재발성 난소 암종 유지 치료에서 Fluzoparib 및 Apatinib 대 Fluzoparib

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상의 환자.

3. 참가자는 조직학적으로 주로 장액성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암으로 확진된 진단을 받았습니다. ≥등급 II 난소 자궁내막양 선암종.

   • 혼합 뮬러리안: 고급 장액 성분 또는 자궁내막 성분을 50% 이상 포함합니다.

4. 참가자는 이전에 백금 함유 요법을 2~3회 받았고 마지막 화학 요법 과정에 백금 요법이 포함되어 있습니다.

   • 수술 전 신보강 화학요법과 수술 후 화학요법을 1차 화학요법 치료로 간주하였다.
5. 이 치료 후 백금 민감성으로 정의된 환자; 백금 화학요법의 마지막 용량 완료 후 6개월(184일) 이후 질병 진행으로 정의됨

6. 참가자는 마지막 백금 요법에 반응했고(완전 또는 부분 반응) 반응을 유지했으며 마지막 백금 요법 완료 후 8주 이내에 연구에 등록했습니다.

   • 마지막 화학요법은 백금 기반 화학요법이어야 합니다.
   • 환자는 마지막 백금 기반 화학 요법에 대해 최소 4주기의 치료를 받았어야 합니다.
   • 마지막 백금 치료 전에 감지 가능한 병변 또는 CA-125 ≥2 ×ULN이 필요합니다.
   • 영상 결과는 마지막 백금 함유 요법 동안 CR 또는 PR을 보여주었습니다. CA125는 치료 중 ULN 이내 또는 치료 전 수준에서 ≥90%로 감소했으며 CA125는 첫 치료 전 7일 동안 <1xULN을 유지하거나 >10% 증가하지 않았습니다.
   • 화학 요법 전에 병변이 평가되지 않은 경우 CA125는 치료 중 ULN으로 완화되어야 하며 첫 번째 치료 전 7일 동안 <1xULN으로 유지되어야 합니다.
7. 참가자는 등록 전 10일 이내에 평가된 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

8. 참가자는 유지 관리 설정에서 PARP 억제제로 사전 치료를 받았습니다.

   • BRCA1/2 코호트의 경우 첫 번째 PARPi 노출 기간은 1차 화학요법 후 ≥18개월이거나 2차 화학요법 후 ≥12개월이어야 합니다.
   • 비 BRCA1/2 코호트의 경우 첫 번째 PARPi 노출 기간은 첫 번째 화학요법 후 12개월 이상이거나 두 번째 화학요법 후 6개월 이상이어야 합니다.
9. 참가자는 다음 내용에 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. (무작위화 전 14일 이내의 혈액 성분 또는 세포 성장 인자는 허용되지 않음) 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판 ≥100×109/L 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 혈청 알부민 ≥3g/dL 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤3 × ULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
10. 가임 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 혈청 HCG 또는 소변 HCG는 연구 등록 전 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 수유 기간이 아니어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우가 아닌 이전 악성 종양. 이전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 또는 3년 이상 재발 없는 유방암이 허용됩니다.
2. 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.
3. 알약을 정상적으로 삼키지 못하거나 연구자 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미치는 비정상적인 위장 기능을 가진 자.
4. 3개월 이내 장 폐쇄.
5. 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 수준 > 1.0g.
6. 암 복수, 흉막삼출의 임상증상이 있는 자로서 배액이 필요하거나 초회투여 전 3개월 이내에 복수배액을 시행한 자
7. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병:(1) NYHA 2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근 경색, (4) 개입이 필요한 심실 부정맥, (5) QTc>470ms .
8. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초), 출혈 경향 또는 혈전용해 요법을 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 저용량 저분자량 헤파린 또는 경구용 아스피린 예방적 항응고 요법을 받을 수 있습니다.
9. 무작위 배정 첫 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 또는 맥관염 등의 현저한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향. 대변 ​​잠혈 혈액이 기준선에서 양성인 경우 재검사 후에도 여전히 양성이면 위경 검사를 수행해야 합니다.
10. 활성 궤양, 치유되지 않은 상처 또는 골절.
11. 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
12. 무작위 배정 전 4주 이내에 CTCAE 5.0에서 등급 2 이상의 모든 출혈 사건.
13. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열이 스크리닝 중 또는 첫 치료 전 >38.5도.
14. 인간 면역결핍 바이러스 양성인 것으로 알려짐; 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스.
15. 마지막 투여 완료 후 4주 이내 또는 경구용 분자 표적 약물 연구 전 약물 반감기가 5회 미만인 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 분자 표적 요법을 받은 자; 이전 치료로 인한 부작용(탈모 제외) 및 1도 이하로 회복되지 않음(CTCAE 5.0).
16. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 동정맥 혈전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
17. 유전 또는 후천성 출혈 또는 응고 장애(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증 등)의 병력.
18. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받아야 합니다.
19. 연구가 종료될 수 있는 기타 요인.