Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DON vid pediatrisk cerebral malaria

25 juni 2026 uppdaterad av: Douglas Postels, Douglas Postels, MD, MS

DON vid pediatrisk cerebral malaria: en säkerhetsstudie för fas I/IIa dosupptrappning

Den första studien som ska genomföras under denna IND är en 3-armars dosökningsstudie. De två första armarna kommer att vara öppen, dosökning, och kommer att definiera säkerheten för 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON) hos afrikanska vuxna (>18 år gamla), som är friska eller som har okomplicerade malaria.

Var och en av de två vuxenarmarna kommer att registrera 40 deltagare uppdelade i 4 dosgrupper med säkerhetsutvärderingar före varje dosökning. De första 10 deltagarna som registreras kommer att få 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos är bevisad säker kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON, och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON. Varje vuxendosgrupp innehåller 10 friska deltagare och 10 deltagare med okomplicerad malaria. Det totala antalet inskrivna vuxna deltagare är 80 (20 deltagare vid 4 doser). Alla deltagare kommer att få endast en dos DON.

Vuxna deltagare kommer att få en premedicineringsdos av det antiemetiska ondansetron, 8 mg IV, administrerat 30 minuter före DON, och upprepat en gång 6 timmar senare. Studiedeltagandet för alla vuxna deltagare är sex månader.

När väl säkerhetsprofilen hos vuxna är klar kommer den tredje armen att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie på barn i åldrarna 6 månader till 14 år med cerebral malaria för att fastställa säkerheten. Pediatriska inskrivningar kommer att sträcka sig över maximalt tre år (tre malariasäsonger, som kommer att genomföras under studieår 2-4), med en planerad interimsanalys i slutet av malariastudie år 3 för att bestämma dosering för malaria studieår 4. Vi kommer först att registrera 6 sentinel pediatriska patienter i malaria säsong 1 som kommer att få intravenös artesunatbehandling och antingen tillägg DON 0,1 mg/kg eller placebo randomiserat 2:1). Efter granskning av resultaten av DSMB, och om godkännande att gå vidare beviljas, i malariasäsong 2 (studieår 3) kommer deltagarna att randomiseras till nästa år med pediatriska registreringar (n=29, för att ta hänsyn till de 6 sentinel-personerna) få en av 2 lägre doser av kompletterande DON (0,1 mg/kg eller 1,0 mg/kg) eller placebo (24 försökspersoner kommer att få DON och 5 kommer att få placebo) i kombination med IV artesunat. Om DON har en lovande risk-nytta-profil kommer studien att fortsätta in i en tredje säsong av pediatriska inskrivningar (studieår 4) (n=35) med liknande eller högre doser av DON (upp till 10 mg/kg) eller placebo i kombination med IV artesunate. pediatriskt deltagande i studien kommer att vara 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första studien som ska genomföras under denna IND är en 2 -delad dosökningsstudie. Den första delen innehåller 2 grupper som kommer att vara öppen etikett, dosupptrappning och kommer att definiera säkerheten för 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON) hos afrikanska vuxna (> 18 år), som är friska eller som har okomplicerade malaria.

Var och en av de två vuxna grupperna kommer att registrera 40 deltagare uppdelade i 4 dosgrupper med säkerhetsutvärderingar innan varje dos ökar. De första tio inskrivna deltagarna kommer att få 0,1 mg/kg intravenös (iv) Don. Om denna dos har bevisats säker kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV Don, och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den slutliga gruppen att få 10,0 mg/kg IV Don. Varje dosgrupp för vuxna innehåller 10 friska deltagare och 10 deltagare med okomplicerad malaria. Det totala antalet registrerade vuxna deltagare är 80 (20 deltagare i 4 doser). Alla deltagare får endast en dos Don.

Vuxna deltagare kommer att få en premedikationsdos av den antiemetiska ondansetronen, 5 mg IV, administrerad 30 minuter före DON och upprepade 8 och 16 timmar senare. Varaktigheten för studiedeltagande för alla vuxna deltagare är sex månader.

Del 2 av studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dos-eskaleringsstudie hos barn i åldrarna 12 månader till 14 år med cerebral malaria för att bestämma säkerheten. Pediatriska inskrivningar kommer att sträcka sig över tre malaria-säsonger, som kommer att genomföras i studieår 3-5, med en planerad interimsanalys efter kohort 3. I kohort 1 kommer vi först att registrera 6 sentinel pediatriska deltagare som kommer att få intravenös artesunate terapi, enteral lumefantrin-artemether-terapi och antingen tilläggande DON 0,1 mg/kg eller placebo randomiserad 2: 1. Kohort 2 kommer att registrera 12 deltagare som kommer att få intravenös artesunate terapi, enteral lumefantrin-artemether-terapi och antingen tilläggsdon 0,1 mg/kg eller placebo randomiserad 5: 1.Cohort 3 kommer att registrera 18 deltagare som kommer att få intravenös artesunaterapi, enteral lumefantrine-artherapi, och antingen att få intravavenous artesunate therapy, enteral lumeferfant 7: 1. Om Don har en lovande risk-nytta-profil kommer studien att fortsätta att kohort 4 (n = 36) med liknande doser av Don (upp till 1 mg/kg) eller placebo i kombination med IV-artesunat och enteral lumefantrin-artemether-terapi. Pediatriskt deltagande i studien kommer att vara 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Avslutad
        • Ndirande Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För friska vuxna (arm 1):

