Um estudo de HS-10380 em participantes chineses

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável com idade entre 18 e 45 anos;
2. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 26,0 kg/m2 na triagem e o peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50 kg, e o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 45 kg;
3. Sujeito voluntário que assina o termo de consentimento informado após entender o objetivo, conteúdo, processo e possíveis riscos do ensaio;
4. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo e cooperar para concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico ou presença de doença ou disfunção que afeta o ensaio clínico, incluindo, entre outros, sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino metabólico, doença de pele, doença do sistema sanguíneo, sistema imunológico e tumor, etc.;
2. O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou condição que possa afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou qualquer condição cirúrgica ou condição que possa representar um risco para os sujeitos que participam do estudo, como cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, Anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução do trato urinário ou disúria, gastroenterite, úlcera péptica, história de sangramento gastrointestinal, etc.;
3. O sujeito tem um histórico de alergias significativas a medicamentos ou alergias conhecidas aos componentes do medicamento em teste;
4. O indivíduo tem histórico ou presença de distúrbios psiquiátricos e disfunção cerebral, ou indivíduos em risco de suicídio de acordo com a Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou em risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem um histórico de automedicação ferir;
5. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou tem uma triagem de resultado positivo para drogas na urina na triagem;
6. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou um único consumo de mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilados, 150 mL de vinho) quase um ano antes da triagem ou um teste de bafômetro positivo para álcool na triagem;
7. O indivíduo fumou ≥5 cigarros por dia ou consumiu uma média de ≥5 (200mL/xícara) xícaras de café ou chá por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiu interromper os usuários durante o estudo;
8. O sujeito tem necessidades especiais de alimentação ou não quer aceitar uma dieta uniforme ou tem dificuldade para engolir;
9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, abstinência, DIU) durante o período do estudo e 6 meses após o término do estudo, ou aquelas que têm um plano de doação de esperma ou óvulos;
10. O indivíduo tem exame físico abrangente anormal clinicamente significativo, sinais vitais, testes laboratoriais e eletrocardiogramas de 12 derivações, que são julgados pelo investigador (por exemplo: QTcF>450ms para homens e>470ms para mulheres, correção de Friericia);
11. Indivíduo com pulsação em repouso <55 bpm ou >100 bpm; pressão arterial sistólica <90mmHg ou >140mmHg; pressão arterial diastólica <60mmHg ou >90mmHg na triagem;
12. O sujeito tem antígeno de superfície da hepatite B detectável (HBsAg), vírus anti-hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem;
13. Indivíduo com alanina aminotransferase (ALT), creatinina (Cr), nitrogênio ureico no sangue (BUN) excedendo o limite superior do normal ou prolactina sérica superior a 2 vezes o limite superior do normal no momento da triagem;
14. O indivíduo doou sangue ou perdeu sangue ≥ 400ml dentro de 3 meses antes da triagem, ou doou sangue ou perdeu sangue ≥ 200ml dentro de um mês, ou tem histórico de uso de hemoderivados;
15. Sujeito com histórico de cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que não se recuperou da cirurgia, ou que antecipou planos de cirurgia durante o estudo;
16. O sujeito tomou qualquer medicamento dentro de 2 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem ou tomou qualquer medicamento durante o estudo, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses e quaisquer medicamentos que inibam ou induzam enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas (como indutores e/ou inibidores de CYP3A4, CYP2D6 e CYP3A5);
17. O sujeito participou de qualquer ensaio clínico ou tomou qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
18. O sujeito fez dieta ou recebeu terapia dietética, ou teve mudanças significativas nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da triagem;
19. O sujeito tem um histórico de vacinação dentro de 30 dias antes da triagem ou tem um esquema de vacinação durante o estudo;
20. Sujeito com baixa adesão ou outros problemas que o investigador considere inadequados para a participação do sujeito.