV) Don. Jeśli ta dawka zostanie udowodniona bezpieczna, dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie grupa końcowa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON. Każda grupa dawkowania dorosłych zawiera 10 zdrowych uczestników i 10 uczestników z nieskomplikowaną malarią. Całkowita liczba zapisanych uczestników dorosłych wynosi 80 (20 uczestników w 4 dawkach). Wszyscy uczestnicy otrzymają tylko jedną dawkę Dona.

Dorośli uczestnicy otrzymają dawkę premedykacji antynetycznego ondansetronu, 5 mg IV, podawanych 30 minut przed Donem i powtórzono 8 i 16 godzin później. Czas uczestnictwa w badaniu wszystkich dorosłych uczestników wynosi sześć miesięcy.

Część 2 badania będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem eskalacji dawki u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 14 lat z malarią mózgu w celu ustalenia bezpieczeństwa. Zapisy pediatryczne obejmą trzy sezony malarii, które zostaną przeprowadzone w latach badań 3-5, z planowaną analizą tymczasową po kohorcie 3. W kohorcie 1 najpierw zapisamy 6 uczestników pediatrycznych Sentinel, którzy otrzymają dożylną terapię artesunate, dojelitową terapię lumefantryn-armetrem i albo wspomagającym don 0,1 mg/kg lub randomizowane 2: 1. Kohorta 2 zapisuje 12 uczestników, którzy otrzymają dożylną terapię artynową, dojelitową terapię lumefantryn-armetem i albo wspomagającą 0,1 mg/kg lub placebo randomizowane 5: 1.CORORT 3, zapisują się 18 uczestników, którzy otrzymają leczenie artyzmune do stałego, a także miejsce do zamieszkania. 7: 1. Jeśli Don ma obiecujący profil ryzyka, badanie będzie nadal kohortować 4 (n = 36) z podobnymi dawkami DON (do 1 mg/kg) lub placebo w połączeniu z IV Artesunate i doleczkową terapią artyterem Lumefantryny. Udział pediatryczny w badaniu wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Zakończony
        • Ndirande Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych dorosłych (ramię 1):

  • 18 lat i więcej
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano ICF
  • Temperatura ≤ 37,5°C
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatynina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; mężczyźni) lub 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; kobiety)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl lub hematokryt/objętość komórek upakowanych (PCV) ≥ 20%
  • Gruby lub cienki rozmaz krwi ujemny dla bezpłciowych form P. falciparum
  • Negatywny test ciążowy dla osoby w wieku rozrodczym

Dla dorosłych z niepowikłaną malarią (ramię 2):

  • 18 lat i więcej
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano ICF
  • Temperatura ≥ 38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Gruby lub cienki rozmaz krwi dodatni dla bezpłciowych form P. falciparum (udokumentowana liczba pasożytów i specjacja)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl lub hematokryt/ PCV ≥ 20%
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatynina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; mężczyźni) lub 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; kobiety)
  • Wynik śpiączki Glasgow 15
  • Częstość oddechów ≤ 20 oddechów na minutę
  • Nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym
  • Negatywny test ciążowy dla osoby w wieku rozrodczym

Dla dzieci z malarią mózgową (ramię 3):

  • Wiek 6 miesięcy-14 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano ICF przez rodzica lub opiekuna
  • Temperatura ≥ 38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Gruby lub cienki rozmaz krwi dodatni dla bezpłciowych form P. falciparum
  • Wynik śpiączki Blantyre'a ≤ 2 w skali Glasgow ≤ 10.
  • Brak innego wyjaśnienia śpiączki na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
  • Ponad 1 godzina od ostatniego napadu klinicznego
  • Hematokryt lub PCV ≥ 18%
  • Negatywny test ciążowy dla osób w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • Ciąża lub laktacja (uczestniczki w wieku 9-59 lat zostaną poddane testowi ciążowemu przed podaniem interwencji)
  • Uczestniczki próbujące zajść w ciążę
  • Obecnie przyjmuje wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwgruźlicze

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla dzieci z malarią mózgową (ramię 3):

