중국 참가자의 HS-10380 연구
2023년 3월 7일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 성인 피험자에서 HS-10380의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 중국의 건강한 피험자에서 HS-10380의 단일 및 다중 경구 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국의 건강한 피험자에서 HS-10380의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구 및 다중 상승 용량(MAD) 임상 시험입니다. .
SAD 및 MAD 연구에는 4개의 단계가 있습니다: 2주 스크리닝 단계, 1일 베이스라인 단계, 이중 맹검 치료 단계 및 1주 치료 후(추적) 단계.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huafang Li, MD
- 전화번호: 021-34773128
- 이메일: lhlh_5@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
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연락하다:
- Yan Li, MD
- 전화번호: 021-34773128
- 이메일: liyan7721@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자;
- 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 내지 26.0kg/m2이고, 남성 대상자의 체중은 50kg 이상이고, 여성 대상자의 체중은 45kg 이상이며,
- 임상시험의 목적, 내용, 과정 및 발생할 수 있는 위험을 이해한 후 피험자 동의서에 자발적으로 서명한 자
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 지정된 생활 방식 제약을 준수하며 시험 절차를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경정신계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡기계, 근골격계, 대사 내분비계, 피부 질환, 혈액계 질환, 면역계를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험에 영향을 미치는 질병 또는 기능 장애의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다. 및 종양 등;
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술 상태 또는 상태, 또는 위장관 수술(위절제술, 위장관문합, 장절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 소화성 궤양, 위장관 출혈의 병력 등
- 피험자는 상당한 약물 알레르기 병력이 있거나 테스트 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 정신 장애 및 뇌 기능 장애의 병력 또는 존재, 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따른 자살 위험이 있는 피험자 또는 연구자의 임상적 판단에 따른 자살 위험이 있는 피험자, 또는 자해 병력이 있는 피험자 피해;
- 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다.
- 대상자는 스크리닝 전 거의 1년 동안 알코올 남용 또는 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 150mL)을 한 번 소비했거나 호흡 검사 양성 스크리닝 시 알코올;
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 하루 평균 5잔(200mL/컵) 이상의 커피 또는 차를 마셨거나, 연구 중에 사용자를 멈출 수 없었습니다.
- 피험자는 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 균일한 식단을 받아들이지 않거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD) 사용을 거부한 사람 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 있는 사람
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 종합 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 조사자가 판단하는 12-리드 심전도(예: 남성의 경우 QTcF>450ms 및 여성의 경우 >470ms, 프리에리시아 교정)를 가짐;
- 안정시 맥박수가 55bpm 미만 또는 100bpm을 초과하는 피험자; 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg; 스크리닝 시 확장기 혈압 < 60mmHg 또는 > 90mmHg;
- 피험자는 스크리닝 시 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체를 가지고 있습니다.
- ALT(alanine aminotransferase), 크레아티닌(Cr), 혈액요소질소(BUN)가 정상 상한치를 초과하거나 혈청 프로락틴이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배를 초과하는 피험자;
- 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실 또는 1개월 이내에 헌혈 또는 200ml 이상의 혈액 손실 또는 혈액 제제 사용 이력이 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내 수술 이력이 있거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 임상시험 기간 동안 수술 계획이 예상되는 피험자
- 피험자는 스크리닝 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 약물을 복용했거나 처방전 및 비처방 약물, 한약 및 억제 또는 유도하는 약물을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 임의의 약물을 복용했습니다. 간 약물 대사 효소(예: CYP3A4, CYP2D6 및 CYP3A5의 유도제 및/또는 억제제);
- 피험자가 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나 임상시험약을 복용한 경우,
- 스크리닝 전 30일 이내에 식이 요법을 하거나 식이 요법을 받았거나 식이 습관에 상당한 변화가 있었던 대상자;
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종 이력이 있거나 연구 기간 내내 백신 접종 일정이 있습니다.
- 순응도가 낮거나 연구자가 피험자가 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량(SAD)
코호트 1-6의 피험자는 단일 용량의 HS-10380 정제 또는 상응하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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정제로 경구 투여
정제로 경구 투여
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위약 비교기: 다중 오름차순 용량(MAD)
코호트 7의 피험자는 7회 용량의 HS-10380 정제 또는 상응하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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정제로 경구 투여
정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 수
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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AE는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함합니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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실험실 검사에는 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능 및 혈청 프로락틴이 포함됩니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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활력 징후에는 호흡, 맥박, 혈압, 체온 및 SpO2가 포함됩니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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기준선에서 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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심박수, PR 간격, RR 간격 및 QTcF 등을 포함한 ECG 매개변수
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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기준선에서 체중의 변화(kg)
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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전신상태, 심장, 흉부 및 복부, 피부 및 점막, 림프절 검사 등을 포함한다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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Simpson-Angus Scale(SAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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SAS는 약물 관련 추체외로 증후군을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 검사 도구입니다.
다음 항목이 SAS에 포함됩니다: 보행, 팔 처짐, 어깨 흔들림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 늘어짐, 머리 처짐, 미간 반사, 떨림, 타액 분비.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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AIMS는 지연성 운동이상증으로 알려진 불수의 운동을 측정하는 등급 척도로, 때때로 항정신병 약물을 사용한 장기 치료의 부작용으로 발생합니다.
AIMS 점수는 얼굴, 입술, 턱, 혀, 상지 및 하지, 목/어깨/엉덩이의 비자발적 움직임에 대한 평가를 포함하는 AIMS 도구의 질문 1~7의 합계로 계산되었습니다.
각 항목은 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 0-4의 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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BAS는 약물 유발 정좌불능증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 관리하는 등급 척도입니다. 정좌불능증은 내적 안절부절감과 계속해서 움직이고 싶은 강한 욕구를 특징으로 하는 운동 장애입니다. 서 있거나 앉아 있을 때 제자리에서 행진하듯 발을 들고, 앉아 있을 때 다리를 꼬았다가 푼다.
다음 하위 범주에 점수가 매겨집니다: 객관적 정좌불능증, 안절부절에 대한 주관적 자각 및 안절부절과 관련된 주관적 고통은 0-3의 4점 척도로 평가됩니다.
또한 정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가는 0-5 범위의 6점 척도를 사용합니다.
총 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지(최대 20일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 HS-10380 투여의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 시간 0(투약 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 무한 시간(AUC0-∞)으로 외삽된 시간 제로(투약 전)로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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단일 용량 HS-10380 투여의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 최대 120시간
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투여 후 최대 120시간
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첫 번째 HS-10380 투여의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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최초 HS-10380 투여의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 최대 12일
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최대 12일
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시간 0에서 24시간(AUC0-24) 첫 번째 HS-10380 투여까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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다중 용량 HS-10380 투여의 정상 상태(Css, 최대)에서의 최대 농도
기간: 최대 12일
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최대 12일
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다중 용량 HS-10380 투여의 정상 상태(Tss, max)에서 최대 농도 시간
기간: 최대 12일
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최대 12일
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다중 용량 HS-10380 투여의 정상 상태(Css, min)에서의 최소 농도
기간: 최대 12일
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최대 12일
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다중 용량 HS-10380 투여의 정상 상태(AUCss)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 12일
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최대 12일
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다중 투여 후 축적 비율(RAC)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .