DON en paludismo cerebral pediátrico
DON en paludismo cerebral pediátrico: un estudio de seguridad de aumento de dosis de fase I/IIa
El estudio inicial que se llevará a cabo bajo este IND es un estudio de escalada de dosis de 3 brazos. Los primeros dos brazos serán de etiqueta abierta, escalada de dosis y definirán la seguridad de 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON) en adultos africanos (>18 años), que estén sanos o que no tengan complicaciones. malaria.
Cada uno de los dos brazos de adultos inscribirá a 40 participantes divididos en 4 grupos de dosis con evaluaciones de seguridad antes de cada aumento de dosis. Los primeros 10 participantes inscritos recibirán 0,1 mg/kg de DON intravenoso (IV). Si se demuestra que esta dosis es segura, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV. Cada grupo de dosis para adultos contiene 10 participantes sanos y 10 participantes con malaria no complicada. El número total de participantes adultos inscritos es de 80 (20 participantes en 4 dosis). Todos los participantes recibirán solo una dosis de DON.
Los participantes adultos recibirán una dosis de premedicación del antiemético ondansetrón, 8 mg IV, administrados 30 minutos antes de la DON y repetidos una vez 6 horas después. La duración de la participación en el estudio para todos los participantes adultos es de seis meses.
Una vez que se complete el perfil de seguridad en adultos, el tercer brazo será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de escalada de dosis en niños de 6 meses a 14 años con paludismo cerebral para determinar la seguridad. Las inscripciones pediátricas abarcarán un máximo de tres años (tres temporadas de malaria, que se llevarán a cabo en los años de estudio 2 a 4), con un análisis intermedio planificado al final del año 3 del estudio de malaria para determinar la dosificación para el año 4 del estudio de malaria. Primero inscribiremos a 6 pacientes pediátricos centinela en la temporada 1 de paludismo que recibirán terapia con artesunato intravenoso y DON adyuvante 0,1 mg/kg o placebo aleatorizado 2:1). Después de la revisión de los resultados por parte del DSMB, y si se otorga la aprobación para seguir adelante, en la temporada 2 de malaria (año de estudio 3), el próximo año de inscripciones pediátricas (n = 29, para dar cuenta de los 6 sujetos centinela), los participantes se asignarán aleatoriamente a recibir una de las 2 dosis más bajas de DON adyuvante (0,1 mg/kg o 1,0 mg/kg) o placebo (24 sujetos recibirán DON y 5 recibirán placebo) junto con artesunato IV. Si DON tiene un perfil de riesgo-beneficio prometedor, el estudio continuará en una tercera temporada de inscripciones pediátricas (Estudio Año 4) (n=35) con dosis similares o más altas de DON (hasta 10 mg/kg) o placebo en combinación con artesunato IV. La participación pediátrica en el estudio será de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inicial que se realizará bajo este IND es un estudio de escalada de dosis de 2 partes. La primera parte contiene 2 grupos que serán abiertos, la escalada de dosis y definirán la seguridad de 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (DON) en adultos africanos (> 18 años), que están sanos o que tienen malaria sin complicaciones.
Cada uno de los dos grupos de adultos inscribirá a 40 participantes en 4 grupos de dosis con evaluaciones de seguridad antes de que aumente cada dosis. Los primeros 10 participantes inscritos recibirán 0.1 mg/kg intravenoso (IV) Don. Si esta dosis se demuestra segura, la dosis se incrementará a 1.0 mg/kg IV DON, y luego 5.0 mg/kg IV DON, y luego el grupo final recibirá 10.0 mg/kg IV DON. Cada grupo de dosificación para adultos contiene 10 participantes sanos y 10 participantes con malaria sin complicaciones. El número total de participantes adultos inscritos es de 80 (20 participantes a 4 dosis). Todos los participantes recibirán solo una dosis de Don.
Los participantes adultos recibirán una dosis de premedicación del ondansetrón antiemético, 5 mg IV, administrado 30 minutos antes de DON, y repitieron 8 y 16 horas después. La duración de la participación del estudio para todos los participantes adultos es de seis meses.
La Parte 2 del estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, con dosis de escalación de dosis en niños de 12 meses a 14 años con malaria cerebral para determinar la seguridad. Las inscripciones pediátricas abarcarán tres temporadas de malaria, que se llevarán a cabo en los años de estudio 3-5, con un análisis provisional planificado después de la cohorte 3. En la cohorte 1 primero inscribiremos 6 participantes pediátricos centinela que recibirán terapia artesunada intravenosa, terapia enteral lumefantrina-artemento y, ya sea adjuntos, 0.1 mg/kg o placebo aleatorizado 2: 1. La cohorte 2 inscribirá a 12 participantes que recibirán terapia artesunada intravenosa, terapia enteral lumefantrina-artemether y, ya sea el complemento de 0.1 mg/kg o placebo, 5: 1.Cohort 3 inscribirá a 18 participantes que recibirán una terapia intravenosa de Artessunate, Terapia de Artesas Intervenosas, Terapia de Lumefantrine-Artetrine Enteral y Terapia de Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/KG/KG/KG TERAPTI 7: 1. Si DON tiene un perfil prometedor de riesgo-beneficio, el estudio continuará cohortando 4 (n = 36) con dosis similares de DON (hasta 1 mg/kg) o placebo en combinación con la terapia IV artesunada y de lumefantrina entera. La participación pediátrica en el estudio será de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yamikani Chimalizeni, MD
- Número de teléfono: +265 992 23 32 21
- Correo electrónico: ychimalizeni@medcol.mw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Liomba
- Número de teléfono: +265 888 36 57 58
- Correo electrónico: wanguialice@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Contacto:
- Yamikani Chimalizeni, MD
- Número de teléfono: +265 992 23 32 21
- Correo electrónico: ychimalizeni@medcol.mw
-
Contacto:
- Douglas Postels, MD
- Número de teléfono: +265 995 83 32 73
- Correo electrónico: dpostels@childrensnational.org
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Blantyre, Malaui
- Terminado
- Ndirande Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para adultos sanos (brazo 1):
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado obtenido e ICF firmado
- Temperatura ≤ 37,5 °C
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; hombres) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mujeres)
- Hemoglobina ≥ 7 g/dl o hematocrito/volumen de células empaquetadas (PCV) ≥ 20%
- Frotis de sangre grueso o delgado negativo para formas asexuales de P. falciparum
- Prueba de embarazo negativa para persona en edad fértil
Para adultos con paludismo sin complicaciones (brazo 2):
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado obtenido e ICF firmado
- Temperatura ≥ 38 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Frotis de sangre grueso o delgado positivo para formas asexuales de P. falciparum (recuento de parásitos y especiación documentados)
- Hemoglobina ≥ 7 g/dl o hematocrito/PCV ≥ 20%
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; hombres) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mujeres)
- Puntuación de coma de Glasgow de 15
- Frecuencia respiratoria ≤ 20 respiraciones/minuto
- Saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente
- Prueba de embarazo negativa para persona en edad fértil
Para niños con paludismo cerebral (brazo 3):
- Edad 6 meses-14 años
- Consentimiento informado obtenido e ICF firmado por el padre o tutor
- Temperatura ≥ 38 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Frotis de sangre grueso o delgado positivo para formas asexuales de P. falciparum
- Puntaje de coma de Blantyre ≤ 2 de Puntaje de coma de Glasgow ≤ 10.
- No hay otra explicación para el coma por la historia o el examen físico
- Más de 1 hora desde la última convulsión clínica
- Hematocrito o PCV ≥ 18%
- Prueba de embarazo negativa para personas en edad fértil
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Embarazo o lactancia (las participantes de 9 a 59 años de edad se someterán a pruebas de embarazo antes de la administración de la intervención)
- Participantes que intentan quedar embarazadas
- Actualmente tomando terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
- Actualmente tomando medicamentos antituberculosos.
Criterios de exclusión adicionales para niños con paludismo cerebral (grupo 3):
- Signo de Kernig o Brudzinski positivo
- Recuento de glóbulos blancos en LCR ≥ 10 /μL
- Desnutrición definida como más o igual a dos desviaciones estándar por debajo del peso medio para la talla y/o MUAC ≤ 12,5 cm (debido a la incapacidad de cuidar adecuadamente a los niños con desnutrición severa en el PRW)
- Alergia al ondansetrón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos sanos de Malawi: 0,1 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis en adultos sanos de Malawi - 1,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos sanos de Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis en adultos sanos de Malawi - 10,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 participantes adultos sanos inscritos recibirán un solo DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV; el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado: 0,1 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV).
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado: 1,0 mg/kg IV de DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV).
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado - 5,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV).
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de la dosis en adultos de Malawi con paludismo no complicado - 10,0 mg/kg IV DON
Los primeros 10 adultos con paludismo no complicado que se inscriban recibirán una sola dosis de 0,1 mg/kg de DON por vía intravenosa (IV).
Si se demuestra que esta dosis es segura, en cada grupo subsiguiente de 10, la dosis se aumentará a 1,0 mg/kg de DON IV y luego a 5,0 mg/kg de DON IV, y luego el grupo final recibirá 10,0 mg/kg de DON IV.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Escalada de dosis en niños de Malawi con malaria cerebral - 0.1 mg/kg iv Don - Cohorte 1
Después de que las dosis de adultos sean seguras.
