En studie av HS-10380 hos kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Helseperson i alderen 18 til 45 år;
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 26,0 kg/m2 ved screening og vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45 kg;
3. Frivillig subjekt som signerer skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått formålet, innholdet, prosessen og mulige risikoer ved rettssaken;
4. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i protokollen, og samarbeide for å fullføre prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie eller tilstedeværelse av sykdom eller dysfunksjon som påvirker den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til nevropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, muskel-skjelettsystem, metabolsk endokrine system, hudsykdom, blodsystemsykdom, immunsystem og svulst, etc.;
2. Personen har en hvilken som helst kirurgisk tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet, eller enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan utgjøre en fare for forsøkspersonene som deltar i forsøket, for eksempel gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, Gastrointestinal anastomose, intestinal reseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, magesår, historie med gastrointestinal blødning, etc.;
3. Personen har en historie med betydelige legemiddelallergier eller kjente allergier mot komponentene i testmedikamentet;
4. Personen har en historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser og cerebral dysfunksjon, eller personer med risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har en historie med selvmord. skade;
5. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller har en positiv undersøkelse for urinmedisin ved screening;
6. Personen har tidligere hatt alkoholmisbruk eller et enkelt forbruk av mer enn 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin, 150 ml vin) i løpet av nesten ett år før screening eller en positiv pusteprøve for alkohol ved screening;
7. Forsøkspersonen har røykt ≥5 sigaretter per dag eller konsumert gjennomsnittlig ≥5 (200 ml/kopp) kopper kaffe eller te per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller kunne ikke stoppe brukerne under studien;
8. Personen har spesielle krav til mat eller er uvillig til å akseptere en enhetlig diett eller har problemer med å svelge;
9. Gravide eller ammende kvinner, eller de som nekter å bruke effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, spiral) gjennom hele studieperioden og 6 måneder etter slutten av studien, eller de som har en plan for sæd- eller eggdonasjon;
10. Forsøkspersonen har klinisk signifikant unormal, omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogrammer, som vurderes av etterforskeren (f.eks: QTcF>450ms for menn og >470ms for kvinner, Friericia-korreksjon);
11. Person med hvilepuls <55 bpm eller >100 bpm; systolisk blodtrykk <90mmHg eller >140mmHg; diastolisk blodtrykk <60mmHg eller >90mmHg ved screening;
12. Personen har påvisbart hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening;
13. Person med alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), ureanitrogen i blodet (BUN) som overskrider den øvre normalgrensen eller serumprolaktin større enn 2 ganger øvre normalgrense på screeningstidspunktet;
14. Personen har donert blod eller mistet blod ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening, eller donert blod eller mistet blod ≥ 200 ml innen en måned, eller har en historie med bruk av blodprodukter;
15. Person med en historie med operasjon innen 3 måneder før screening, eller som ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som har forventet operasjonsplaner under forsøket;
16. Forsøkspersonen har tatt noen medisiner innen 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening eller tar noen medisiner gjennom hele studien, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, kinesiske urtemedisiner og alle legemidler som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer i leveren (som induktorer og/eller hemmere av CYP3A4, CYP2D6 og CYP3A5);
17. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving eller tatt noen klinisk utprøvingsmedisin innen 3 måneder før screening;
18. Personen har diett eller mottatt diettbehandling, eller hatt betydelige endringer i kostholdsvaner innen 30 dager før screening;
19. Personen har en historie med vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller har en vaksinasjonsplan gjennom hele studien;
20. Emne med dårlig etterlevelse eller andre problemer som etterforskeren anser som uegnet for å delta.