대장암에서 DKN-01의 임상 2상 연구 (DeFianCe)
2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.
진행성 대장암의 2차 치료제로서 DKN-01 플러스 FOLFIRI/FOLFOX 및 베바시주맙과 FOLFIRI/FOLFOX 및 베바시주맙의 무작위 2상 연구(DeFianCe)
이것은 DKN-01 + FOLFIRI/FOLFOX 및 bevacizumab 대 SOC[FOLFIRI/FOLFOX 및 bevacizumab]은 진행된 CRC 환자의 2차 치료제로 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DKN-01 + FOLFIRI/FOLFOX 및 bevacizumab 대 SOC[FOLFIRI/FOLFOX 및 bevacizumab]은 진행된 CRC 환자의 2차 치료제로 사용되었습니다.
파트 A 및 B에서는 1회 전신 치료 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있는 평가 가능한 성인 진행성 CRC 환자 약 150명이 연구에 등록됩니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 기간(SFUP) 및 장기 추적 기간(LTFU)으로 구성됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일(+7일) 동안 SFUP에서 환자를 추적한 다음 생존 및 후속 요법을 추적할 LTFU 기간에 들어갑니다. 또한, 진행성 질환[PD]과 무관한 이유로 연구 치료를 종료한 환자도 LTFU 기간에 질병 진행을 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA University - Bundang CHA General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Suwon, 대한민국
- The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Universitaeres Cancer Center Hamburg (UCCH)
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Heidelberg, 독일
- Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
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Heilbronn, 독일
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen - Klinik fuer Innere Medizin III
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Magdeburg, 독일
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Magdeburg
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Mainz, 독일
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates - Springfield
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11020
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center - New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
한 라인의 전신 치료 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 측정 가능한 질병(RECIST v1.1)이 있는 진행성 CRC 성인 환자가 연구에 등록됩니다.
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.
진행성 질환에 대한 플루오로피리미딘 기반 요법을 사용한 1차 전신 요법 후 질환 진행(FOLFOXIRI 제외, 제외 기준 참조).
• 환자는 이전에 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 포함할 수 있는 신보강 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다. 신보강 또는 보조 치료의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 진행이 발생한 경우, 이 요법은 진행된 질병에 대한 전신 요법의 한 줄로 간주됩니다.
- FOLFIRI를 받도록 배정된 경우 환자는 1차 전신 요법의 일부로 이전에 이리노테칸을 받지 않았을 수 있습니다.
- FOLFOX를 받도록 배정된 경우, 환자는 1차 전신 요법의 일부로 이전에 옥살리플라틴을 받지 않았을 수 있습니다.
- 항-VEGF 또는 항-EGFR 요법을 사용한 사전 치료는 1차 및/또는 유지 전신 요법으로 허용됩니다.
- 모든 연구 특정 절차에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 정의된 방사선 촬영에서 측정 가능한 하나 이상의 종양
- 필수 치료 전 평가를 위한 충분한 종양 조직(신선한 생검[선호됨] 또는 보관된 조직 블록 표본).
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 ECOG 활동 상태 ≤1. 허용 가능한 간, 신장, 혈액 및 응고 기능
- 가임 여성 및 여성 환자의 남성 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
- 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)/불일치 수리 결핍(dMMR) 및/또는 BRAF V600E 돌연변이 양성 대장암 진단.
- 항-DKK1, FOLFOXIRI, PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L-2 또는 T 세포 공동 자극 또는 동시억제 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 전신 항암 요법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 사전 방사선 요법.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
- 이 연구에 대한 암을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내의 모든 활동성 암.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥.
- Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) > 470msec(여성) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력.
- 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 14일 이내의 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 심각한 비악성 질환
- 임신 또는 간호.
- 고관절의 골괴사 병력 또는 증상이 있고 임상적으로 중요한 MRI 스캔에서 근위 대퇴골의 구조적 뼈 이상 증거가 있는 경우.
- 알려진 골모세포성 뼈 전이.
- 연구 시작 28일 전 대수술.
- 연구 시작 전 14일 이내의 사전 방사선 요법.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 증가된 위험을 초래하는 약제 요법에 대한 상당한 알레르기.
- 활성 물질 남용.
- 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
DKN-01 + FOLFIRI 또는 FOLFOX + 베바시주맙
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2주마다 30분 IV 주입(400mg), 첫 번째 치료 주기에 부하 용량 추가
다른 이름들:
이리노테칸, 류코보린 및 플루오로우라실을 90분 동안 IV 주입한 후 2주마다 플루오로우라실을 46시간 동안 지속적으로 주입합니다.
90분 IV 주입(5mg)
옥살리플라틴, 폴린산 및 플루오로우라실의 2시간 IV 주입 후 2주마다 플루오로우라실의 연속 46시간 주입
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활성 비교기: 제어
FOLFIRI 또는 FOLFOX + 베바시주맙
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이리노테칸, 류코보린 및 플루오로우라실을 90분 동안 IV 주입한 후 2주마다 플루오로우라실을 46시간 동안 지속적으로 주입합니다.
90분 IV 주입(5mg)
옥살리플라틴, 폴린산 및 플루오로우라실의 2시간 IV 주입 후 2주마다 플루오로우라실의 연속 46시간 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 6개월
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PFS, DKN-01 + SOC 대 SOC의 RECIST v1.1에 따라 조사관에 의해 결정됨.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 6개월
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ORR, DKN-01 + SOC 대 SOC의 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정함
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약 6개월
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대응 기간(DoR)
기간: 약 6개월
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DKN-01 + SOC 대 SOC의 RECIST v1.1에 따라 조사관이 결정한 DoR
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약 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 6개월
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DKN-01 및 SOC가 포함된 OS 대 SOC
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약 6개월
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≥등급 3 관련 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률.
기간: 약 6개월
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약 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 대응 기간(DoCR)
기간: 약 6개월
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RECIST v1.1을 사용하는 DoCR
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약 6개월
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임상 혜택 기간(DoCB)
기간: 약 6개월
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RECIST v1.1을 사용하여 결정된 DoCB는 무작위 배정 날짜(또는 파트 A 환자의 경우 등록 날짜)부터 전체 반응이 가장 좋았던 환자의 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 8주 이상의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)
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약 6개월
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지속적인 임상 혜택(DCB)
기간: 약 6개월
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DoCB ≥180일로 정의되는 DCB.
PD의 전체 반응이 가장 좋은 환자 또는 임상적 이점이 있지만 DoCB가 180일 미만 지속되는 환자는 "비-DCB"로 간주됩니다.
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약 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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DCR(즉, ≥8주에 CR+PR+SD), RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가함.
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약 6개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 6개월
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TTR은 무작위 배정 날짜(또는 파트 A 환자의 경우 등록 날짜)부터 CR 또는 PR의 전체 반응의 첫 번째 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6개월
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데이터가 허용하는 한 DKN-01에 대한 노출-반응 관계.
기간: 약 6개월
|
약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEK-DKK1-P207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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