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DON nella malaria cerebrale pediatrica

28 luglio 2025 aggiornato da: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON nella malaria cerebrale pediatrica: uno studio sulla sicurezza dell'escalation della dose di fase I / IIa

Lo studio iniziale da condurre nell'ambito di questo IND è uno studio di aumento della dose a 3 bracci. I primi due bracci saranno in aperto, dose escalation e definiranno la sicurezza della 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON) negli adulti africani (>18 anni), che sono sani o che hanno sintomi non complicati malaria.

Ciascuno dei due bracci adulti arruolerà 40 partecipanti suddivisi in 4 gruppi di dosaggio con valutazioni di sicurezza prima di ogni aumento della dose. I primi 10 partecipanti iscritti riceveranno 0,1 mg/kg DON per via endovenosa (IV). Se questa dose si dimostra sicura, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg IV DON, quindi a 5,0 mg/kg IV DON, e quindi l'ultimo gruppo riceverà 10,0 mg/kg IV DON. Ogni gruppo di dosaggio per adulti contiene 10 partecipanti sani e 10 partecipanti con malaria non complicata. Il numero totale di partecipanti adulti arruolati è 80 (20 partecipanti a 4 dosi). Tutti i partecipanti riceveranno solo una dose di DON.

I partecipanti adulti riceveranno una dose di premedicazione dell'ondansetron antiemetico, 8 mg IV, somministrato 30 minuti prima del DON e ripetuto una volta 6 ore dopo. La durata della partecipazione allo studio per tutti i partecipanti adulti è di sei mesi.

Una volta completato il profilo di sicurezza negli adulti, il terzo braccio sarà uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato con placebo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 14 anni con malaria cerebrale per determinare la sicurezza. Le iscrizioni pediatriche copriranno un massimo di tre anni (tre stagioni di malaria, che saranno condotte negli anni di studio 2-4), con un'analisi ad interim pianificata alla fine dell'anno di studio sulla malaria 3 per determinare il dosaggio per l'anno di studio sulla malaria 4. Per prima cosa arruoleremo 6 pazienti pediatrici sentinella nella stagione 1 della malaria che riceveranno terapia con artesunato per via endovenosa e DON aggiuntivo 0,1 mg/kg o placebo randomizzato 2:1). Dopo la revisione dei risultati da parte del DSMB e se viene concessa l'approvazione per andare avanti, nella stagione 2 della malaria (anno di studio 3) il prossimo anno di arruolamento pediatrico (n=29, per tenere conto dei 6 soggetti sentinella) i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle 2 dosi più basse di DON aggiuntivo (0,1 mg/kg o 1,0 mg/kg) o placebo (24 soggetti riceveranno DON e 5 riceveranno placebo) in combinazione con artesunato IV. Se il DON presenta un profilo rischio-beneficio promettente, lo studio proseguirà con una terza stagione di arruolamenti pediatrici (anno di studio 4) (n=35) con dosi simili o superiori di DON (fino a 10 mg/kg) o placebo in combinazione con artesunato IV. la partecipazione pediatrica allo studio sarà di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio iniziale da condurre nell'ambito di questo IND è uno studio di escalation della dose di 2 parti. La prima parte contiene 2 gruppi che saranno in aperto, escalation della dose e definirà la sicurezza della 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (DON) negli adulti africani (> 18 anni), che sono sani o che hanno la malaria semplice.

Ciascuno dei due gruppi adulti iscriverà 40 partecipanti suddivisi in 4 gruppi di dosaggio con valutazioni di sicurezza prima di ogni aumento della dose. I primi 10 partecipanti iscritti riceveranno 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV) Don. Se questa dose è dimostrata sicura, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg di IV Don, quindi 5,0 mg/kg IV Don, quindi il gruppo finale riceverà 10,0 mg/kg IV Don. Ogni gruppo di dosaggio per adulti contiene 10 partecipanti sani e 10 partecipanti con malaria semplice. Il numero totale di partecipanti adulti iscritti è 80 (20 partecipanti a 4 dosi). Tutti i partecipanti riceveranno solo una dose di Don.

