En undersøgelse af HS-10380 hos kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sundt individ i alderen 18 til 45 år;
2. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m2 ved screening, og vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg;
3. Frivillig forsøgsperson, der underskriver den informerede samtykkeformular efter at have forstået formålet, indholdet, processen og mulige risici ved forsøget;
4. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen, og samarbejde om at fuldføre forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af sygdom eller dysfunktion, der påvirker det kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, metabolisk endokrine system, hudsygdom, sygdom i blodsystemet, immunsystem og tumor, etc.;
2. Forsøgspersonen har enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, eller enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i forsøget, såsom gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, Gastrointestinal anastomose, intestinal resektion, etc.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, anamnese med gastrointestinal blødning osv.;
3. Forsøgsperson har en historie med betydelige lægemiddelallergier eller kendte allergier over for komponenterne i testlægemidlet;
4. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser og cerebral dysfunktion, eller personer med risiko for selvmord i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller har risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har en historie med selv- skade;
5. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller har en positiv urinmedicinsk resultatscreening ved screening;
6. Forsøgsperson har tidligere haft alkoholmisbrug eller et enkelt forbrug af mere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus, 150 ml vin) i næsten et år forud for screening eller en positiv udåndingstest for alkohol ved screening;
7. Forsøgspersonen har røget ≥5 cigaretter om dagen eller indtaget i gennemsnit ≥5 (200 ml/kop) kopper kaffe eller te om dagen i de 3 måneder før screening, eller kunne ikke stoppe brugerne under undersøgelsen;
8. Forsøgspersonen har særlige krav til mad eller er uvillig til at acceptere en ensartet kost eller har svært ved at synke;
9. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der nægter at bruge effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral) i hele undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller dem, der har en sæd- eller ægdonationsplan;
10. Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal, omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings elektrokardiogrammer, som bedømmes af investigator (f.eks.: QTcF>450ms for mænd og >470ms for kvinder, Friericia-korrektion);
11. Person med hvilepuls <55 bpm eller >100 bpm; systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg; diastolisk blodtryk <60mmHg eller >90mmHg ved screening;
12. Forsøgspersonen har påviselig hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) antistof ved screening;
13. Person med alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), blodurinstofnitrogen (BUN), der overstiger den øvre grænse for normal eller serumprolaktin større end 2 gange den øvre grænse for normal på screeningstidspunktet;
14. Forsøgspersonen har doneret blod eller tabt blod ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller doneret blod eller tabt blod ≥ 200 ml inden for en måned, eller har tidligere brugt blodprodukter;
15. Person med en operationshistorie inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som har forudset operationsplaner under forsøget;
16. Forsøgspersonen har taget medicin inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening eller tager medicin under hele undersøgelsen, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og enhver medicin, der hæmmer eller inducerer leverstofmetaboliserende enzymer (såsom inducere og/eller hæmmere af CYP3A4, CYP2D6 og CYP3A5);
17. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg eller taget nogen klinisk forsøgsmedicin inden for 3 måneder før screening;
18. Forsøgspersonen har diæt eller modtaget diætterapi eller haft væsentlige ændringer i kostvaner inden for 30 dage før screening;
19. Forsøgspersonen har en historie med vaccination inden for 30 dage før screening eller har en vaccinationsplan gennem hele undersøgelsen;
20. Emne med dårlig compliance eller andre problemer, som efterforskeren anser for uegnet til at deltage.