  • 18 år och äldre
  • Informerat samtycke inhämtat och ICF undertecknat
  • Temperatur ≤ 37,5 °C
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60–110 mmol/L (0,7–1,2 mg/dL; män) eller 45–90 mmol/L (0,5–1,0 mg/dL; kvinnor)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl eller hematokrit/volym för packade celler (PCV) ≥ 20 %
  • Tjockt eller tunt blodutstryk negativt för asexuella former av P. falciparum
  • Negativt graviditetstest för en fertil person

För vuxna med okomplicerad malaria (arm 2):

  • 18 år och äldre
  • Informerat samtycke inhämtat och ICF undertecknat
  • Temperatur ≥ 38 °C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  • Tjockt eller tunt blodutstryk positivt för asexuella former av P. falciparum (parasitantal och artbildning dokumenterad)
  • Hemoglobin ≥ 7 g/dl eller hematokrit/PCV ≥ 20 %
  • BMI 18,5-25 kg/m2
  • Kreatinin 60–110 mmol/L (0,7–1,2 mg/dL; män) eller 45–90 mmol/L (0,5–1,0 mg/dL; kvinnor)
  • Glasgow coma poäng på 15
  • Andningsfrekvens ≤ 20 andetag/minut
  • Syremättnad ≥ 90 % på rumsluft
  • Negativt graviditetstest för en fertil person

För barn med cerebral malaria (arm 3):

  • Ålder 6 månader-14 år
  • Informerat samtycke erhållits och ICF undertecknat av förälder eller vårdnadshavare
  • Temperatur ≥ 38 °C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  • Tjockt eller tunt blodutstryk positivt för asexuella former av P. falciparum
  • Blantyre coma-poäng ≤ 2 av Glasgow Coma-poäng ≤ 10.
  • Ingen annan förklaring till koma genom historia eller fysisk undersökning
  • Mer än 1 timme från det senaste kliniska anfallet
  • Hematokrit eller PCV ≥ 18 %
  • Negativt graviditetstest för personer i fertil ålder

Uteslutningskriterier (alla deltagare):

  • Graviditet eller amning (kvinnliga deltagare i åldrarna 9-59 år kommer att genomgå graviditetstest före administrering av interventionen)
  • Deltagare som försöker bli gravida
  • Tar för närvarande högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  • Tar för närvarande medicin mot tuberkulos

Ytterligare uteslutningskriterier för barn med cerebral malaria (arm 3):