I partecipanti per adulti riceveranno una dose di premedicazione dell'ondansetron antidemetico, 5 mg IV, somministrato 30 minuti prima di Don e ripetuti 8 e 16 ore dopo. La durata della partecipazione allo studio per tutti i partecipanti agli adulti è di sei mesi.

La parte 2 dello studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, dose-escalation nei bambini di età compresa tra 12 mesi a 14 anni con malaria cerebrale per determinare la sicurezza. Le iscrizioni pediatriche copriranno tre stagioni di malaria, che saranno condotte negli anni di studio 3-5, con un'analisi provvisoria pianificata dopo la coorte 3. Nella coorte 1 arruoleremo per la prima volta 6 partecipanti pediatrici Sentinel che riceveranno terapia artesuna endovenosa, terapia enterale di lumefantrina-artemether e terapia aggiuntiva DON 0,1 mg/kg o placebo randomizzato 2: 1. Cohort 2 iscriverà 12 partecipanti che riceveranno terapia artesuna endovenosa, terapia enterale di lumefantrina-artemethero e Don aggiuntivo 0,1 mg/kg o placebo randomizzato 5: 1.Cohort 3 Iscritteranno 18 partecipanti a causa di recitazione. 7: 1. Se Don ha un promettente profilo di rischio-beneficio, lo studio continuerà a coorte 4 (n = 36) con dosi simili di DON (fino a 1 mg/kg) o placebo in combinazione con artesunato IV e terapia di lumefantrina-artemeterra. La partecipazione pediatrica allo studio sarà di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Completato
        • Ndirande Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per adulti sani (braccio 1):

  • 18 anni e oltre
  • Consenso informato ottenuto e ICF firmato
  • Temperatura ≤ 37,5 °C
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; maschi) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; femmine)
  • Emoglobina ≥ 7 g/dl o ematocrito/volume ematocrito (PCV) ≥ 20%
  • Striscio di sangue spesso o sottile negativo per forme asessuate di P. falciparum
  • Test di gravidanza negativo per persona in età fertile

Per adulti con malaria non complicata (braccio 2):

  • 18 anni e oltre
  • Consenso informato ottenuto e ICF firmato
  • Temperatura ≥ 38 °C o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • Striscio di sangue spesso o sottile positivo per forme asessuate di P. falciparum (conta dei parassiti e speciazione documentata)
  • Emoglobina ≥ 7 g/dl o ematocrito/PCV ≥ 20%
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; maschi) o 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; femmine)
  • Punteggio del coma di Glasgow di 15
  • Frequenza respiratoria ≤ 20 respiri/minuto
  • Saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente
  • Test di gravidanza negativo per persona in età fertile

Per i bambini con malaria cerebrale (Braccio 3):

  • Età 6 mesi-14 anni
  • Consenso informato ottenuto e ICF firmato dal genitore o dal tutore
  • Temperatura ≥ 38 °C o storia di febbre nelle ultime 24 ore
  • Striscio di sangue spesso o sottile positivo per forme asessuate di P. falciparum
  • Punteggio del coma di Blantyre ≤ 2 del punteggio del coma di Glasgow ≤ 10.
  • Nessun'altra spiegazione per il coma dall'anamnesi o dall'esame fisico
  • Più di 1 ora dall'ultima crisi clinica
  • Ematocrito o PCV ≥ 18%
  • Test di gravidanza negativo per le persone in età fertile

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • Gravidanza o allattamento (le partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 9 e 59 anni saranno sottoposte a test di gravidanza prima della somministrazione dell'intervento)
  • Partecipanti che tentano di rimanere incinta
  • Attualmente in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  • Attualmente assume farmaci anti-tubercolosi

Ulteriori criteri di esclusione per i bambini con malaria cerebrale (braccio 3):

  • Segno positivo di Kernig o Brudzinski
  • Conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale ≥ 10 /μL
  • Malnutrizione definita come più o uguale a due deviazioni standard al di sotto del peso medio per altezza e/o MUAC ≤ 12,5 cm (a causa dell'incapacità di prendersi cura adeguatamente dei bambini con grave malnutrizione sul PRW)
  • Allergia all'ondansetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti sani del Malawi - 0,1 mg/kg EV DON
I primi 10 partecipanti adulti sani iscritti riceveranno un singolo DON per via endovenosa (IV) da 0,1 mg/kg. Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose sarà aumentata a 1,0 mg/kg IV DON e quindi a 5,0 mg/kg IV DON, il gruppo finale riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti sani del Malawi - 1,0 mg/kg EV DON
I primi 10 partecipanti adulti sani iscritti riceveranno un singolo DON per via endovenosa (IV) da 0,1 mg/kg. Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose sarà aumentata a 1,0 mg/kg IV DON e quindi a 5,0 mg/kg IV DON, il gruppo finale riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti sani del Malawi - 5,0 mg/kg EV DON
I primi 10 partecipanti adulti sani iscritti riceveranno un singolo DON per via endovenosa (IV) da 0,1 mg/kg. Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose sarà aumentata a 1,0 mg/kg IV DON e quindi a 5,0 mg/kg IV DON, il gruppo finale riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti sani del Malawi - 10,0 mg/kg EV DON
I primi 10 partecipanti adulti sani iscritti riceveranno un singolo DON per via endovenosa (IV) da 0,1 mg/kg. Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose sarà aumentata a 1,0 mg/kg IV DON e quindi a 5,0 mg/kg IV DON, il gruppo finale riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti del Malawi con malaria non complicata - 0,1 mg/kg EV DON
I primi 10 adulti con malaria non complicata partecipanti arruolati riceveranno un singolo DON da 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg EV DON e quindi a 5,0 mg/kg EV DON, e quindi l'ultimo gruppo riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti del Malawi con malaria non complicata - 1,0 mg/kg EV DON
I primi 10 adulti con malaria non complicata partecipanti arruolati riceveranno un singolo DON da 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg EV DON e quindi a 5,0 mg/kg EV DON, e quindi l'ultimo gruppo riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti del Malawi con malaria non complicata - 5,0 mg/kg EV DON
I primi 10 adulti con malaria non complicata partecipanti arruolati riceveranno un singolo DON da 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg EV DON e quindi a 5,0 mg/kg EV DON, e quindi l'ultimo gruppo riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Aumento della dose negli adulti del Malawi con malaria non complicata - 10,0 mg/kg EV DON
I primi 10 adulti con malaria non complicata partecipanti arruolati riceveranno un singolo DON da 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). Se questa dose è dimostrata sicura, in ciascun gruppo successivo di 10, la dose verrà aumentata a 1,0 mg/kg EV DON e quindi a 5,0 mg/kg EV DON, e quindi l'ultimo gruppo riceverà 10,0 mg/kg IV DON.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Escalation della dose nei bambini del Malawi con malaria cerebrale - 0,1 mg/kg IV Don - coorte 1
Dopo che le dosi degli adulti sono dimostrate al sicuro. Dei primi 6 bambini con malaria cerebrale iscritta, 4 riceveranno 0,1 mg/kg di IV Don e 2 riceveranno placebo.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Escalation della dose nei bambini del Malawi con malaria cerebrale - 0,1 mg/kg IV Don - Coorte 2
10 partecipanti riceveranno 0,1 mg/kg di IV Don e 2 riceveranno placebo.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Escalation della dose nei bambini del Malawi con malaria cerebrale - 1,0 mg/kg IV Don - Coorte 3
14 partecipanti riceveranno 1,0 mg/kg IV Don e 4 riceveranno placebo.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Sperimentale: Escalation della dose nei bambini del Malawi con malaria cerebrale - 0,1 o 1,0 mg/kg IV Don - Coorte 4
36 partecipanti riceveranno 0,1 mg/kg IV Don (n = 12) o 1,0 mg/kg IV Don (n = 12) e 12 riceveranno placebo.
Droga: 6-diazo-5-osso-L-norleucina (DON)
Singola dose endovenosa compresa tra 0,1 e 10 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Droga: 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (Don)
Singola dose endovenosa che va da 0,1-1,0 mg/kg per dose
Altri nomi:
  • NSC 7365
Comparatore placebo: Escalation della dose nei bambini del Malawi con malaria cerebrale - placebo
La coorte 1 dose 2 partecipanti per ricevere placebo coorte 2 dose 2 partecipanti per ricevere placebo coorte 3 dose 4 partecipanti per ricevere placebo coorte 4 dose 12 partecipanti per ricevere placebo
Droga: Placebo
Singola dose endovenosa di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali che si verificano entro 14 giorni dalla somministrazione di DON
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi
14 giorni
Incidenza di eventi avversi sistemici che si verificano entro 14 giorni dalla somministrazione di DON
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi
14 giorni
Incidenza di eventi avversi sistemici che si verificano entro 14 giorni dalla somministrazione di DON
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di SAE - solo bracci pediatrici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione PK di DON nei sieri di riceventi misurati dall'emivita
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione dell'emivita
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione della farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata in base al volume di distribuzione
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione di Vd
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata per concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione di Cmax
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata in base al tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione di Tmax
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata per area sotto la curva delle concentrazioni rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione dell'AUC
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata mediante clearance
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Gioco misurato nel tempo
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata in base al tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Eliminazione nel tempo
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misurazione farmacocinetica di DON nei sieri dei riceventi misurata dal terminale T1/2
Lasso di tempo: Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione
Misura del terminale T1/2
Misurato fino a 18 ore dopo l'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti pediatrici: punteggio del volume cerebrale alla risonanza magnetica al momento del ricovero e 24 ore (+/- 6 ore) dopo la randomizzazione, se la risonanza magnetica è disponibile
Lasso di tempo: Misurato al basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Rilevato dalla risonanza magnetica
Misurato al basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Partecipanti pediatrici: 2. Numero di minuti di crisi elettrografiche entro le prime 12 ore dopo la somministrazione di DON
Lasso di tempo: Misurato per 12 ore dopo l'infusione
Rilevato dal monitoraggio EEG continuo
Misurato per 12 ore dopo l'infusione
Partecipanti pediatrici: analisi della potenza EEG
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Rilevato da campioni EEG di 30 minuti che analizzano la potenza al basale e 3, 6 e 12 ore dopo l'infusione
Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Partecipanti pediatrici: analisi dell'ampiezza EEG
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Rilevato da campioni EEG di 30 minuti che analizzano l'ampiezza al basale e 3, 6 e 12 ore dopo l'infusione
Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Partecipanti pediatrici: analisi della frequenza EEG
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Rilevato da campioni EEG di 30 minuti che analizzano la frequenza al basale e 3, 6 e 12 ore dopo l'infusione
Misurato al basale e fino a 12 ore dopo l'infusione
Partecipanti pediatrici: velocità di flusso del fenotipo Doppler transcranico (TCD).
Lasso di tempo: Misurato per 24 ore dopo l'infusione
Rilevato da TCD a 4 ore e 24 ore dopo l'infusione
Misurato per 24 ore dopo l'infusione
Partecipanti pediatrici: profilo metabolico del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Misurato attraverso 4 ore dopo l'infusione
Rilevato da LP al basale e 4H (+ o - 2H) Post Don Infusion
Misurato attraverso 4 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Postels, MD, MS

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Altro identificatore: DMID)
  • PAR-18-633 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DMID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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