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結腸直腸癌におけるDKN-01の第2相試験 (DeFianCe)

2024年4月21日 更新者：Leap Therapeutics, Inc.

進行性結腸直腸癌の二次治療としての DKN-01 プラス FOLFIRI/FOLFOX およびベバシズマブ対 FOLFIRI/FOLFOX およびベバシズマブの無作為化第 2 相試験 (DeFianCe)

これは、DKN-01 と FOLFIRI/FOLFOX およびベバシズマブの有効性と安全性を標準治療 (SOC) [FOLFIRI/FOLFOX andベバシズマブ] 進行CRC患者の二次治療として。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DKN-01 と FOLFIRI/FOLFOX およびベバシズマブの有効性と安全性を標準治療 (SOC) [FOLFIRI/FOLFOX andベバシズマブ] 進行CRC患者の二次治療として。

パート A および B では、全身治療の 1 ライン中または 1 ライン後に X 線検査で進行した、測定可能な疾患 (RECIST v1.1) を有する評価可能な成人進行 CRC 患者約 150 人が研究に登録されます。

この研究は、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間 (SFUP)、および長期追跡期間 (LTFU) で構成されています。 患者は、治験薬の最後の投与後約30日間（+ 7日間）SFUPで追跡され、その後LTFU期間に入り、生存とその後の治療のために追跡されます。 さらに、進行性疾患 [PD] とは無関係の理由で研究治療を終了した患者も、LTFU 期間の疾患進行について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cynthia Sirard, MD
  • 電話番号：(617) 714-0357
  • メール：csirard@leaptx.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Hematology Oncology of Indiana, PC - Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates - Springfield
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11020
        • 募集
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center - New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • 募集
        • Messino Cancer Centers
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • SCRI Oncology Partners
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Universitaeres Cancer Center Hamburg (UCCH)
      • Heidelberg、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD) - Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Heilbronn、ドイツ
        • 募集
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen - Klinik fuer Innere Medizin III
      • Magdeburg、ドイツ
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Magdeburg
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国
        • 募集
        • CHA University - Bundang CHA General Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

全身治療の 1 ライン中または 1 ライン後に X 線検査で進行した、測定可能な疾患 (RECIST v1.1) を伴う進行 CRC の成人患者がこの研究に登録されます。

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があると見なされます。

  1. -進行性疾患に対するフルオロピリミジンベースのレジメンによる一次全身療法後の疾患の進行（FOLFOXIRIを除く、除外基準を参照）。

    • 患者は、イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む術前補助療法または補助療法を受けている可能性があります。 ネオアジュバントまたはアジュバント治療の最後の投与から 6 か月以内に進行が生じた場合、このレジメンは進行性疾患に対する全身療法の 1 つのラインと見なされます。

    • FOLFIRIを受けるように割り当てられた場合、患者は一次全身療法の一部として以前にイリノテカンを受けていない可能性があります。
    • FOLFOXを受けるように割り当てられた場合、患者は一次全身療法の一部として以前にオキサリプラチンを受けていない可能性があります。
    • -抗VEGFまたは抗EGFR療法による以前の治療は、第一選択および/または維持全身療法として許可されています。
  2. -研究固有の手順について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. -RECIST 1.1で定義されているX線画像で測定可能な1つ以上の腫瘍
  4. 必須の治療前評価に十分な腫瘍組織（新鮮な生検[望ましい]、またはアーカイブされた組織ブロック標本）。
  5. -治験薬の初回投与から7日以内のECOGパフォーマンスステータス≤1。 -許容可能な肝臓、腎臓、血液、および凝固機能
  6. -出産の可能性のある女性および女性患者の男性パートナーは、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  1. マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）/ミスマッチ修復欠損（dMMR）および/またはBRAF V600E変異陽性の結腸直腸がんの診断。
  2. -抗DKK1、FOLFOXIRI、PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2、またはT細胞共刺激または共抑制チェックポイントを特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
  3. -治験薬の初回投与前28日以内の全身抗がん療法。
  4. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
  5. -治験薬の初回投与前14日以内の以前の放射線療法。
  6. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。
  7. -治験薬の初回投与前2年以内の活動性のがん（この研究のがんを除く）。
  8. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、または不安定な不整脈。
  9. -フリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（女性）または先天性QT延長症候群の病歴。
  10. -全身療法を必要とする研究登録から14日以内の、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  11. 重篤な非悪性疾患
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -股関節の骨壊死の病歴​​、またはMRIスキャンで近位大腿骨に構造的骨異常の証拠がある 症状があり、臨床的に重要です。
  14. -既知の骨芽細胞性骨転移。
  15. -研究登録の28日前の大手術。
  16. -研究登録前14日以内の以前の放射線療法。
  17. -治験責任医師の意見では、患者にリスクの増加をもたらす薬物療法に対する重大なアレルギー。
  18. 積極的な薬物乱用。
  19. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症。
  20. -治験薬の初回投与前28日以内の生ワクチンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
DKN-01 + FOLFIRI または FOLFOX + ベバシズマブ
薬：DKN-01
2 週間ごとに 30 分間の IV 注入 (400mg) と、治療の最初のサイクルでの追加の負荷用量
他の名前：
  • LY2812176
薬：フォルフィリ
イリノテカン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルの 90 分間の静注に続いて、2 週間ごとにフルオロウラシルを 46 時間連続注入
薬：ベバシズマブ
90分の点滴静注（5mg）
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン、フォリン酸、フルオロウラシルを 2 時間静注し、続いて 2 週間ごとにフルオロウラシルを 46 時間連続注入
アクティブコンパレータ：コントロール
FOLFIRI または FOLFOX + ベバシズマブ
薬：フォルフィリ
イリノテカン、ロイコボリン、およびフルオロウラシルの 90 分間の静注に続いて、2 週間ごとにフルオロウラシルを 46 時間連続注入
薬：ベバシズマブ
90分の点滴静注（5mg）
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン、フォリン酸、フルオロウラシルを 2 時間静注し、続いて 2 週間ごとにフルオロウラシルを 46 時間連続注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
DKN-01 プラス SOC 対 SOC の RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した PFS。
約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
ORR、DKN-01 プラス SOC 対 SOC の RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定
約6ヶ月
対応期間 (DoR)
時間枠：約6ヶ月
DKN-01 プラス SOC 対 SOC の RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した DoR
約6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約6ヶ月
DKN-01 と SOC を搭載した OS と SOC の比較
約6ヶ月
グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発生率。
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効期間 (DoCR)
時間枠：約6ヶ月
RECIST v1.1 を使用した DoCR
約6ヶ月
臨床効果の持続期間 (DoCB)
時間枠：約6ヶ月
RECIST v1.1 を使用して決定される DoCB は、無作為化の日 (またはパート A 患者の登録日) から、疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 8週間以上の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）
約6ヶ月
永続的な臨床的利益 (DCB)
時間枠：約6ヶ月
DCB、DoCB ≥180 日と定義。 PDの全体的な反応が最良の患者、または臨床的利益はあるがDoCBが180日未満持続する患者は、「非DCB」と見なされます。
約6ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約6ヶ月
RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価したDCR（すなわち、8週間以上でのCR+PR+SD）。
約6ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：約6ヶ月
TTRは、無作為化の日（またはパートA患者の登録日）からCRまたはPRの全体的な反応の最初のインスタンスの評価日までの時間として定義されます。
約6ヶ月
データが許す限り、DKN-01 の暴露反応関係。
時間枠：約6ヶ月
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leap Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Cynthia Sirard, MD、Leap Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月30日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEK-DKK1-P207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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