DON em Malária Cerebral Pediátrica
DON em Malária Cerebral Pediátrica: Um Estudo de Segurança de Aumento de Dose de Fase I/IIa
O estudo inicial a ser conduzido sob este IND é um estudo de escalonamento de dose de 3 braços. Os dois primeiros braços serão escalonados de dose abertos e definirão a segurança de 6-diazo-5-oxo-L-norleucina (DON) em adultos africanos (> 18 anos de idade), saudáveis ou com complicações malária.
Cada um dos dois braços de adultos inscreverá 40 participantes divididos em 4 grupos de dosagem com avaliações de segurança antes de cada aumento de dose. Os primeiros 10 participantes inscritos receberão 0,1 mg/kg de DON intravenoso (IV). Se esta dose for comprovadamente segura, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e, em seguida, 5,0 mg/kg IV DON, e então o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON. Cada grupo de dosagem para adultos contém 10 participantes saudáveis e 10 participantes com malária não complicada. O número total de participantes adultos inscritos é de 80 (20 participantes em 4 doses). Todos os participantes receberão apenas uma dose de DON.
Os participantes adultos receberão uma dose de pré-medicação do antiemético ondansetron, 8 mg IV, administrado 30 minutos antes do DON e repetido uma vez 6 horas depois. A duração da participação no estudo para todos os participantes adultos é de seis meses.
Assim que o perfil de segurança em adultos estiver concluído, o terceiro braço será um estudo randomizado, controlado por placebo e de escalonamento de dose em crianças de 6 meses a 14 anos com malária cerebral para determinar a segurança. As inscrições pediátricas durarão no máximo três anos (três temporadas de malária, que serão realizadas nos anos de estudo 2 a 4), com uma análise intermediária planejada no final do ano de estudo de malária 3 para determinar a dosagem para o ano de estudo de malária 4. Vamos primeiro inscrever 6 pacientes pediátricos sentinelas na primeira temporada da malária que receberão terapia intravenosa com artesunato e DON adjuvante 0,1 mg/kg ou placebo randomizado 2:1). Após a revisão dos resultados pelo DSMB, e se a aprovação para avançar for concedida, na temporada de malária 2 (Ano de estudo 3), o próximo ano de inscrições pediátricas (n = 29, para contabilizar os 6 indivíduos sentinelas) os participantes serão randomizados para receber uma das 2 doses mais baixas de DON adjuvante (0,1 mg/kg ou 1,0 mg/kg) ou placebo (24 indivíduos receberão DON e 5 receberão placebo) em conjunto com artesunato IV. Se DON tiver um perfil de risco-benefício promissor, o estudo continuará em uma terceira temporada de inscrições pediátricas (Ano de estudo 4) (n = 35) com doses semelhantes ou maiores de DON (até 10 mg/kg) ou placebo em combinação com artesunato IV. a participação pediátrica no estudo será de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo inicial a ser realizado sob este IND é um estudo de escalada de dose de 2 partes. A primeira parte contém 2 grupos que serão escalados de dose abertos, e definirão a segurança da 6-diazo-5-oxo-l-norleucina (DON) em adultos africanos (> 18 anos), que são saudáveis ou que têm malária sem complicações.
Cada um dos dois grupos adultos inscreverá 40 participantes divididos em 4 grupos de dosagem com avaliações de segurança antes do aumento da dose. Os 10 primeiros participantes inscritos receberão 0,1 mg/kg intravenosa (iv) don. Se essa dose for comprovada, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg de don e depois 5,0 mg/kg iv don, e o grupo final receberá 10,0 mg/kg iv don. Cada grupo de dosagem de adultos contém 10 participantes saudáveis e 10 participantes com malária não complicada. O número total de participantes adultos inscritos é de 80 (20 participantes em 4 doses). Todos os participantes receberão apenas uma dose de Don.
Os participantes adultos receberão uma dose de premedicação do ondansetron antiemético, 5 mg IV, administrado 30 minutos antes de Don e repetiu 8 e 16 horas depois. A duração da participação no estudo para todos os participantes adultos é de seis meses.
A parte 2 do estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, de escalonação de dose em crianças de 12 meses a 14 anos com malária cerebral para determinar a segurança. As matrículas pediátricas abrangem três temporadas da malária, que serão realizadas nos anos de estudo 3-5, com uma análise intermediária planejada após a coorte 3. Na coorte 1, primeiro registraremos 6 participantes pediátricos do Sentinel que receberão terapia intravenosa Artesunato, terapia enteral da lumefantrina-artemether e Don adjuvante 0,1 mg/kg ou placebo randomizado 2: 1. Cohort 2 will enroll 12 participants who will receive intravenous artesunate therapy, enteral lumefantrine-artemether therapy, and either adjunctive DON 0.1 mg/kg or placebo randomized 5:1.Cohort 3 will enroll 18 participants who will receive intravenous artesunate therapy, enteral lumefantrine-artemether therapy, and either adjunctive DON 1.0 mg/kg or placebo randomized 7: 1. Se o DON tiver um perfil promissor de risco-benefício, o estudo continuará a coorte 4 (n = 36) com doses semelhantes de DON (até 1 mg/kg) ou placebo em combinação com artesunato IV e terapia de lumefantrina de lumefantrina enteral. A participação pediátrica no estudo será de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yamikani Chimalizeni, MD
- Número de telefone: +265 992 23 32 21
- E-mail: ychimalizeni@medcol.mw
Estude backup de contato
- Nome: Alice Liomba
- Número de telefone: +265 888 36 57 58
- E-mail: wanguialice@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Contato:
- Yamikani Chimalizeni, MD
- Número de telefone: +265 992 23 32 21
- E-mail: ychimalizeni@medcol.mw
-
Contato:
- Douglas Postels, MD
- Número de telefone: +265 995 83 32 73
- E-mail: dpostels@childrensnational.org
-
Blantyre, Malauí
- Concluído
- Ndirande Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para adultos saudáveis (braço 1):
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido e TCLE assinado
- Temperatura ≤ 37,5 °C
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; homens) ou 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mulheres)
- Hemoglobina ≥ 7 g/dl ou hematócrito/volume hematócrito (PCV) ≥ 20%
- Esfregaço de sangue grosso ou fino negativo para formas assexuadas de P. falciparum
- Teste de gravidez negativo para pessoa com potencial para engravidar
Para adultos com malária não complicada (braço 2):
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado obtido e TCLE assinado
- Temperatura ≥ 38 °C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Esfregaço de sangue espesso ou fino positivo para formas assexuadas de P. falciparum (contagem de parasitas e especiação documentada)
- Hemoglobina ≥ 7 g/dl ou hematócrito/PCV ≥ 20%
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Creatinina 60-110 mmol/L (0,7-1,2 mg/dL; homens) ou 45-90 mmol/L (0,5-1,0 mg/dL; mulheres)
- Pontuação de coma de Glasgow de 15
- Frequência respiratória ≤ 20 respirações/minuto
- Saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente
- Teste de gravidez negativo para pessoa com potencial para engravidar
Para Crianças com Malária Cerebral (Grupo 3):
- Idade 6 meses-14 anos
- Consentimento informado obtido e ICF assinado pelos pais ou responsáveis
- Temperatura ≥ 38 °C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Esfregaço de sangue espesso ou fino positivo para formas assexuadas de P. falciparum
- Pontuação de coma de Blantyre ≤ 2 de pontuação de coma de Glasgow ≤ 10.
- Nenhuma outra explicação para o coma pela história ou exame físico
- Mais de 1 hora desde a última crise clínica
- Hematócrito ou PCV ≥ 18%
- Teste de gravidez negativo para pessoas com potencial para engravidar
Critérios de Exclusão (Todos os Participantes):
- Gravidez ou lactação (participantes do sexo feminino com idades entre 9 e 59 anos serão submetidas a testes de gravidez antes da administração da intervenção)
- Participantes tentando engravidar
- Atualmente tomando terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
- Atualmente tomando medicamentos anti-tuberculose
Critérios de Exclusão Adicionais para Crianças com Malária Cerebral (Grupo 3):
- Sinal positivo de Kernig ou Brudzinski
- Contagem de glóbulos brancos no LCR ≥ 10 /μL
- Desnutrição definida como mais ou igual a dois desvios padrão abaixo da média de peso para altura e/ou MUAC ≤ 12,5 cm (devido à incapacidade de cuidar adequadamente de crianças com desnutrição grave no PRW)
- Alergia ao ondansetron
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento da dose em adultos saudáveis do Malawi - 0,1 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 participantes adultos saudáveis inscritos receberão um único DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e, em seguida, 5,0 mg/kg IV DON, o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de dose em adultos saudáveis do Malawi - 1,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 participantes adultos saudáveis inscritos receberão um único DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e, em seguida, 5,0 mg/kg IV DON, o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de dose em adultos saudáveis do Malawi - 5,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 participantes adultos saudáveis inscritos receberão um único DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e, em seguida, 5,0 mg/kg IV DON, o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalonamento de dose em adultos saudáveis do Malawi - 10,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 participantes adultos saudáveis inscritos receberão um único DON intravenoso (IV) de 0,1 mg/kg.
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e, em seguida, 5,0 mg/kg IV DON, o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aumento da dose em adultos do Malawi com malária não complicada - 0,1 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 adultos com malária não complicada inscritos receberão um único DON de 0,1 mg/kg intravenoso (IV).
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e depois 5,0 mg/kg IV DON, e então o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aumento da dose em adultos do Malawi com malária não complicada - 1,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 adultos com malária não complicada inscritos receberão um único DON de 0,1 mg/kg intravenoso (IV).
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e depois 5,0 mg/kg IV DON, e então o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aumento da dose em adultos do Malawi com malária não complicada - 5,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 adultos com malária não complicada inscritos receberão um único DON de 0,1 mg/kg intravenoso (IV).
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e depois 5,0 mg/kg IV DON, e então o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aumento da dose em adultos do Malawi com malária não complicada - 10,0 mg/kg IV DON
Os primeiros 10 adultos com malária não complicada inscritos receberão um único DON de 0,1 mg/kg intravenoso (IV).
Se esta dose for comprovadamente segura, em cada grupo subsequente de 10, a dose será aumentada para 1,0 mg/kg IV DON e depois 5,0 mg/kg IV DON, e então o grupo final receberá 10,0 mg/kg IV DON.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalada da dose em crianças do Malawi com malária cerebral - 0,1 mg/kg iv don - coorte 1
Após as doses de adultos, mostram -se seguro.
Das primeiras 6 crianças com malária cerebral inscrita, 4 receberão 0,1 mg/kg iv don e 2 receberá placebo.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalada da dose em crianças do Malawi com malária cerebral - 0,1 mg/kg iv don - Coorte 2
10 participantes receberão 0,1 mg/kg iv don e 2 receberão placebo.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalada da dose em crianças do Malawi com malária cerebral - 1,0 mg/kg iv don - coorte 3
14 participantes receberão 1,0 mg/kg iv don e 4 receberão placebo.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalada da dose em crianças do Malawi com malária cerebral - 0,1 ou 1,0 mg/kg iv don - Coorte 4
36 participantes receberão 0,1 mg/kg iv don (n = 12) ou 1,0 mg/kg iv don (n = 12) e 12 receberão placebo.
|
Dose intravenosa única variando de 0,1-10 mg/kg por dose
Outros nomes:
Dose intravenosa única que varia de 0,1-1,0
mg/kg por dose
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Escalada da dose em crianças do Malawi com malária cerebral - placebo
A coorte 1 dose 2 participantes para receber a coorte de placebo 2 doses 2 participantes para receber a coorte de placebo 3 dose 4 participantes para receber a coorte de placebo 4 doses 12 participantes para receber placebo
|
Dose única intravenosa de solução salina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de EAs locais ocorrendo dentro de 14 dias após a administração de DON
Prazo: 14 dias
|
Número de EAs
|
14 dias
|
|
Incidência de EAs sistêmicos ocorrendo dentro de 14 dias após a administração de DON
Prazo: 14 dias
|
Número de EAs
|
14 dias
|
|
Incidência de SAEs sistêmicos ocorrendo dentro de 14 dias após a administração de DON
Prazo: 14 dias
|
Número de SAEs - apenas braços pediátricos
|
14 dias
|
|
Assessment of Blantyre Coma Score
Prazo: 14 days
|
Time to Blantyre Coma Score of 5
|
14 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos por meia-vida
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição da meia-vida
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos por volume de distribuição
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição de Vd
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição de Cmax
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos pelo tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição de Tmax
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos por área sob as concentrações versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição de AUC
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medidos por depuração
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Folga medida ao longo do tempo
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medida pela taxa de eliminação
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Eliminação ao longo do tempo
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
|
Medição farmacocinética de DON em soros de receptores medida pelo terminal T1/2
Prazo: Medido até 18 horas após a infusão
|
Medição do terminal T1/2
|
Medido até 18 horas após a infusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes pediátricos: pontuação do volume cerebral na ressonância magnética na admissão e 24 horas (+/- 6 horas) após a randomização, se a ressonância magnética estiver disponível
Prazo: Medido no início e 24 horas após a randomização
|
Detectado por ressonância magnética
|
Medido no início e 24 horas após a randomização
|
|
Participantes pediátricos: análise de potência do EEG
Prazo: Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
Detectado por amostras de EEG de 30 minutos analisando a potência na linha de base e 3, 6 e 12 horas após a infusão
|
Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
|
Participantes pediátricos: análise de amplitude de EEG
Prazo: Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
Detectado por amostras de EEG de 30 minutos analisando a amplitude na linha de base e 3, 6 e 12 horas após a infusão
|
Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
|
Participantes pediátricos: análise de frequência de EEG
Prazo: Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
Detectado por amostras de EEG de 30 minutos analisando a frequência na linha de base e 3, 6 e 12 horas após a infusão
|
Medido na linha de base e até 12 horas após a infusão
|
|
Participantes pediátricos: fenótipo Doppler transcraniano (DTC) velocidades de fluxo
Prazo: Medido até 24 horas após a infusão
|
Detectado por TCD em 4H e 24H após a infusão
|
Medido até 24 horas após a infusão
|
|
Participantes pediátricos: perfil metabólico do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Medido por 4 horas após a infusão
|
Detectado por LP na linha de base e 4h (+ ou - 2h) post DON Infusion
|
Medido por 4 horas após a infusão
|
|
Pediatric participants: Number of minutes of electrographic seizures within the first 12 hours after DON administration
Prazo: Measured through 12 hours post infusion
|
Detected by continuous EEG monitoring
|
Measured through 12 hours post infusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Postels, MD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riggle BA, Chamzas A, Gopalakrishnan M, Nyirenda OM, Nampota-Nkomba N, Mallewa JE, Masonga R, Manyozo C, Zuze K, Liomba AM, Alt J, Rais R, Slusher B, Moodley N, Miller LH, Pierce SK, O'Brien NF, Laurens MB, Postels DG. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of 6-Diazo-5-Oxo-L-Norleucine in Malawian Adults With and Without Malaria: A Phase 1 Dose-Escalation Clinical Trial. J Infect Dis. 2026 May 15;233(5):e1226-e1237. doi: 10.1093/infdis/jiag121.
- Nampota-Nkomba N, Nyirenda OM, Mallewa J, Chimalizeni Y, Dzabala N, Fay MP, Gopalakrishnan M, Laurens MB, O'Brien NF, Miller LH, Pierce SK, Riggle BA, Postels DG. DON in pediatric cerebral malaria, a phase I/IIA dose-escalation safety study: study protocol for a clinical trial. Trials. 2024 Jan 26;25(1):87. doi: 10.1186/s13063-023-07808-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Malária
- Malária, falciparum
- Malária cerebral
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoácidos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Compostos de Azo
- Aminocaproato
- Norleucine
- Diazooxonorleucina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 21/04/2676
- 21-0005 (Outro identificador: DMID)
- PAR-18-633 (Número de outro subsídio/financiamento: DMID)
- PAR-25-305 (Número de outro subsídio/financiamento: DMID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .