Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DON u dětské mozkové malárie

28. července 2025 aktualizováno: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON u dětské mozkové malárie: Bezpečnostní studie fáze I/IIa s eskalací dávky

Počáteční studie, která má být provedena v rámci této IND, je tříramenná studie eskalace dávky. První dvě větve budou otevřené, s eskalací dávky a budou definovat bezpečnost 6-diazo-5-oxo-L-norleucinu (DON) u dospělých afrických (>18 let), kteří jsou zdraví nebo mají nekomplikované malárie.

Do každé ze dvou dospělých ramen bude zařazeno 40 účastníků rozdělených do 4 dávkových skupin s hodnocením bezpečnosti před každým zvýšením dávky. Prvních 10 přihlášených účastníků dostane 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, dávka se zvýší na 1,0 mg/kg IV DON a poté na 5,0 mg/kg IV DON a poté poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON. Každá dávková skupina pro dospělé obsahuje 10 zdravých účastníků a 10 účastníků s nekomplikovanou malárií. Celkový počet zapsaných dospělých účastníků je 80 (20 účastníků po 4 dávkách). Všichni účastníci obdrží pouze jednu dávku DONu.

Dospělí účastníci dostanou premedikační dávku antiemetika ondansetronu, 8 mg IV, podanou 30 minut před DON a zopakovanou jednou o 6 hodin později. Délka studijní účasti pro všechny dospělé účastníky je šest měsíců.

Jakmile bude bezpečnostní profil u dospělých dokončen, bude třetím ramenem randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u dětí ve věku 6 měsíců až 14 let s cerebrální malárií ke stanovení bezpečnosti. Dětské zápisy budou trvat maximálně tři roky (tři sezóny malárie, které budou provedeny ve studijních letech 2–4), s plánovaným prozatímním rozborem na konci 3. roku studie malárie, aby se určilo dávkování pro 4. rok studie malárie. Nejprve zařadíme 6 sentinelových pediatrických pacientů v 1. sezóně malárie, kteří dostanou intravenózní artesunátovou terapii a buď adjuvantní DON 0,1 mg/kg, nebo placebo randomizovaní 2:1). Po přezkoumání výsledků DSMB a pokud bude udělen souhlas s postupem vpřed, budou v sezóně malárie 2 (3. rok studie) v příštím roce pediatrických zápisů (n=29, aby se zohlednilo 6 sentinelových subjektů) náhodně vybráni účastníci dostanou jednu ze 2 nižších dávek doplňkového DON (0,1 mg/kg nebo 1,0 mg/kg) nebo placeba (24 subjektů dostane DON a 5 dostane placebo) ve spojení s IV artesunátem. Pokud má DON slibný profil rizika a přínosu, bude studie pokračovat do třetí sezóny pediatrických zápisů (ročník studie 4) (n=35) s podobnými nebo vyššími dávkami DON (až 10 mg/kg) nebo placeba v kombinaci s IV artesunátem. pediatrická účast ve studii bude 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční studie, která má být provedena v rámci této IND, je 2dílná studie o eskalaci dávky. První část obsahuje 2 skupiny, které budou otevřené, eskalaci dávky a definují bezpečnost 6-diazo-5-oxo-l-norleucinu (DON) u afrických dospělých (> 18 let), které jsou zdravé nebo které mají nekomplikovanou malárii.

Každá ze dvou dospělých skupin se zaregistruje 40 účastníků rozložených do 4 dávkových skupin s hodnocením bezpečnosti před zvýšením každé dávky. Prvních 10 zapsaných účastníků obdrží 0,1 mg/kg intravenózní (iv) Don. Pokud je tato dávka prokázána bezpečná, dávka bude zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté 5,0 mg/kg IV DON a poté konečná skupina obdrží 10,0 mg/kg IV don. Každá skupina pro dávkování dospělých obsahuje 10 zdravých účastníků a 10 účastníků s nekomplikovanou malárií. Celkový počet zapsaných dospělých účastníků je 80 (20 účastníků ve 4 dávkách). Všichni účastníci obdrží pouze jednu dávku Don.

Dospělí účastníci dostanou premedikační dávku antiemetického Ondansetronu, 5 mg IV, podávané 30 minut před DON a opakují se o 8 a 16 hodin později. Trvání účasti studie pro všechny dospělé účastníky je šest měsíců.

Část 2 studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o eskalaci dávky u dětí ve věku 12 měsíců až 14 let s mozkovou malárií pro stanovení bezpečnosti. Pediatrické zápisy budou trvat tři sezóny malárie, která budou prováděna ve studijních letech 3-5, s plánovanou prozatímní analýzou po kohortě 3. V kohortě 1 nejprve zaregistrujeme 6 sentinelových pediatrických účastníků, kteří budou mít intravenózní artesunátní terapii, enterální terapii lumefantrine-arthethertether, a buď doplňkový DON 0,1 mg/kg nebo placebo randomizované 2: 1. Cohort 2 zaregistruje 12 účastníků, kteří dostanou intravenózní artésunátovou terapii, enterální terapii lumefantrine-arthetheretherethere, a buď doplňkový DON 0,1 mg/kg nebo placebo randomizované 5: 1.cohort 3, a buď indurtive a insaretive nebo insancen-concte, a buď je-li argnte, a buď argnte the the the the the the the the the the the the the the/arective, a buď o enteriérií, a buď argnto. Randomizované 7: 1. Pokud má DON slibný profil rizika a přínosů, bude studie nadále kohorta 4 (n = 36) s podobnými dávkami DON (až 1 mg/kg) nebo placebo v kombinaci s IV artesunate a enterální terapií lumefantrine-umělce. Pediatrická účast ve studii bude 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Dokončeno
        • Ndirande Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé dospělé (rameno 1):

  • 18 let a starší
  • Získaný informovaný souhlas a podepsání ICF
  • Teplota ≤ 37,5 °C
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60–110 mmol/l (0,7–1,2 mg/dl; muži) nebo 45–90 mmol/l (0,5–1,0 mg/dl; ženy)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl nebo hematokrit/ objem zhuštěných buněk (PCV) ≥ 20 %
  • Silný nebo tenký krevní nátěr negativní na asexuální formy P. falciparum
  • Negativní těhotenský test pro osobu ve fertilním věku

Pro dospělé s nekomplikovanou malárií (rameno 2):

  • 18 let a starší
  • Získaný informovaný souhlas a podepsání ICF
  • Teplota ≥ 38 °C nebo historie horečky za posledních 24 hodin
  • Silný nebo tenký krevní nátěr pozitivní na asexuální formy P. falciparum (počet a speciace zdokumentovány)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl nebo hematokrit/PCV ≥ 20 %
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60–110 mmol/l (0,7–1,2 mg/dl; muži) nebo 45–90 mmol/l (0,5–1,0 mg/dl; ženy)
  • Glasgowské bezvědomí 15
  • Dechová frekvence ≤ 20 dechů/minutu
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 90 %.
  • Negativní těhotenský test pro osobu ve fertilním věku

Pro děti s cerebrální malárií (rameno 3):

  • Věk 6 měsíců - 14 let
  • Získaný informovaný souhlas a ICF podepsané rodičem nebo opatrovníkem
  • Teplota ≥ 38 °C nebo historie horečky za posledních 24 hodin
  • Silný nebo tenký krevní nátěr pozitivní na asexuální formy P. falciparum
  • Skóre Blantyre coma ≤ 2 skóre Glasgow Coma Score ≤ 10.
  • Žádné jiné vysvětlení kómatu na základě historie nebo fyzického vyšetření
  • Více než 1 hodina od posledního klinického záchvatu
  • Hematokrit nebo PCV ≥ 18 %
  • Negativní těhotenský test pro osoby ve fertilním věku

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Těhotenství nebo kojení (účastnice ve věku 9-59 let podstoupí těhotenský test před podáním intervence)
  • Účastnice pokoušející se otěhotnět
  • V současné době užívá vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART)
  • V současné době užívá léky proti tuberkulóze

Další vylučovací kritéria pro děti s cerebrální malárií (rameno 3):

  • Pozitivní znamení Kernig nebo Brudzinski
  • Počet bílých krvinek v CSF ≥ 10 /μl
  • Podvýživa definovaná jako více než nebo rovna dvěma směrodatným odchylkám pod průměrnou hmotností pro výšku a/nebo MUAC ≤ 12,5 cm (kvůli neschopnosti adekvátně se postarat o děti s těžkou podvýživou na PRW)
  • Alergie na ondansetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky u zdravých dospělých Malawijců - 0,1 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných zdravých dospělých účastníků dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté na 5,0 mg/kg IV DON, poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u zdravých dospělých Malawijců - 1,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných zdravých dospělých účastníků dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté na 5,0 mg/kg IV DON, poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u zdravých dospělých Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných zdravých dospělých účastníků dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté na 5,0 mg/kg IV DON, poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u zdravých dospělých Malawijců - 10,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných zdravých dospělých účastníků dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté na 5,0 mg/kg IV DON, poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u dospělých Malawi s nekomplikovanou malárií - 0,1 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných dospělých s nekomplikovanou malárií dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté 5,0 mg/kg IV DON, a poté poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u dospělých Malawi s nekomplikovanou malárií – 1,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných dospělých s nekomplikovanou malárií dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté 5,0 mg/kg IV DON, a poté poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u dospělých Malawi s nekomplikovanou malárií – 5,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných dospělých s nekomplikovanou malárií dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté 5,0 mg/kg IV DON, a poté poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u dospělých Malawi s nekomplikovanou malárií – 10,0 mg/kg IV DON
Prvních 10 zapsaných dospělých s nekomplikovanou malárií dostane jeden 0,1 mg/kg intravenózně (IV) DON. Pokud se tato dávka prokáže jako bezpečná, v každé následující skupině po 10 bude dávka zvýšena na 1,0 mg/kg IV DON a poté 5,0 mg/kg IV DON, a poté poslední skupina dostane 10,0 mg/kg IV DON.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u malawských dětí s mozkovou malárií - 0,1 mg/kg iv don - kohorta 1
Po ukázkách dospělých se ukázalo, že jsou bezpečné. Z prvních 6 dětí s mozkovou malárií zapsanou 4 obdrží 4 0,1 mg/kg iv don a 2 obdrží placebo.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u malawských dětí s mozkovou malárií - 0,1 mg/kg iv don - kohorta 2
10 účastníků obdrží 0,1 mg/kg iv don a 2 obdrží placebo.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u malawských dětí s mozkovou malárií - 1,0 mg/kg iv don - kohorta 3
14 účastníků obdrží 1,0 mg/kg iv don a 4 obdrží placebo.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Experimentální: Eskalace dávky u malawských dětí s mozkovou malárií - 0,1 nebo 1,0 mg/kg iv don - kohorta 4
36 účastníků obdrží 0,1 mg/kg IV DON (n = 12) nebo 1,0 mg/kg IV DON (n = 12) a 12 obdrží placebo.
Lék: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Jednorázová intravenózní dávka v rozmezí 0,1-10 mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Lék: 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucin (DON)
Jediná intravenózní dávka v rozmezí od 0,1-1,0 Mg/kg na dávku
Ostatní jména:
  • NSC 7365
Komparátor placeba: Eskalace dávky u malawských dětí s mozkovou malárií - placebo
Kohorta 1 bude dávat 2 účastníky, aby přijali placebo kohortu 2 dávají 2 účastníky, aby přijali placebo kohortu 3, dávka 4 účastníky, aby obdrželi Placebo Cohort 4
Lék: Placebo
Jednorázová intravenózní dávka fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních AE vyskytujících se do 14 dnů po podání DON
Časové okno: 14 dní
Počet AE
14 dní
Výskyt systémových AE vyskytujících se do 14 dnů po podání DON
Časové okno: 14 dní
Počet AE
14 dní
Výskyt systémových SAE vyskytujících se do 14 dnů po podání DON
Časové okno: 14 dní
Počet SAE – pouze pediatrická ramena
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK měření DON v séru příjemců měřeno poločasem
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření poločasu rozpadu
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v séru příjemců měřeno distribučním objemem
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření Vd
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v séru příjemců měřeno maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření Cmax
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v séru příjemců měřeno časem maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření Tmax
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v sérech příjemců měření podle plochy pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření AUC
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v sérech příjemců měřeno clearance
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Vůle měřená v průběhu času
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v séru příjemců se měří rychlostí eliminace
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Eliminace v průběhu času
Měřeno 18 hodin po infuzi
PK měření DON v sérech příjemců měřeno terminálem T1/2
Časové okno: Měřeno 18 hodin po infuzi
Měření vývodu T1/2
Měřeno 18 hodin po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatričtí účastníci: Skóre objemu mozku na MRI při přijetí a 24 hodin (+/- 6 hodin) po randomizaci, pokud je MRI k dispozici
Časové okno: Měřeno na začátku a 24 hodin po randomizaci
Detekováno pomocí MRI
Měřeno na začátku a 24 hodin po randomizaci
Pediatričtí účastníci: 2. Počet minut elektrografických záchvatů během prvních 12 hodin po podání DON
Časové okno: Měřeno 12 hodin po infuzi
Detekováno nepřetržitým monitorováním EEG
Měřeno 12 hodin po infuzi
Pediatričtí účastníci: Analýza síly EEG
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Detekováno 30minutovými vzorky EEG analyzujícími sílu na začátku a 3, 6 a 12 hodin po infuzi
Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Pediatričtí účastníci: Analýza amplitudy EEG
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Detekováno 30minutovými vzorky EEG analyzujícími amplitudu na začátku a 3, 6 a 12 hodin po infuzi
Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Pediatričtí účastníci: EEG frekvenční analýza
Časové okno: Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Detekováno 30minutovými vzorky EEG analyzujícími frekvenci na začátku a 3, 6 a 12 hodin po infuzi
Měřeno na začátku a 12 hodin po infuzi
Pediatričtí účastníci: Transkraniální dopplerovské (TCD) fenotypové rychlosti proudění
Časové okno: Měřeno 24 hodin po infuzi
Detekováno pomocí TCD ve 4H a 24H po infuzi
Měřeno 24 hodin po infuzi
Pediatričtí účastníci: Metabolický profil mozkomíšního moku
Časové okno: Měřeno 4 hodiny po infuzi
Zjištěno LP na začátku a 4H (+ nebo - 2H) po infuzi DON
Měřeno 4 hodiny po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Postels, MD, MS

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Jiný identifikátor: DMID)
  • PAR-18-633 (Jiné číslo grantu/financování: DMID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, mozková

Klinické studie na 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit