Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKN-01:n vaiheen 2 tutkimus paksusuolensyövän hoidossa (DeFianCe)

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Leap Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus DKN-01 Plus FOLFIRI/FOLFOX:ista ja bevasitsumabista verrattuna FOLFIRI/FOLFOXiin ja bevasitsumabiin pitkälle edenneen paksusuolensyövän toissijaisena hoitona (DeFianCe)

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, kaksiosainen, monikeskustutkimus, jossa on turvallisuusarviointi DKN-01:n plus FOLFIRI/FOLFOXin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardin hoitoon (SOC) [FOLFIRI/FOLFOX ja bevasitsumabi] toisen linjan hoitona edenneille CRC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, kaksiosainen, monikeskustutkimus, jossa on turvallisuusarviointi DKN-01:n plus FOLFIRI/FOLFOXin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardin hoitoon (SOC) [FOLFIRI/FOLFOX ja bevasitsumabi] toisen linjan hoitona edenneille CRC-potilaille.

Osiin A ja B tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 arvioitavissa olevaa aikuista pitkälle edennyt CRC-potilasta, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1), jotka ovat edenneet röntgenkuvassa yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, turvallisuusseurantajaksosta (SFUP) ja pitkän aikavälin seurantajaksosta (LTFU). Potilaita seurataan SFUP:ssa noin 30 päivää (+7 päivää) tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, minkä jälkeen he siirtyvät LTFU-jaksoon, jota seurataan selviytymisen ja myöhempien hoitojen osalta. Lisäksi potilaita, jotka lopettivat tutkimushoidon syistä, jotka eivät liity etenevään sairauteen [PD], seurataan myös taudin etenemistä LTFU-jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • CHA University - Bundang CHA General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Universitaeres Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Heilbronn, Saksa
        • Rekrytointi
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen - Klinik fuer Innere Medizin III
      • Magdeburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Magdeburg
      • Mainz, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology of Indiana, PC - Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Associates - Springfield
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11020
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Rekrytointi
        • Messino Cancer Centers
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on edennyt CRC ja mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1), jotka ovat edenneet röntgenkuvassa yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan oikeutetuiksi tutkimukseen:

  1. Sairauden eteneminen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen millä tahansa fluoripyrimidiinipohjaisella hoito-ohjelmalla edenneen taudin hoitoon (paitsi FOLFOXIRI, katso poissulkemiskriteerit).

    • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, joka on voinut sisältää irinotekaania tai oksaliplatiinia. Jos eteneminen on tapahtunut 6 kuukauden kuluessa viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon annoksesta, tätä hoito-ohjelmaa pidetään yhtenä systeemisen hoidon linjana edenneen taudin hoidossa.

    • Jos potilas on määrätty saamaan FOLFIRI-hoitoa, hän ei ehkä ole saanut aiemmin irinotekaania osana ensisijaista systeemistä hoitoa.
    • Jos potilas on määrätty saamaan FOLFOXia, hän ei ehkä ole saanut aiemmin oksaliplatiinia osana ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa.
    • Aiempi hoito anti-VEGF- tai anti-EGFR-hoidolla on sallittu ensilinjan ja/tai systeemisenä ylläpitohoitona.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuskohtaisille toimenpiteille.
  3. Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa röntgenkuvauksella RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
  4. Riittävä kasvainkudos pakolliseen hoitoa edeltävään arviointiin (tuore biopsia [suositus] tai arkistoitu kudosnäyte).
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤1 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Hyväksyttävä maksan, munuaisten, hematologinen ja hyytymistoiminto
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja naispotilaiden mieskumppanien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Mikrosatelliittien epävakauden korkean (MSI-H)/korjausvirheen (dMMR) ja/tai BRAF V600E -mutaatiopositiivisen paksusuolensyövän diagnoosi.
  2. Aiempi hoito anti-DKK1-, FOLFOXIRI-, PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L-2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai rinnakkaisinhibitioon.
  3. Systeeminen syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  7. Mikä tahansa aktiivinen syöpä ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta syöpää tässä tutkimuksessa.
  8. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiili rytmihäiriö.
  9. Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms (nainen) tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  10. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  11. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus
  12. Raskaana tai imettävänä.
  13. Aiemmin lonkan osteonekroosi tai magneettikuvauksessa merkkejä luun rakenteellisista poikkeavuuksista proksimaalisessa reisiluussa, jotka ovat oireellisia ja kliinisesti merkittäviä.
  14. Tunnettu osteoblastinen luumetastaasi.
  15. Suuri leikkaus 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  16. Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  17. Merkittävä allergia lääkehoidolle, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisääntyneen riskin potilaalle.
  18. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
  19. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
  20. Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
DKN-01 + FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi
Lääke: DKN-01
30 minuutin suonensisäinen infuusio (400 mg) joka toinen viikko lisälatausannoksella ensimmäisen hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • LY2812176
Lääke: FOLFIRI
90 minuutin irinotekaanin, leukovoriinin ja fluorourasiilin IV-infuusio, jota seuraa jatkuva 46 tunnin fluorourasiilin infuusio kahden viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
90 minuutin IV-infuusio (5 mg)
Lääke: FOLFOX
2 tunnin oksaliplatiinin, foliinihapon ja fluorourasiilin IV-infuusio, jota seuraa jatkuva 46 tunnin fluorourasiilin infuusio kahden viikon välein
Active Comparator: Ohjaus
FOLFIRI tai FOLFOX + bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI
90 minuutin irinotekaanin, leukovoriinin ja fluorourasiilin IV-infuusio, jota seuraa jatkuva 46 tunnin fluorourasiilin infuusio kahden viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
90 minuutin IV-infuusio (5 mg)
Lääke: FOLFOX
2 tunnin oksaliplatiinin, foliinihapon ja fluorourasiilin IV-infuusio, jota seuraa jatkuva 46 tunnin fluorourasiilin infuusio kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
PFS, jonka tutkija on määrittänyt DKN-01 plus SOC:n RECIST v1.1:n mukaan verrattuna SOC:hen.
noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
ORR, jonka tutkija on määrittänyt DKN-01 plus SOC:n ja SOC:n RECIST v1.1:n mukaan
noin 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
DoR, jonka tutkija on määrittänyt DKN-01 plus SOC:n ja SOC:n RECIST v1.1:n mukaan
noin 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
Käyttöjärjestelmä DKN-01 plus SOC vs. SOC
noin 6 kuukautta
≥Asteen 3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
DoCR käyttäen RECIST v1.1
noin 6 kuukautta
Kliinisen hyödyn kesto (DoCB)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
RECIST v1.1:n avulla määritettynä DoCB määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä (tai osan A potilaiden rekisteröintipäivästä) etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) ≥ 8 viikkoa
noin 6 kuukautta
Kestävä kliininen hyöty (DCB)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
DCB, määritelty DoCB:ksi ≥180 päivää. Potilaat, joilla on paras kokonaisvaste PD:hen tai ne, joista on kliinistä hyötyä, mutta DoCB kestää alle 180 päivää, katsotaan "ei-DCB:ksi".
noin 6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
DCR (eli CR+PR+SD ≥ 8 viikon kohdalla), tutkijan arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä.
noin 6 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
TTR, joka määritellään ajan satunnaistamisen päivämäärästä (tai osan A potilaiden rekisteröintipäivämäärästä) CR:n tai PR:n kokonaisvasteen ensimmäisen kerran arviointipäivään.
noin 6 kuukautta
DKN-01:n altistumis-vastesuhteet tietojen salliessa.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leap Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cynthia Sirard, MD, Leap Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEK-DKK1-P207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset DKN-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa