DON ved pediatrisk cerebral malaria
DON i Pediatric Cerebral Malaria: En Fase I/IIa Dose-eskaleringssikkerhetsstudie
Den første studien som skal utføres under denne IND er en 3-arms doseeskaleringsstudie. De to første armene vil være åpne, doseeskalering, og vil definere sikkerheten til 6-diazo-5-okso-L-norleucin (DON) hos afrikanske voksne (>18 år), som er friske eller som har ukomplisert malaria.
Hver av de to voksenarmene vil registrere 40 deltakere fordelt på 4 doseringsgrupper med sikkerhetsevalueringer før hver doseøkning. De første 10 deltakerne påmeldt vil motta 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON. Hvis denne dosen er bevist sikker, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON, og deretter 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON. Hver voksen doseringsgruppe inneholder 10 friske deltakere og 10 deltakere med ukomplisert malaria. Totalt antall påmeldte voksne deltakere er 80 (20 deltakere ved 4 doser). Alle deltakere vil motta kun én dose DON.
Voksne deltakere vil motta en premedisineringsdose av antiemetika ondansetron, 8 mg IV, administrert 30 minutter før DON, og gjentatt en gang 6 timer senere. Varigheten av studiedeltakelsen for alle voksne deltakere er seks måneder.
Når sikkerhetsprofilen hos voksne er fullført, vil den tredje armen være en randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie hos barn i alderen 6 måneder til 14 år med cerebral malaria for å fastslå sikkerheten. Pediatriske påmeldinger vil strekke seg over maksimalt tre år (tre malariasesonger, som vil bli utført i studieår 2-4), med et planlagt foreløpig analyseblikk på slutten av malariastudie år 3 for å bestemme dosering for malariastudieår 4. Vi vil først registrere 6 sentinel pediatriske pasienter i malaria sesong 1 som vil motta intravenøs artesunatbehandling og enten tilleggs DON 0,1 mg/kg eller placebo randomisert 2:1). Etter gjennomgang av resultatene av DSMB, og hvis godkjenning for å gå videre blir gitt, i malaria sesong 2 (studieår 3) vil det neste året med pediatriske påmeldinger (n=29, for å ta hensyn til de 6 vaktpersonene) bli randomisert til motta en av 2 lavere doser av tilleggsdoser DON (0,1 mg/kg eller 1,0 mg/kg) eller placebo (24 forsøkspersoner vil motta DON og 5 vil motta placebo) i forbindelse med IV artesunate. Hvis DON har en lovende risiko-nytte-profil, vil studien fortsette inn i en tredje sesong med pediatriske påmeldinger (studieår 4) (n=35) med lignende eller høyere doser av DON (opptil 10 mg/kg) eller placebo i kombinasjon med IV artesunate. pediatrisk deltakelse i studien vil vare 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første studien som skal gjennomføres under denne IND er en 2 -del dose opptrappingsstudie. Den første delen inneholder 2 grupper som vil være åpenhets, dose opptrapping, og vil definere sikkerheten til 6-diazo-5-okso-l-norleucine (don) hos afrikanske voksne (> 18 år gammel), som er sunne eller som har ukomplisert malaria.
Hver av de to voksne gruppene vil registrere 40 deltakere fordelt på 4 doseringsgrupper med sikkerhetsevalueringer før hver dose øker. De første 10 deltakerne påmeldt vil motta 0,1 mg/kg intravenøs (IV) Don. Hvis denne dosen er bevist sikker, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV Don, og deretter vil 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den endelige gruppen motta 10,0 mg/kg IV Don. Hver voksen doseringsgruppe inneholder 10 friske deltakere og 10 deltakere med ukomplisert malaria. Det totale antallet voksne deltakere som er påmeldt er 80 (20 deltakere ved 4 doser). Alle deltakerne vil bare motta en dose Don.
Voksne deltakere vil motta en premedikasjonsdose av den antiemetiske Ondansetron, 5 mg IV, administrert 30 minutter før DON, og gjentatt 8 og 16 timer senere. Varigheten av studiedeltakelsen for alle voksne deltakere er seks måneder.
Del 2 av studien vil være en randomisert, placebokontrollert, dose-opptrappingsstudie hos barn i alderen 12 måneder til 14 år med cerebral malaria for å bestemme sikkerhet. Pediatriske påmeldinger vil spenne over tre malariasesonger, som vil bli utført i studieår 3-5, med en planlagt midlertidig analyse etter kohort 3. I kohort 1 vil vi først melde oss på 6 Sentinel pediatriske deltakere som vil motta intravenøs artesunate terapi, enteral lumefantrin-artemether terapi, og enten adjunktiv don 0,1 mg/kg eller placebo randomisert 2: 1. Kohort 2 vil registrere 12 deltakere som vil motta intravenøs artesunate terapi, enteral lumefantrin-artemether-terapi, og enten tilleggsutvikling Don 0,1 mg/kg eller placebo randomisert 5: 1.Cohort 3 vil registrere 18 deltakere som vil motta intravenøs artesunate terapi, enteral lumefantrine-artemether-terapi, og begge adjunct-en. Hvis Don har en lovende risikofyldighetsprofil, vil studien fortsette å kohort 4 (n = 36) med lignende doser Don (opptil 1 mg/kg) eller placebo i kombinasjon med IV-artesunate, og enteral lumefantrin-artemether-terapi. Pediatrisk deltakelse i studien vil være 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yamikani Chimalizeni, MD
- Telefonnummer: +265 992 23 32 21
- E-post: ychimalizeni@medcol.mw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Liomba
- Telefonnummer: +265 888 36 57 58
- E-post: wanguialice@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yamikani Chimalizeni, MD
- Telefonnummer: +265 992 23 32 21
- E-post: ychimalizeni@medcol.mw
-
Ta kontakt med:
- Douglas Postels, MD
- Telefonnummer: +265 995 83 32 73
- E-post: dpostels@childrensnational.org
-
Blantyre, Malawi
- Fullført
- Ndirande Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske voksne (arm 1):
- 18 år og eldre
- Informert samtykke innhentet og ICF signert
- Temperatur ≤ 37,5 °C
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Kreatinin 60–110 mmol/L (0,7–1,2 mg/dL; menn) eller 45–90 mmol/L (0,5–1,0 mg/dL; kvinner)
- Hemoglobin ≥ 7 g/dl eller hematokrit/pakket cellevolum (PCV) ≥ 20 %
- Tykt eller tynt blodutstryk negativt for aseksuelle former av P. falciparum
- Negativ graviditetstest for en person i fertil alder
For voksne med ukomplisert malaria (arm 2):
- 18 år og eldre
- Informert samtykke innhentet og ICF signert
- Temperatur ≥ 38 °C eller historie med feber de siste 24 timene
- Tykt eller tynt blodutstryk positivt for aseksuelle former av P. falciparum (parasittantall og artstype dokumentert)
- Hemoglobin ≥ 7 g/dl eller hematokrit/ PCV ≥ 20 %
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Kreatinin 60–110 mmol/L (0,7–1,2 mg/dL; menn) eller 45–90 mmol/L (0,5–1,0 mg/dL; kvinner)
- Glasgow koma score på 15
- Respirasjonsfrekvens ≤ 20 pust/minutt
- Oksygenmetning ≥ 90 % på romluft
- Negativ graviditetstest for en person i fertil alder
For barn med cerebral malaria (arm 3):
- Alder 6 måneder-14 år
- Informert samtykke innhentet og ICF signert av foreldre eller foresatte
- Temperatur ≥ 38 °C eller historie med feber de siste 24 timene
- Tykt eller tynt blodutstryk positivt for aseksuelle former av P. falciparum
- Blantyre coma-score ≤ 2 av Glasgow Coma-score ≤ 10.
- Ingen annen forklaring på koma ved historie eller fysisk undersøkelse
- Mer enn 1 time fra siste kliniske anfall
- Hematokrit eller PCV ≥ 18 %
- Negativ graviditetstest for personer i fertil alder
Ekskluderingskriterier (alle deltakere):
- Graviditet eller amming (kvinnelige deltakere i alderen 9-59 år vil gjennomgå graviditetstesting før administrasjon av intervensjonen)
- Deltakere som prøver å bli gravide
- Tar for tiden høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
- Tar for tiden medisiner mot tuberkulose
Ytterligere eksklusjonskriterier for barn med cerebral malaria (arm 3):
- Positivt Kernig- eller Brudzinski-tegn
- Antall hvite blodlegemer i CSF ≥ 10 /μL
- Underernæring definert som mer enn eller lik to standardavvik under gjennomsnittsvekten for høyde og/eller MUAC ≤ 12,5 cm (på grunn av manglende evne til tilstrekkelig omsorg for barn med alvorlig underernæring på PRW)
- Allergi mot ondansetron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseøkning hos friske malawiske voksne - 0,1 mg/kg IV DON
De første 10 friske voksne deltakerne som er registrert vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning hos friske malawiske voksne - 1,0 mg/kg IV DON
De første 10 friske voksne deltakerne som er registrert vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning hos friske malawiske voksne - 5,0 mg/kg IV DON
De første 10 friske voksne deltakerne som er registrert vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning hos friske malawiske voksne - 10,0 mg/kg IV DON
De første 10 friske voksne deltakerne som er registrert vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseskalering hos malawiske voksne med ukomplisert malaria - 0,1 mg/kg IV DON
De første 10 voksne med ukompliserte malariadeltakere påmeldt vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseskalering hos malawiske voksne med ukomplisert malaria - 1,0 mg/kg IV DON
De første 10 voksne med ukompliserte malariadeltakere påmeldt vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseskalering hos malawiske voksne med ukomplisert malaria - 5,0 mg/kg IV DON
De første 10 voksne med ukompliserte malariadeltakere påmeldt vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseskalering hos malawiske voksne med ukomplisert malaria - 10,0 mg/kg IV DON
De første 10 voksne med ukompliserte malariadeltakere påmeldt vil motta en enkelt 0,1 mg/kg intravenøs (IV) DON.
Hvis denne dosen er bevist sikker, i hver påfølgende gruppe på 10, vil dosen økes til 1,0 mg/kg IV DON og deretter 5,0 mg/kg IV DON, og deretter vil den siste gruppen motta 10,0 mg/kg IV DON.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping hos malawiske barn med cerebral malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohort 1
Etter at voksne doser er vist å være trygge.
Av de første 6 barna med påmeldt cerebral malaria, vil 4 motta 0,1 mg/kg IV Don, og 2 vil motta placebo.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping hos malawiske barn med cerebral malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohort 2
10 deltakere vil motta 0,1 mg/kg IV Don, og 2 vil motta placebo.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping hos malawiske barn med cerebral malaria - 1,0 mg/kg IV Don - Kohort 3
14 deltakere vil motta 1,0 mg/kg IV Don, og 4 vil motta placebo.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping hos malawiske barn med cerebral malaria - 0,1 eller 1,0 mg/kg IV Don - Kohort 4
36 deltakere vil motta 0,1 mg/kg IV Don (n = 12) eller 1,0 mg/kg IV Don (n = 12), og 12 vil motta placebo.
|
Enkel intravenøs dose varierende fra 0,1-10 mg/kg per dose
Andre navn:
Enkelt intravenøs dose fra 0,1-1,0
mg/kg per dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Dose opptrapping hos malawiske barn med cerebral malaria - placebo
Kohort 1 vil dose 2 deltakere for å motta placebo -kohort 2 vil dose 2 deltakere for å motta placebo -kohort 3 vil dose 4 deltakere for å motta placebo -kohort 4 vil dose 12 deltakere for å motta placebo
|
Enkel intravenøs dose saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale bivirkninger som oppstår innen 14 dager etter administrering av DON
Tidsramme: 14 dager
|
Antall AE
|
14 dager
|
|
Forekomst av systemiske bivirkninger som oppstår innen 14 dager etter administrering av DON
Tidsramme: 14 dager
|
Antall AE
|
14 dager
|
|
Forekomst av systemiske SAE som oppstår innen 14 dager etter administrering av DON
Tidsramme: 14 dager
|
Antall SAE - kun pediatriske armer
|
14 dager
|
|
Assessment of Blantyre Coma Score
Tidsramme: 14 days
|
Time to Blantyre Coma Score of 5
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere målt ved halveringstid
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av halveringstid
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere målt etter distribusjonsvolum
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av Vd
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere målt ved maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av Cmax
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere måler etter tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av Tmax
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere målt etter område under kurven for konsentrasjon vs. tid (AUC)
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av AUC
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere mål ved klaring
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Klaring målt over tid
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere målt etter eliminasjonshastighet
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Eliminering over tid
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
|
PK-måling av DON i sera fra mottakere måler ved terminal T1/2
Tidsramme: Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Måling av klemme T1/2
|
Målt gjennom 18 timer etter infusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatriske deltakere: Hjernevolumscore på MR ved innleggelse og 24 timer (+/- 6 timer) etter randomisering, hvis MR er tilgjengelig
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 timer etter randomisering
|
Oppdaget ved MR
|
Målt ved baseline og 24 timer etter randomisering
|
|
Pediatriske deltakere: EEG-kraftanalyse
Tidsramme: Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
Oppdaget ved 30 minutters EEG-prøver som analyserte kraft ved baseline og 3, 6 og 12 timer etter infusjon
|
Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
|
Pediatriske deltakere: EEG-amplitudeanalyse
Tidsramme: Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
Oppdaget ved 30 minutters EEG-prøver som analyserte amplitude ved baseline og 3, 6 og 12 timer etter infusjon
|
Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
|
Pediatriske deltakere: EEG-frekvensanalyse
Tidsramme: Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
Oppdaget ved 30 minutters EEG-prøver som analyserte frekvens ved baseline og 3, 6 og 12 timer etter infusjon
|
Målt ved baseline og gjennom 12 timer etter infusjon
|
|
Pediatriske deltakere: Transcranial Doppler (TCD) fenotype strømningshastigheter
Tidsramme: Målt gjennom 24 timer etter infusjon
|
Detektert av TCD 4 timer og 24 timer etter infusjon
|
Målt gjennom 24 timer etter infusjon
|
|
Pediatriske deltakere: Cerebrospinal Fluid Metabolic Profile
Tidsramme: Målt gjennom 4 timer etter infusjon
|
Oppdaget av LP ved baseline og 4H (+ eller - 2H) Post Don Infusion
|
Målt gjennom 4 timer etter infusjon
|
|
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Tidsramme: Measured through 12 hours post infusion
|
Detected by continuous EEG monitoring
|
Measured through 12 hours post infusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riggle BA, Chamzas A, Gopalakrishnan M, Nyirenda OM, Nampota-Nkomba N, Mallewa JE, Masonga R, Manyozo C, Zuze K, Liomba AM, Alt J, Rais R, Slusher B, Moodley N, Miller LH, Pierce SK, O'Brien NF, Laurens MB, Postels DG. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucine in Malawian Adults With and Without Malaria: A Phase 1 Dose-Escalation Clinical Trial. J Infect Dis. 2026 May 15;233(5):e1226-e1237. doi: 10.1093/infdis/jiag121.
- Nampota-Nkomba N, Nyirenda OM, Mallewa J, Chimalizeni Y, Dzabala N, Fay MP, Gopalakrishnan M, Laurens MB, O'Brien NF, Miller LH, Pierce SK, Riggle BA, Postels DG. DON in pediatric cerebral malaria, a phase I/IIA dose-escalation safety study: study protocol for a clinical trial. Trials. 2024 Jan 26;25(1):87. doi: 10.1186/s13063-023-07808-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Malaria, cerebral
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Aminosyrer
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Azoforbindelser
- Aminokaproater
- Norleucine
- Diazooxonorleucine
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 21/04/2676
- 21-0005 (Annen identifikator: DMID)
- PAR-18-633 (Annet stipend/finansieringsnummer: DMID)
- PAR-25-305 (Annet stipend/finansieringsnummer: DMID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .