인지장애 환자의 저단백 식이요법 임상시험
인지 장애가 있는 환자의 저단백 식단에 대한 I/II상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
노화와 관련된 생리적 감소를 초과하는 인지 장애는 가벼운 인지 장애(MCI) 또는 가장 심각한 형태인 치매의 형태를 띨 수 있습니다. 차례로, MCI로 진단된 환자는 연간 15%의 추정 비율로 완전한 알츠하이머병(AD)으로 발전합니다. MCI는 기억상실 MCI(amnestic MCI, aMCI; 지금까지 가장 일반적임) 또는 비-기억상실 MCI(단일 또는 다중 도메인)의 형태로 발생할 수 있으며, 여기서 기억상실은 AD로 가장 자주 발전하는 형태입니다. 따라서 이 임상 시험은 후자(및 AD)에 초점을 맞출 것입니다. 설탕과 단백질 수치가 낮은 다이어트 주기에 이어 정상적인 수준의 다이어트를 하면 성장 호르몬과 IGF-1 수치가 일시적으로 감소합니다. 둘 다 생쥐뿐만 아니라 원숭이와 인간에서도 이러한 식단의 신경 보호 및 재생 효과의 잠재적 매개체입니다. 그러나 칼로리 측면에서 심하게 제한된 식단은 종종 시간이 지남에 따라 견디기 어렵고 종종 심각한 부작용, 특히 제 지방량의 점진적인 체중 감소와 관련된 부작용과 관련이 있습니다. AD 마우스 모델에서 단백질 함량(PR-FMD)은 제한하지만 칼로리 면에서는 제한하지 않는 "단식 모방" 다이어트(FMD)의 주기적인 주기가 IGF- 1 신경 퇴화 과정에 대한 대조 효과. 특히, 이러한 FMD는 해마 수준에서 과인산화된 타우 단백질(AD의 전형적인 마커 중 하나) 수준을 약 30-70% 감소시켜 연령 관련 인지 능력의 결핍을 감소시키는 것으로 나타났습니다. "평균 수명"(16-30개월) 동안 유사한 DMD를 기반으로 한 식이요법을 받은 마우스에서 관련 신경재생 효과(운동 조정 및 기억력의 임상적 개선과 관련됨)가 입증되었습니다.
Peterson과 McKahn이 각각 정의한 기준에 따라 진단된 aMCI 또는 경증 AD(MMSE 18-23) 환자를 대상으로 ProlonADTM 다이어트(L-Nutra 제공)의 12개월 주기에 대한 연구를 수행할 것을 제안합니다(1, 3 ).
aMCI 또는 경증 AD(MMSE 18-23) 환자를 대상으로 ProlonADTM 식이(L-Nutra 제공) 대 위약 식이의 12개월 주기에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 치료 그룹의 환자들은 오메가-3 지방산, 카페인, 견과류, 코코넛 오일, 올리브 오일 및 코코아가 포함된 다양한 보충제를 받게 되며 ProlonADTM 다이어트 키트와 함께 제공됩니다. 양쪽 팔에 할당된 환자는 또한 특히 ProlonADTM을 투여 받도록 할당된 환자의 경우 집에서 가벼운 온건한 신체 활동에 대한 지침과 일치하는 개인화된 식이 권장 사항을 받아 제지방 손실을 방지합니다. 연구의 1차 종점은 ProlonADTM의 12주기의 타당성과 안전성입니다. 타당성은 계획된 식단의 50% 소비 및/또는 예측하지 못한 음식의 최대 소비량 10Kcal/kg을 1-5일 중 단 하루에 허용하는 옵션과 함께 2개월마다 최소 1개의 DMD 코스를 복용하는 것으로 정의됩니다. 각 사이클. 연구자들은 ProlonADTM이 심각한 부작용을 일으키지 않을 것이며 환자의 체성분, 특히 동력계 및 생체 임피던스 분석으로 측정된 제지방량에 미치는 영향 측면에서 유해한 영향을 미치지 않을 것이라고 추측합니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다.
- AD로의 전환율(aMCI 환자의 경우);
- Free and Cued Selective Reminding Test(FCRST)로 평가된 일화 기억;
- MMSE에 의해 평가된 인지 상태, 상자의 CDR-합계;
- Barthel Index, IADL로 평가된 기능 상태;
- CESD-R 척도를 사용하여 평가된 감정 상태;
- 영양 상태(MNA 및 체성분 - 생체 임피던스, 손잡이);
- 간병인 부담 목록 및 NPI를 통해 평가된 간병인 스트레스;
- 환자의 삶의 질(QLQ-AD);
- 염증 마커, 산화 스트레스 마커, 신경 손상 마커(Neurofilament Light, NfL), 순환 줄기 세포의 정량화, 세포 노화 마커(예: 림프구의 텔로머라제 활성 평가).
- 노쇠의 평가(보행 속도, 손잡이, 호흡 능력도 포함하는 록우드 노쇠 지수)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Alessio Nencioni
- 전화번호: +390103538990
- 이메일: alessio.nencioni@unige.it
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Perugia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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연락하다:
- Patrizia Mecocci
- 전화번호: +390755783839
- 이메일: patrizia.mecocci@unipg.it
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GE
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Genoa, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
- Alessio Nencioni
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연락하다:
- Alessio Nencioni, MD
- 전화번호: 8990 +39 010 353
- 이메일: alessio.nencioni@unige.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-80세;
- aMCI 또는 초기 AD(MMSE 18-23)의 존재;
- 정상 장기 기능(간 및 신장);
- BMI 20kg/m2 이상;
- 생체 임피던스 위상각(PA) > 5°;
- 정보에 입각한 동의 준수
제외 기준:
- 나이> 80세
- 진성 당뇨병;
- 장기 손상(간, 신장);
- ProlonADTM 성분에 대한 식품 알레르기;
- 비타민 K 길항제 항응고제로 치료 중인 환자;
- PA <5 °;
- 혼자 살거나 가족 환경에서 적절한 지원을 받지 못하는 환자
- 다른 실험적 치료법이 진행 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 다이어트
칼로리 제한 없이 5일 동안 점심 또는 저녁 식사를 대신하는 한 끼.
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L-Nutra의 Prolon은 5일 동안 먹을 수 있는 음식을 제공하는 의학적으로 설계된 다이어트 키트입니다.
Prolon의 1일차는 ~4600kJ(11% 단백질, 46% 지방 및 43% 탄수화물)를 제공하는 반면, 2~5일차는 ~3000kJ(9% 단백질, 44% 지방 및 47% 탄수화물)를 제공합니다. .
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실험적: 프롤론ADTM
환자가 한 달에 한 번 5일 동안 섭취하는 ProlonADTM 다이어트는 저칼로리, 저단백 다이어트로 영양실조를 피하기 위해 필요한 모든 미량영양소를 제공한다.
다이어트는 12개월 연속으로 진행됩니다.
식단의 구성 요소는 약 30%의 칼로리 제한과 50%의 단백질 제한이지만 비타민과 미네랄 RDA의 50%가 보충되고 동물 연구에서 효과적인 것으로 확인된 비필수 아미노산과 필수 아미노산이 모두 보충됩니다.
L-Nutra의 Prolon은 5일 동안 먹을 수 있는 음식을 제공하는 의학적으로 설계된 다이어트 키트입니다.
Prolon의 1일차는 ~4600kJ(11% 단백질, 46% 지방 및 43% 탄수화물)를 제공하는 반면, 2~5일차는 ~3000kJ(9% 단백질, 44% 지방 및 47% 탄수화물)를 제공합니다. .
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L-Nutra의 Prolon은 5일 동안 먹을 수 있는 음식을 제공하는 의학적으로 설계된 다이어트 키트입니다.
Prolon의 1일차는 ~4600kJ(11% 단백질, 46% 지방 및 43% 탄수화물)를 제공하는 반면, 2~5일차는 ~3000kJ(9% 단백질, 44% 지방 및 47% 탄수화물)를 제공합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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부작용 및/또는 영양 상태 악화를 경험한 환자의 백분율 측면에서 FMD의 안전성. 3등급 이상의 부작용 및/또는 제지방량(kg)의 유의한 감소 및/또는 생체 임피던스 측정으로 평가된 위상각 <5°. |
12 개월
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지정된 식이요법을 달성할 수 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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식이요법을 완료할 수 있는 환자의 비율로 FMD의 타당성 지정된 식이요법을 달성할 수 있는 환자의 비율(%)로 평가한 MCI 및 AD 환자에서 FMD의 타당성을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD로의 전환율 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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AD로의 전환율 측면에서 FMD의 효능은 AD에서 aMCI로의 전환율(%)로 평가됩니다.
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12 개월
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기능 상태 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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기능적 측면에서 FMD의 효능은 Barthel 지수(BI)를 사용하여 0에서 가장 나쁜 점수, 100을 최고 점수로 평가합니다.
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12 개월
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감정 상태 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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감정 상태 측면에서 FMD의 효능은 CESD-R(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised)로 평가되며 0점이 최고 점수이고 80점이 최악 점수입니다.
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12 개월
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영양 상태 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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영양 상태 측면에서 FMD의 효능은 생체 임피던스(°)와 위상각으로 평가됩니다.
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12 개월
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간병인의 스트레스 수준에 따른 FMD의 효능
기간: 12 개월
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간병인 스트레스는 간병인 부담 인벤토리(CBI)를 통해 평가되며 최고 점수는 0점, 최악의 점수는 96점입니다.
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12 개월
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삶의 질 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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QLQ-AD(Quality of Life AD) 환자의 삶의 질 측면에서 FMD의 효능은 13이 가장 나쁜 점수이고 52가 가장 좋은 점수입니다.
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12 개월
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노쇠 예방 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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노쇠 예방 측면에서 FMD의 효능은 40개 항목의 Rockwood frailty index(FI)로 0이 최고 점수이고 1이 불량 점수입니다.
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12 개월
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알츠하이머 및 염증 바이오마커 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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염증 마커, 산화 스트레스 마커, 신경 손상 마커(Neurofilament Light, NfL), 순환 줄기 세포의 정량화, 세포 노화 마커(예: 림프구의 텔로머라제 활성 평가)를 평가합니다.
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12 개월
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일화 기억 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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일화적 기억 측면에서 FMD의 효능은 FCRST(Free and Cued Selective Reminding Test)로 평가되며 0점은 더 나쁜 점수에서 36점은 최고 점수로 평가됩니다.
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12 개월
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일반적인 인지 상태 측면에서 FMD의 효능
기간: 12 개월
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MMSE(간이 정신 상태 검사)를 통한 일반적인 인지 상태 측면에서 FMD의 효능(0점은 더 나쁨, 30점은 최고 점수).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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