  • Positivt Kernig eller Brudzinski tecken
  • CSF vita blodkroppar ≥ 10 /μL
  • Undernäring definieras som mer än eller lika med två standardavvikelser under medelvikten för längd och/eller MUAC ≤ 12,5 cm (på grund av oförmåga att adekvat ta hand om barn med allvarlig undernäring på PRW)
  • Allergi mot ondansetron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning hos friska vuxna Malawi - 0,1 mg/kg IV DON
De första 10 friska vuxna deltagarna som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos friska vuxna Malawi - 1,0 mg/kg IV DON
De första 10 friska vuxna deltagarna som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos friska vuxna Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
De första 10 friska vuxna deltagarna som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos friska vuxna Malawi - 10,0 mg/kg IV DON
De första 10 friska vuxna deltagarna som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos vuxna i Malawi med okomplicerad malaria - 0,1 mg/kg IV DON
De första 10 vuxna med okomplicerade malariadeltagare som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos vuxna i Malawi med okomplicerad malaria - 1,0 mg/kg IV DON
De första 10 vuxna med okomplicerade malariadeltagare som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos vuxna i Malawi med okomplicerad malaria - 5,0 mg/kg IV DON
De första 10 vuxna med okomplicerade malariadeltagare som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosökning hos vuxna i Malawi med okomplicerad malaria - 10,0 mg/kg IV DON
De första 10 vuxna med okomplicerade malariadeltagare som registreras kommer att få en enda 0,1 mg/kg intravenös (IV) DON. Om denna dos visar sig vara säker, i varje efterföljande grupp om 10, kommer dosen att ökas till 1,0 mg/kg IV DON och sedan 5,0 mg/kg IV DON, och sedan kommer den sista gruppen att få 10,0 mg/kg IV DON.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosupptrappning hos malawiska barn med cerebral malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohort 1
Efter vuxna doser visas att vara säkra. Av de första 6 barnen med cerebral malaria som är inskrivna kommer 4 att få 0,1 mg/kg IV Don, och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosupptrappning hos malawiska barn med cerebral malaria - 0,1 mg/kg IV Don - Kohort 2
10 deltagare kommer att få 0,1 mg/kg IV Don, och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosupptrappning hos malawiska barn med cerebral malaria - 1,0 mg/kg IV Don - Kohort 3
14 deltagare kommer att få 1,0 mg/kg IV Don, och 4 kommer att få placebo.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Experimentell: Dosupptrappning hos malawiska barn med cerebral malaria - 0,1 eller 1,0 mg/kg IV Don - Kohort 4
36 deltagare kommer att få 0,1 mg/kg IV don (n = 12) eller 1,0 mg/kg IV don (n = 12) och 12 kommer att få placebo.
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-L-norleucin (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-10 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Läkemedel: 6-diazo-5-oxo-l-norleucine (DON)
Enkel intravenös dos som sträcker sig från 0,1-1,0 mg/kg per dos
Andra namn:
  • NSC 7365
Placebo-jämförare: Dosökning hos malawiska barn med cerebral malaria - placebo
Kohort 1 kommer att dosera 2 deltagare för att ta emot placebo -kohort 2 kommer att dosera 2 deltagare för att få placebo -kohort 3 kommer att dosera 4 deltagare för att få placebo -kohort 4 kommer att dosera 12 deltagare för att få placebo
Läkemedel: Placebo
Enkel intravenös dos av koksaltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokala biverkningar som inträffar inom 14 dagar efter administrering av DON
Tidsram: 14 dagar
Antal AE
14 dagar
Förekomst av systemiska biverkningar som inträffar inom 14 dagar efter administrering av DON
Tidsram: 14 dagar
Antal AE
14 dagar
Förekomst av systemiska SAE som inträffar inom 14 dagar efter administrering av DON
Tidsram: 14 dagar
Antal SAE - endast pediatriska armar
14 dagar
Assessment of Blantyre Coma Score
Tidsram: 14 days
Time to Blantyre Coma Score of 5
14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-mätning av DON i sera från recipienter mätt med halveringstid
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av halveringstid
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från mottagare mätt efter distributionsvolym
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av Vd
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från recipienter mäts med maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av Cmax
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från mottagare mäts efter tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av Tmax
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från recipienter mäts efter area under kurvan för koncentrationer mot tid (AUC)
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av AUC
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från recipienter mäts genom clearance
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Röjning mätt över tid
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från recipienter mäts efter elimineringshastighet
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Eliminering över tid
Uppmätt 18 timmar efter infusion
PK-mätning av DON i sera från mottagare mäts med terminal T1/2
Tidsram: Uppmätt 18 timmar efter infusion
Mätning av plint T1/2
Uppmätt 18 timmar efter infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatriska deltagare: Hjärnvolympoäng på MRT vid intagning och 24 timmar (+/- 6 timmar) efter randomisering, om MRT är tillgänglig
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 24 timmar efter randomisering
Upptäcks med MRT
Uppmätt vid baslinjen och 24 timmar efter randomisering
Pediatriska deltagare: EEG effektanalys
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Upptäcks av 30 minuters EEG-prover som analyserar kraften vid baslinjen och 3, 6 och 12 timmar efter infusion
Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Pediatriska deltagare: EEG-amplitudanalys
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Detekteras genom 30 minuters EEG-prover som analyserar amplituden vid baslinjen och 3, 6 och 12 timmar efter infusion
Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Pediatriska deltagare: EEG-frekvensanalys
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Upptäcks genom 30 minuters EEG-prover som analyserar frekvensen vid baslinjen och 3, 6 och 12 timmar efter infusion
Uppmätt vid baslinjen och under 12 timmar efter infusion
Pediatriska deltagare: Transkranial Doppler (TCD) fenotypflödeshastigheter
Tidsram: Uppmätt genom 24 timmar efter infusion
Detekterad av TCD vid 4H och 24H efter infusion
Uppmätt genom 24 timmar efter infusion
Pediatriska deltagare: Cerebrospinal Fluid Metabolic Profile
Tidsram: Mätt genom 4 timmar efter infusion
Detekteras av LP vid baslinjen och 4H (+ eller - 2H) Post Don Infusion
Mätt genom 4 timmar efter infusion
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Tidsram: Measured through 12 hours post infusion
Detected by continuous EEG monitoring
Measured through 12 hours post infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Douglas Postels, MD, MS

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/04/2676
  • 21-0005 (Annan identifierare: DMID)
  • PAR-18-633 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DMID)
  • PAR-25-305 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DMID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera