- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478720
DON bij pediatrische cerebrale malaria
DON bij pediatrische cerebrale malaria: een fase I/IIa veiligheidsonderzoek naar dosisescalatie
Het eerste onderzoek dat onder deze IND moet worden uitgevoerd, is een driearmig dosisescalatieonderzoek. De eerste twee armen zullen open-label zijn, dosisescalatie, en zullen de veiligheid bepalen van 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON) bij Afrikaanse volwassenen (>18 jaar oud), die gezond zijn of ongecompliceerde malaria.
Elk van de twee volwassen armen zal 40 deelnemers inschrijven, onderverdeeld in 4 doseringsgroepen met veiligheidsevaluaties voor elke dosisverhoging. De eerste 10 ingeschreven deelnemers krijgen 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON. Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON, en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON, waarna de laatste groep 10,0 mg/kg IV DON krijgt. Elke doseringsgroep voor volwassenen bevat 10 gezonde deelnemers en 10 deelnemers met ongecompliceerde malaria. Het totale aantal ingeschreven volwassen deelnemers is 80 (20 deelnemers bij 4 doses). Alle deelnemers krijgen slechts één dosis DON.
Volwassen deelnemers krijgen een premedicatiedosis van het anti-emetische ondansetron, 8 mg IV, toegediend 30 minuten voorafgaand aan DON en eenmaal herhaald 6 uur later. De duur van deelname aan het onderzoek voor alle volwassen deelnemers is zes maanden.
Zodra het veiligheidsprofiel bij volwassenen is voltooid, zal de derde arm een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie zijn bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar met cerebrale malaria om de veiligheid te bepalen. Pediatrische inschrijvingen zullen maximaal drie jaar duren (drie malariaseizoenen, die zullen worden uitgevoerd in studiejaren 2-4), met een geplande tussentijdse analyse naar het einde van malaria studiejaar 3 om de dosering voor malaria studiejaar 4 te bepalen. We zullen eerst 6 sentinel-pediatrische patiënten inschrijven in malariaseizoen 1 die intraveneuze artesunaattherapie zullen krijgen en ofwel aanvullende DON 0,1 mg/kg of placebo gerandomiseerd 2:1). Na beoordeling van de resultaten door de DSMB, en als goedkeuring wordt verleend om verder te gaan, zullen deelnemers in malariaseizoen 2 (studiejaar 3) het volgende jaar van pediatrische inschrijvingen (n=29, om rekening te houden met de 6 peilstations) worden gerandomiseerd naar een van de 2 lagere doses aanvullende DON (0,1 mg/kg of 1,0 mg/kg) of placebo krijgen (24 proefpersonen krijgen DON en 5 krijgen een placebo) in combinatie met intraveneus artesunaat. Als DON een veelbelovend risico-batenprofiel heeft, zal de studie worden voortgezet in een derde seizoen van pediatrische inschrijvingen (onderzoeksjaar 4) (n=35) met vergelijkbare of hogere doses DON (tot 10 mg/kg) of placebo in combinatie met IV artesunaat. pediatrische deelname aan de studie zal 6 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane Mallewa, MD
- Telefoonnummer: +265 993 71 12 74
- E-mail: jmallewa@medcol.mw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yamikani Chimalizeni, MD
- Telefoonnummer: +265 992 23 32 21
- E-mail: ychimalizeni@medcol.mw
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Werving
- Ndirande Research Clinic
-
Contact:
- Douglas Postels, MD
- Telefoonnummer: +265 995 83 32 73
- E-mail: dpostels@childrensnational.org
-
Contact:
- Jane Mallewa, MD
- Telefoonnummer: +265 993 71 12 74
-
Blantyre, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Contact:
- Yamikani Chimalizeni, MD
- Telefoonnummer: +265 992 23 32 21
- E-mail: ychimalizeni@medcol.mw
-
Contact:
- Douglas Postels, MD
- Telefoonnummer: +265 995 83 32 73
- E-mail: dpostels@childrensnational.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gezonde volwassenen (arm 1):
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ICF ondertekend
- Temperatuur ≤ 37,5 °C
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Creatinine 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; mannen) of 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; vrouwen)
- Hemoglobine ≥ 7 g/dl of hematocriet/packed-cell volume (PCV) ≥ 20%
- Dik of dun bloeduitstrijkje negatief voor aseksuele vormen van P. falciparum
- Negatieve zwangerschapstest voor persoon in de vruchtbare leeftijd
Voor volwassenen met ongecompliceerde malaria (arm 2):
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ICF ondertekend
- Temperatuur ≥ 38 °C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
- Dik of dun bloeduitstrijkje positief voor aseksuele vormen van P. falciparum (aantal parasieten en soortvorming gedocumenteerd)
- Hemoglobine ≥ 7 g/dl of hematocriet/PCV ≥ 20%
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Creatinine 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; mannen) of 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; vrouwen)
- Glasgow-comascore van 15
- Ademhalingsfrequentie ≤ 20 ademhalingen/minuut
- Zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht
- Negatieve zwangerschapstest voor persoon in de vruchtbare leeftijd
Voor kinderen met cerebrale malaria (arm 3):
- Leeftijd 6 maanden - 14 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming verkregen en ICF ondertekend door ouder of voogd
- Temperatuur ≥ 38 °C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
- Dik of dun bloeduitstrijkje positief voor aseksuele vormen van P. falciparum
- Blantyre-comascore ≤ 2 of Glasgow-comascore ≤ 10.
- Geen andere verklaring voor coma door anamnese of lichamelijk onderzoek
- Meer dan 1 uur na de laatste klinische aanval
- Hematocriet of PCV ≥ 18%
- Negatieve zwangerschapstest voor personen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke deelnemers van 9-59 jaar ondergaan een zwangerschapstest voorafgaand aan toediening van de interventie)
- Deelnemers proberen zwanger te worden
- Neemt momenteel zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen tuberculose
Aanvullende uitsluitingscriteria voor kinderen met cerebrale malaria (arm 3):
- Positief teken van Kernig of Brudzinski
- CSF-aantal witte bloedcellen ≥ 10 /μL
- Ondervoeding gedefinieerd als meer dan of gelijk aan twee standaarddeviaties onder het gemiddelde gewicht voor lengte en/of MUAC ≤ 12,5 cm (vanwege het onvermogen om adequaat te zorgen voor kinderen met ernstige ondervoeding op de PRW)
- Allergie voor ondansetron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosisescalatie bij gezonde Malawische volwassenen - 0,1 mg/kg IV DON
De eerste 10 gezonde volwassen deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON. De laatste groep krijgt 10,0 mg/kg IV DON.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij gezonde Malawische volwassenen - 1,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 gezonde volwassen deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON. De laatste groep krijgt 10,0 mg/kg IV DON.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij gezonde Malawische volwassenen - 5,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 gezonde volwassen deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON. De laatste groep krijgt 10,0 mg/kg IV DON.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij gezonde Malawische volwassenen - 10,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 gezonde volwassen deelnemers die zijn ingeschreven, krijgen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON. De laatste groep krijgt 10,0 mg/kg IV DON.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij volwassenen in Malawi met ongecompliceerde malaria - 0,1 mg/kg IV DON
De eerste 10 volwassenen met deelnemers aan ongecompliceerde malaria zullen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON krijgen.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON, waarna de laatste groep 10,0 mg/kg IV DON krijgt.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij volwassenen in Malawi met ongecompliceerde malaria - 1,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 volwassenen met deelnemers aan ongecompliceerde malaria zullen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON krijgen.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON, waarna de laatste groep 10,0 mg/kg IV DON krijgt.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij volwassenen in Malawi met ongecompliceerde malaria - 5,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 volwassenen met deelnemers aan ongecompliceerde malaria zullen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON krijgen.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON, waarna de laatste groep 10,0 mg/kg IV DON krijgt.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij volwassenen in Malawi met ongecompliceerde malaria - 10,0 mg/kg IV DON
De eerste 10 volwassenen met deelnemers aan ongecompliceerde malaria zullen een enkele 0,1 mg/kg intraveneuze (IV) DON krijgen.
Als bewezen is dat deze dosis veilig is, wordt in elke volgende groep van 10 de dosis verhoogd tot 1,0 mg/kg IV DON en vervolgens 5,0 mg/kg IV DON, waarna de laatste groep 10,0 mg/kg IV DON krijgt.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij Malawische kinderen met cerebrale malaria - 0,1 mg/kg IV DON
Gedurende het 2e jaar nadat doseringen voor volwassenen veilig zijn gebleken.
De eerste 6 ingeschreven kinderen met cerebrale malaria krijgen 0,1 mg/kg IV DON en 2 krijgen een placebo.
Als deze dosis veilig blijkt te zijn, zullen in het derde jaar nog 10 patiënten 0,1 mg/kg IV DON krijgen, 14 patiënten 1,0 mg/kg IV DON en 5 placebo.
Mocht er in jaar 2 en 3 een veelbelovend risico-batenverhoudingsprofiel worden getoond, dan zal de studie worden voortgezet met verhoogde doses van 5,0 mg/kg IV DON en 10,0 mg/kg IV DON, en 7 placebopatiënten.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij Malawische kinderen met cerebrale malaria - 1,0 mg/kg IV DON
Gedurende het 2e jaar nadat doseringen voor volwassenen veilig zijn gebleken.
De eerste 6 ingeschreven kinderen met cerebrale malaria krijgen 0,1 mg/kg IV DON en 2 krijgen een placebo.
Als deze dosis veilig blijkt te zijn, zullen in het derde jaar nog 10 patiënten 0,1 mg/kg IV DON krijgen, 14 patiënten 1,0 mg/kg IV DON en 5 placebo.
Mocht er in jaar 2 en 3 een veelbelovend risico-batenverhoudingsprofiel worden getoond, dan zal de studie worden voortgezet met verhoogde doses van 5,0 mg/kg IV DON en 10,0 mg/kg IV DON, en 7 placebopatiënten.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij Malawische kinderen met cerebrale malaria - 5,0 mg/kg IV DON
Gedurende het 2e jaar nadat doseringen voor volwassenen veilig zijn gebleken.
De eerste 6 ingeschreven kinderen met cerebrale malaria krijgen 0,1 mg/kg IV DON en 2 krijgen een placebo.
Als deze dosis veilig blijkt te zijn, zullen in het derde jaar nog 10 patiënten 0,1 mg/kg IV DON krijgen, 14 patiënten 1,0 mg/kg IV DON en 5 placebo.
Mocht er in jaar 2 en 3 een veelbelovend risico-batenverhoudingsprofiel worden getoond, dan zal de studie worden voortgezet met verhoogde doses van 5,0 mg/kg IV DON en 10,0 mg/kg IV DON, en 7 placebopatiënten.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Experimenteel: Dosisescalatie bij kinderen in Malawi met cerebrale malaria - 10,0 mg/kg IV DON
Gedurende het 2e jaar nadat doseringen voor volwassenen veilig zijn gebleken.
De eerste 6 ingeschreven kinderen met cerebrale malaria krijgen 0,1 mg/kg IV DON en 2 krijgen een placebo.
Als deze dosis veilig blijkt te zijn, zullen in het derde jaar nog 10 patiënten 0,1 mg/kg IV DON krijgen, 14 patiënten 1,0 mg/kg IV DON en 5 placebo.
Mocht er in jaar 2 en 3 een veelbelovend risico-batenverhoudingsprofiel worden getoond, dan zal de studie worden voortgezet met verhoogde doses van 5,0 mg/kg IV DON en 10,0 mg/kg IV DON, en 7 placebopatiënten.
|
Eenmalige intraveneuze dosis variërend van 0,1-10 mg/kg per dosis
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Dosisescalatie bij Malawische kinderen met cerebrale malaria - placebo
Gedurende het 2e jaar nadat doseringen voor volwassenen veilig zijn gebleken.
De eerste 6 ingeschreven kinderen met cerebrale malaria krijgen 0,1 mg/kg IV DON en 2 krijgen een placebo.
Als deze dosis veilig blijkt te zijn, zullen in het derde jaar nog 10 patiënten 0,1 mg/kg IV DON krijgen, 14 patiënten 1,0 mg/kg IV DON en 5 placebo.
Mocht er in jaar 2 en 3 een veelbelovend risico-batenverhoudingsprofiel worden getoond, dan zal de studie worden voortgezet met verhoogde doses van 5,0 mg/kg IV DON en 10,0 mg/kg IV DON, en 7 placebopatiënten.
|
Eenmalige intraveneuze dosis zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van lokale bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na toediening van DON
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal AE's
|
14 dagen
|
Incidentie van systemische bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na toediening van DON
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal AE's
|
14 dagen
|
Incidentie van systemische SAE's die optreden binnen 14 dagen na toediening van DON
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal SAE's - alleen pediatrische armen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK-meting van DON in sera van ontvangers, gemeten aan de hand van de halfwaardetijd
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van de halfwaardetijd
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers, gemeten aan de hand van het distributievolume
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van Vd
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers gemeten door maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van Cmax
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers gemeten door tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van Tmax
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Farmacokinetische meting van DON in sera van ontvangers gemeten per gebied onder de curve concentraties vs. tijd (AUC)
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van AUC
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers gemeten door klaring
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Klaring gemeten in de tijd
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers gemeten door eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Eliminatie na verloop van tijd
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
PK-meting van DON in sera van ontvangers gemeten door terminal T1/2
Tijdsspanne: Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Meting van klem T1/2
|
Gemeten tot 18 uur na infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrische deelnemers: Hersenvolumescore op MRI bij opname en 24 uur (+/- 6 uur) na randomisatie, als MRI beschikbaar is
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 24 uur na randomisatie
|
Gedetecteerd door MRI
|
Gemeten bij baseline en 24 uur na randomisatie
|
Pediatrische deelnemers: 2. Aantal minuten van elektrografische aanvallen binnen de eerste 12 uur na toediening van DON
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 uur na infusie
|
Gedetecteerd door continue EEG-monitoring
|
Gemeten tot 12 uur na infusie
|
Pediatrische deelnemers: EEG-vermogensanalyse
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Gedetecteerd door 30 minuten durende EEG-monsters die het vermogen analyseren bij baseline en 3, 6 en 12 uur na infusie
|
Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Pediatrische deelnemers: EEG-amplitudeanalyse
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Gedetecteerd door EEG-monsters van 30 minuten die de amplitude analyseren bij baseline en 3, 6 en 12 uur na infusie
|
Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Pediatrische deelnemers: EEG-frequentieanalyse
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Gedetecteerd door EEG-monsters van 30 minuten die de frequentie analyseren bij baseline en 3, 6 en 12 uur na infusie
|
Gemeten bij baseline en tot en met 12 uur na infusie
|
Pediatrische deelnemers: Transcraniële Doppler (TCD) fenotype stroomsnelheden
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 24 uur na infusie
|
Gedetecteerd door TCD op 4H en 24H na infusie
|
Gemeten tot en met 24 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Malaria
- Malaria, cerebraal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Diazooxonorleucine
Andere studie-ID-nummers
- 21/04/2676
- 21-0005 (Andere identificatie: DMID)
- PAR-18-633 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DMID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria, cerebraal
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
Klinische onderzoeken op 6-diazo-5-oxo-L-norleucine (DON)
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Kanazawa UniversityKowa Company, Ltd.VoltooidNiet-alcoholische leververvettingJapan
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose
-
A-Spine Asia Co., Ltd.WervingTrauma | Scoliose | Degeneratieve schijfziekte | Tumor | Stenose | Kyfose | Misvorming | Pseudoartrose van de wervelkolomTaiwan
-
Teva Neuroscience, Inc.Voltooid
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI PharmaceuticalsVoltooidStadium IIIB niet-kleincellige longkanker | Longadenocarcinoom | Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker | Bronchioloalveolair carcinoom | Grootcellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdGemetastaseerd urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology... en andere medewerkersBeëindigdStadium IIIA niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB niet-kleincellige longkanker | Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...VoltooidPancreas Adenocarcinoom | Inoperabel pancreascarcinoom | Recidiverend pancreascarcinoom | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActief, niet wervendWekedelensarcoom | Resectabel wekedelensarcoomVerenigde Staten