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DON en paludismo cerebral pediátrico

21 de marzo de 2023 actualizado por: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON en paludismo cerebral pediátrico: un estudio de seguridad de aumento de dosis de fase I/IIa

El estudio inicial que se llevará a cabo bajo este IND es un estudio de escalada de dosis de 3 brazos. Los primeros dos brazos serán de etiqueta abierta, escalada de dosis y definirán la seguridad de 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON) en adultos africanos (>18 años), que estén sanos o que no tengan complicaciones. malaria.

Cada uno de los dos brazos de adultos inscribirá a 40 participantes divididos en 4 grupos de dosis con evaluaciones de seguridad antes de cada aumento de dosis. Los primeros 10 participantes inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON intravenoso (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV. Cada grupo de dosis para adultos contiene 10 participantes sanos y 10 participantes con malaria no complicada. El número total de participantes adultos inscritos es de 80 (20 participantes en 4 dosis). Todos los participantes recibirán solo una dosis de DON.

Los participantes adultos recibirán una dosis de premedicación del antiemético ondansetrón, 8 mg IV, administrados 30 minutos antes de la DON y repetidos una vez 6 horas después. La duración de la participación en el estudio para todos los participantes adultos es de seis meses.

Una vez que se complete el perfil de seguridad en adultos, el tercer brazo será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis en niños de 6 meses a 14 años con paludismo cerebral para determinar la seguridad. Las inscripciones pediátricas abarcarán un máximo de tres años (tres temporadas de malaria, que se llevarán a cabo en los años de estudio 2 a 4), con un análisis intermedio planificado al final del año 3 del estudio de malaria para determinar la dosificación para el año 4 del estudio de malaria. Primero inscribiremos a 6 pacientes pediátricos centinela en la temporada 1 de paludismo que recibirán terapia con artesunato intravenoso y DON adyuvante 0,1 mg/kg o placebo aleatorizado 2:1). Después de la revisión de los resultados por parte del DSMB, y si se otorga la aprobación para seguir adelante, en la temporada 2 de malaria (año de estudio 3), el próximo año de inscripciones pediátricas (n = 29, para dar cuenta de los 6 sujetos centinela), los participantes se asignarán aleatoriamente a recibir una de las 2 dosis más bajas de DON adyuvante (0,1 mg/kg o 1,0 mg/kg) o placebo (24 sujetos recibirán DON y 5 recibirán placebo) junto con artesunato IV. Si DON tiene un perfil de riesgo-beneficio prometedor, el estudio continuará en una tercera temporada de inscripciones pediátricas (Estudio Año 4) (n=35) con dosis similares o más altas de DON (hasta 10 mg/kg) o placebo en combinación con artesunato IV. La participación pediátrica en el estudio será de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jane Mallewa, MD
  • Número de teléfono: +265 993 71 12 74
  • Correo electrónico: jmallewa@medcol.mw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yamikani Chimalizeni, MD
  • Número de teléfono: +265 992 23 32 21
  • Correo electrónico: ychimalizeni@medcol.mw

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Reclutamiento
        • Ndirande Research Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jane Mallewa, MD
          • Número de teléfono: +265 993 71 12 74
      • Blantyre, Malaui
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contacto:
          • Yamikani Chimalizeni, MD
          • Número de teléfono: +265 992 23 32 21
          • Correo electrónico: ychimalizeni@medcol.mw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para adultos sanos (brazo 1):

  • 18 años y mayores
  • Consentimiento informado obtenido e ICF firmado
  • Temperatura ≤ 37,5 °C
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; hombres) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mujeres)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl o hematocrito/volumen de células empaquetadas (PCV) ≥ 20%
  • Frotis de sangre grueso o delgado negativo para formas asexuales de P. falciparum
  • Prueba de embarazo negativa para persona en edad fértil

Para adultos con paludismo sin complicaciones (brazo 2):

  • 18 años y mayores
  • Consentimiento informado obtenido e ICF firmado
  • Temperatura ≥ 38 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
  • Frotis de sangre grueso o delgado positivo para formas asexuales de P. falciparum (recuento de parásitos y especiación documentados)
  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl o hematocrito/PCV ≥ 20%
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; hombres) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mujeres)
  • Puntuación de coma de Glasgow de 15
  • Frecuencia respiratoria ≤ 20 respiraciones/minuto
  • Saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente
  • Prueba de embarazo negativa para persona en edad fértil

Para niños con paludismo cerebral (brazo 3):

  • Edad 6 meses-14 años
  • Consentimiento informado obtenido e ICF firmado por el padre o tutor
  • Temperatura ≥ 38 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
  • Frotis de sangre grueso o delgado positivo para formas asexuales de P. falciparum
  • Puntaje de coma de Blantyre ≤ 2 de Puntaje de coma de Glasgow ≤ 10.
  • No hay otra explicación para el coma por la historia o el examen físico
  • Más de 1 hora desde la última convulsión clínica
  • Hematocrito o PCV ≥ 18%
  • Prueba de embarazo negativa para personas en edad fértil

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • Embarazo o lactancia (las participantes de 9 a 59 años de edad se someterán a pruebas de embarazo antes de la administración de la intervención)
  • Participantes que intentan quedar embarazadas
  • Actualmente tomando terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
  • Actualmente tomando medicamentos antituberculosos.

Criterios de exclusión adicionales para niños con paludismo cerebral (grupo 3):

  • Signo de Kernig o Brudzinski positivo
  • Recuento de glóbulos blancos en LCR ≥ 10 /μL
  • Desnutrición definida como más o igual a dos desviaciones estándar por debajo del peso medio para la talla y/o MUAC ≤ 12,5 cm (debido a la incapacidad de cuidar adecuadamente a los niños con desnutrición severa en el PRW)
  • Alergia al ondansetrón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de la dosis en adultos sanos de Malawi: 0,1 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg. Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en adultos sanos de Malawi - 1,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg. Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de la dosis en adultos sanos de Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg. Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en adultos sanos de Malawi - 10,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg. Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado: 0,1 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado: 1,0 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado - 5,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado - 10,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en niños de Malawi con paludismo cerebral - 0,1 mg/kg IV DON
Durante el segundo año después de que las dosis para adultos hayan demostrado ser seguras. Los primeros 6 niños con paludismo cerebral inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON IV y 2 recibirán placebo. Si se demuestra que esta dosis es segura, en el tercer año, 10 pacientes más recibirán 0,1 mg/kg de DON IV, 14 pacientes recibirán 1,0 mg/kg de DON IV y 5 recibirán placebo. Si se muestra un perfil prometedor de relación riesgo-beneficio en los años 2 y 3, el estudio continuará con dosis aumentadas de 5,0 mg/kg de DON IV y 10,0 mg/kg de DON IV y 7 pacientes con placebo.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en niños de Malawi con paludismo cerebral - 1,0 mg/kg IV DON
Durante el segundo año después de que las dosis para adultos hayan demostrado ser seguras. Los primeros 6 niños con paludismo cerebral inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON IV y 2 recibirán placebo. Si se demuestra que esta dosis es segura, en el tercer año, 10 pacientes más recibirán 0,1 mg/kg de DON IV, 14 pacientes recibirán 1,0 mg/kg de DON IV y 5 recibirán placebo. Si se muestra un perfil prometedor de relación riesgo-beneficio en los años 2 y 3, el estudio continuará con dosis aumentadas de 5,0 mg/kg de DON IV y 10,0 mg/kg de DON IV y 7 pacientes con placebo.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en niños de Malawi con paludismo cerebral - 5,0 mg/kg IV DON
Durante el segundo año después de que las dosis para adultos hayan demostrado ser seguras. Los primeros 6 niños con paludismo cerebral inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON IV y 2 recibirán placebo. Si se demuestra que esta dosis es segura, en el tercer año, 10 pacientes más recibirán 0,1 mg/kg de DON IV, 14 pacientes recibirán 1,0 mg/kg de DON IV y 5 recibirán placebo. Si se muestra un perfil prometedor de relación riesgo-beneficio en los años 2 y 3, el estudio continuará con dosis aumentadas de 5,0 mg/kg de DON IV y 10,0 mg/kg de DON IV y 7 pacientes con placebo.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Experimental: Aumento de dosis en niños de Malawi con paludismo cerebral - 10,0 mg/kg IV DON
Durante el segundo año después de que las dosis para adultos hayan demostrado ser seguras. Los primeros 6 niños con paludismo cerebral inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON IV y 2 recibirán placebo. Si se demuestra que esta dosis es segura, en el tercer año, 10 pacientes más recibirán 0,1 mg/kg de DON IV, 14 pacientes recibirán 1,0 mg/kg de DON IV y 5 recibirán placebo. Si se muestra un perfil prometedor de relación riesgo-beneficio en los años 2 y 3, el estudio continuará con dosis aumentadas de 5,0 mg/kg de DON IV y 10,0 mg/kg de DON IV y 7 pacientes con placebo.
Droga: 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON)
Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
  • NSC 7365
Comparador de placebos: Aumento de dosis en niños de Malawi con paludismo cerebral - placebo
Durante el segundo año después de que las dosis para adultos hayan demostrado ser seguras. Los primeros 6 niños con paludismo cerebral inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON IV y 2 recibirán placebo. Si se demuestra que esta dosis es segura, en el tercer año, 10 pacientes más recibirán 0,1 mg/kg de DON IV, 14 pacientes recibirán 1,0 mg/kg de DON IV y 5 recibirán placebo. Si se muestra un perfil prometedor de relación riesgo-beneficio en los años 2 y 3, el estudio continuará con dosis aumentadas de 5,0 mg/kg de DON IV y 10,0 mg/kg de DON IV y 7 pacientes con placebo.
Droga: Placebo
Dosis intravenosa única de solución salina
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA locales que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de EA
14 dias
Incidencia de EA sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de EA
14 dias
Incidencia de SAEs sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de SAE: solo brazos pediátricos
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición PK de DON en sueros de receptores medidos por vida media
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición de la vida media
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por volumen de distribución
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medida de Vd
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición PK de DON en sueros de receptores medida por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición de Cmax
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medida de Tmax
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por área bajo la curva de concentraciones frente a tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición de AUC
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por depuración
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Holgura medida a lo largo del tiempo
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por tasa de eliminación
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Eliminación con el tiempo
Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medición PK de DON en sueros de receptores medida por terminal T1/2
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
Medida del borne T1/2
Medido a través de 18 horas después de la infusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes pediátricos: puntuación del volumen cerebral en la resonancia magnética al ingreso y 24 horas (+/- 6 horas) después de la aleatorización, si la resonancia magnética está disponible
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 24 horas después de la aleatorización
Detectado por resonancia magnética
Medido al inicio y 24 horas después de la aleatorización
Participantes pediátricos: 2. Número de minutos de convulsiones electrográficas dentro de las primeras 12 horas después de la administración de DON
Periodo de tiempo: Medido a través de 12 horas después de la infusión
Detectado por monitoreo EEG continuo
Medido a través de 12 horas después de la infusión
Participantes pediátricos: análisis de potencia de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la potencia al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Participantes pediátricos: análisis de amplitud de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la amplitud al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Participantes pediátricos: análisis de frecuencia de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la frecuencia al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
Participantes pediátricos: velocidades de flujo del fenotipo Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Medido a través de 24 horas después de la infusión
Detectado por TCD a las 4H y 24H post infusión
Medido a través de 24 horas después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Douglas Postels, MD, MS

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Otro identificador: DMID)
  • PAR-18-633 (Otro número de subvención/financiamiento: DMID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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