De los primeros 6 niños con malaria cerebral inscrita, 4 recibirán 0.1 mg/kg IV DON, y 2 recibirán placebo.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Escalada de dosis en niños de Malawi con malaria cerebral - 0.1 mg/kg iv Don - Cohorte 2
10 participantes recibirán 0.1 mg/kg IV DON, y 2 recibirán placebo.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Escalación de dosis en niños de Malawi con malaria cerebral - 1.0 mg/kg iv Don - Cohorte 3
14 participantes recibirán 1.0 mg/kg IV DON, y 4 recibirán placebo.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Experimental: Escalada de dosis en niños de Malawi con malaria cerebral - 0.1 o 1.0 mg/kg iv Don - Cohorte 4
36 Los participantes recibirán 0.1 mg/kg IV DON (n = 12) o 1.0 mg/kg iv DON (n = 12), y 12 recibirán placebo.
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Dosis intravenosa única que oscila entre 0,1 y 10 mg/kg por dosis
Otros nombres:
Dosis intravenosa única que varía de 0.1-1.0
mg/kg por dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Escalada de dosis en niños de Malawi con malaria cerebral - placebo
La cohorte 1 será la dosis de 2 participantes para recibir la cohorte de placebo 2 Dosis 2 participantes para recibir la cohorte de placebo 3 Dosis 4 participantes para recibir la cohorte de placebo 4 Dosis de dos participantes para recibir placebo
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Dosis intravenosa única de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA locales que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de EA
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14 dias
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Incidencia de EA sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de EA
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14 dias
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Incidencia de SAEs sistémicos que ocurren dentro de los 14 días posteriores a la administración de DON
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de SAE: solo brazos pediátricos
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14 dias
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Assessment of Blantyre Coma Score
Periodo de tiempo: 14 days
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Time to Blantyre Coma Score of 5
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14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición PK de DON en sueros de receptores medidos por vida media
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición de la vida media
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por volumen de distribución
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medida de Vd
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición PK de DON en sueros de receptores medida por concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición de Cmax
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medida de Tmax
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por área bajo la curva de concentraciones frente a tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición de AUC
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por depuración
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Holgura medida a lo largo del tiempo
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición farmacocinética de DON en sueros de receptores medidos por tasa de eliminación
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Eliminación con el tiempo
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medición PK de DON en sueros de receptores medida por terminal T1/2
Periodo de tiempo: Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Medida del borne T1/2
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Medido a través de 18 horas después de la infusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes pediátricos: puntuación del volumen cerebral en la resonancia magnética al ingreso y 24 horas (+/- 6 horas) después de la aleatorización, si la resonancia magnética está disponible
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 24 horas después de la aleatorización
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Detectado por resonancia magnética
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Medido al inicio y 24 horas después de la aleatorización
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Participantes pediátricos: análisis de potencia de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la potencia al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
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Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Participantes pediátricos: análisis de amplitud de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la amplitud al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
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Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Participantes pediátricos: análisis de frecuencia de EEG
Periodo de tiempo: Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Detectado por muestras de EEG de 30 minutos que analizan la frecuencia al inicio y 3, 6 y 12 horas después de la infusión
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Medido al inicio y hasta 12 horas después de la infusión
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Participantes pediátricos: velocidades de flujo del fenotipo Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Medido a través de 24 horas después de la infusión
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Detectado por TCD a las 4H y 24H post infusión
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Medido a través de 24 horas después de la infusión
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Participantes pediátricos: perfil metabólico de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 horas después de la infusión
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Detectado por LP al inicio y 4H (+ o - 2H) Post Don Infusion
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Medido hasta 4 horas después de la infusión
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Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Periodo de tiempo: Measured through 12 hours post infusion
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Detected by continuous EEG monitoring
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Measured through 12 hours post infusion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riggle BA, Chamzas A, Gopalakrishnan M, Nyirenda OM, Nampota-Nkomba N, Mallewa JE, Masonga R, Manyozo C, Zuze K, Liomba AM, Alt J, Rais R, Slusher B, Moodley N, Miller LH, Pierce SK, O'Brien NF, Laurens MB, Postels DG. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucine in Malawian Adults With and Without Malaria: A Phase 1 Dose-Escalation Clinical Trial. J Infect Dis. 2026 May 15;233(5):e1226-e1237. doi: 10.1093/infdis/jiag121.
- Nampota-Nkomba N, Nyirenda OM, Mallewa J, Chimalizeni Y, Dzabala N, Fay MP, Gopalakrishnan M, Laurens MB, O'Brien NF, Miller LH, Pierce SK, Riggle BA, Postels DG. DON in pediatric cerebral malaria, a phase I/IIA dose-escalation safety study: study protocol for a clinical trial. Trials. 2024 Jan 26;25(1):87. doi: 10.1186/s13063-023-07808-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Paludismo Cerebral
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aminoácidos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Compuestos de Azo
- Aminocaproates
- Norleucine
- Diazooxonorleucina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 21/04/2676
- 21-0005 (Otro identificador: DMID)
- PAR-18-633 (Otro número de subvención/financiamiento: DMID)
- PAR-25-305 (Otro número de subvención/financiamiento: DMID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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