  • Pozytywny objaw Kerniga lub Brudzińskiego
  • Liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym ≥ 10 /μl
  • Niedożywienie definiowane jako większe lub równe dwóm odchyleniom standardowym poniżej średniej masy ciała dla wzrostu i/lub MUAC ≤ 12,5 cm (z powodu niemożności odpowiedniej opieki nad dziećmi z ciężkim niedożywieniem na PRW)
  • Alergia na ondansetron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u zdrowych dorosłych Malawi - 0,1 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych zdrowych dorosłych uczestników otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u zdrowych dorosłych mieszkańców Malawi - 1,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych zdrowych dorosłych uczestników otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u zdrowych dorosłych mieszkańców Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych zdrowych dorosłych uczestników otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u zdrowych dorosłych mieszkańców Malawi - 10,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych zdrowych dorosłych uczestników otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki u dorosłych mieszkańców Malawi z niepowikłaną malarią – 0,1 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych osób dorosłych z niepowikłaną malarią otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki u dorosłych mieszkańców Malawi z niepowikłaną malarią – 1,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych osób dorosłych z niepowikłaną malarią otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki u dorosłych mieszkańców Malawi z niepowikłaną malarią – 5,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych osób dorosłych z niepowikłaną malarią otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki u dorosłych mieszkańców Malawi z niepowikłaną malarią – 10,0 mg/kg IV DON
Pierwszych 10 zapisanych osób dorosłych z niepowikłaną malarią otrzyma pojedynczą dożylną (IV) dawkę 0,1 mg/kg. Jeśli ta dawka okaże się bezpieczna, w każdej kolejnej grupie 10-osobowej dawka zostanie zwiększona do 1,0 mg/kg IV DON, a następnie 5,0 mg/kg IV DON, a następnie ostatnia grupa otrzyma 10,0 mg/kg IV DON.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u malawskich dzieci z malarią mózgu - 0,1 mg/kg IV Don - Kohorta 1
Po wykazaniu dawek dorosłych są bezpieczne. Z pierwszych 6 dzieci z zapisanymi malarią mózgu 4 otrzyma 0,1 mg/kg IV Don, a 2 otrzyma placebo.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u malawskich dzieci z malarią mózgu - 0,1 mg/kg IV Don - Kohorta 2
10 uczestników otrzyma 0,1 mg/kg IV DON, a 2 otrzyma placebo.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u malawskich dzieci z malarią mózgu - 1,0 mg/kg IV Don - Kohorta 3
14 uczestników otrzyma 1,0 mg/kg IV Don, a 4 otrzyma placebo.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Eksperymentalny: Eskalacja dawki u malawskich dzieci z malarią mózgu - 0,1 lub 1,0 mg/kg IV Don - kohorta 4
36 uczestników otrzyma 0,1 mg/kg IV don (n = 12) lub 1,0 mg/kg IV don (n = 12), a 12 otrzyma placebo.
Lek: 6-diazo-5-okso-L-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna w zakresie od 0,1-10 mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Lek: 6-diazo-5-okso-l-norleucyna (DON)
Pojedyncza dawka dożylna od 0,1-1,0 Mg/kg na dawkę
Inne nazwy:
  • NK 7365
Komparator placebo: Eskalacja dawki u malawskich dzieci z malarią mózgu - placebo
Kohorta 1 będzie dawała 2 uczestników do otrzymania Cohort Placebo 2 Uczestnicy Dose 2 do otrzymania Placebo Cohort 3 Dose 4 Uczestników do otrzymania Cohorty Placebo 4 będzie dawał 12 uczestników, aby otrzymać placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 14 dni po podaniu DON
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
14 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 14 dni po podaniu DON
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
14 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych SAE występujących w ciągu 14 dni po podaniu DON
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba SAE — tylko grupy pediatryczne
14 dni
Assessment of Blantyre Coma Score
Ramy czasowe: 14 days
Time to Blantyre Coma Score of 5
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony okresem półtrwania
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar okresu półtrwania
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony objętością dystrybucji
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar Vd
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony maksymalnym stężeniem (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar Cmax
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców pomiar na podstawie czasu maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar Tmax
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar farmakokinetyki DON w surowicach biorców mierzony na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar AUC
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony przez klirens
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Klirens mierzony w czasie
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony na podstawie szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Eliminacja w czasie
Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar PK DON w surowicach biorców mierzony przez terminal T1/2
Ramy czasowe: Mierzono przez 18 godzin po infuzji
Pomiar zacisku T1/2
Mierzono przez 18 godzin po infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy pediatryczni: Ocena objętości mózgu w MRI przy przyjęciu i 24 godziny (+/- 6 godzin) po randomizacji, jeśli MRI jest dostępny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i 24 godziny po randomizacji
Wykryty przez MRI
Mierzono na początku badania i 24 godziny po randomizacji
Uczestnicy pediatrii: analiza mocy EEG
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Wykrywane przez 30-minutowe próbki EEG analizujące moc na linii podstawowej oraz 3, 6 i 12 godzin po infuzji
Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Uczestnicy pediatryczni: analiza amplitudy EEG
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Wykrywane przez 30-minutowe próbki EEG analizujące amplitudę na linii podstawowej oraz 3, 6 i 12 godzin po infuzji
Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Uczestnicy pediatryczni: analiza częstotliwości EEG
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Wykrywane przez 30-minutowe próbki EEG analizujące częstotliwość na linii podstawowej oraz 3, 6 i 12 godzin po infuzji
Mierzono na linii podstawowej i przez 12 godzin po infuzji
Uczestnicy pediatryczni: prędkości przepływu fenotypu przezczaszkowego dopplera (TCD).
Ramy czasowe: Mierzono przez 24 godziny po infuzji
Wykrywane przez TCD w 4H i 24H po infuzji
Mierzono przez 24 godziny po infuzji
Uczestnicy pediatryczne: profil metaboliczny płynu mózgowo -rdzeniowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 4 godziny po infuzji
Wykryte przez LP na początku i 4H (+ lub - 2H) po infuzji
Mierzone przez 4 godziny po infuzji
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Ramy czasowe: Measured through 12 hours post infusion
Detected by continuous EEG monitoring
Measured through 12 hours post infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Postels, MD, MS

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Inny identyfikator: DMID)
  • PAR-18-633 (Inny numer grantu/finansowania: DMID)
  • PAR-25-305 (Inny numer grantu/finansowania: DMID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj