Badanie HS-10380 u chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba w wieku od 18 do 45 lat;
2. osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, a waga osobników płci męskiej jest nie mniejsza niż 50 kg, a waga osobników płci żeńskiej jest nie mniejsza niż 45 kg;
3. Uczestnik dobrowolny, który podpisuje formularz świadomej zgody po zapoznaniu się z celem, treścią, procesem i możliwym ryzykiem związanym z badaniem;
4. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i stosować się do ograniczeń stylu życia określonych w protokole oraz współpracować w celu zakończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma historię lub obecność choroby lub dysfunkcji wpływających na badanie kliniczne, w tym między innymi układu neuropsychiatrycznego, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, metabolicznego układu hormonalnego, choroby skóry, choroby układu krwionośnego, układu odpornościowego i guz itp.;
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub stan chirurgiczny, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub jakikolwiek stan lub stan chirurgiczny, który może stanowić zagrożenie dla uczestników badania, taki jak chirurgia przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzód trawienny, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.;
3. podmiot ma historię poważnych alergii na leki lub znane alergie na składniki badanego leku;
4. Pacjent ma historię lub obecność zaburzeń psychicznych i dysfunkcji mózgowych lub jest narażony na ryzyko samobójstwa zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia lub na ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza lub ma historię samo- szkoda;
5. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
6. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub jednorazowego spożycia ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml napojów spirytusowych, 150 ml wina) w ciągu prawie roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkohol podczas seansu;
7. Uczestnik palił ≥5 papierosów dziennie lub spożywał średnio ≥5 (200 ml/filiżankę) filiżanek kawy lub herbaty dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie mógł powstrzymać użytkowników podczas badania;
8. Podmiot ma specjalne wymagania dotyczące pożywienia lub nie chce zaakceptować jednolitej diety lub ma trudności z połykaniem;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki domacicznej) przez cały okres badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania, lub osoby, które mają plan dawstwa nasienia lub komórki jajowej;
10. Podmiot ma istotne klinicznie nieprawidłowe kompleksowe badanie fizykalne, parametry życiowe, testy laboratoryjne i elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń, które są oceniane przez badacza (np.: QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet, korekcja Friericia);
11. Osoba z częstością tętna spoczynkowego <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg podczas badania przesiewowego;
12. Podczas badania przesiewowego pacjent ma wykrywalne przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
13. Osoba z aminotransferazą alaninową (ALT), kreatyniną (Cr), azotem mocznikowym we krwi (BUN) przekracza górną granicę normy lub prolaktynę w surowicy jest ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy w czasie badania przesiewowego;
14. Uczestnik oddał krew lub stracił krew ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddał krew lub stracił krew ≥ 200 ml w ciągu jednego miesiąca lub stosował w przeszłości produkty krwiopochodne;
15. Uczestnik, który przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub który nie wyzdrowiał po operacji, lub który przewidział operację podczas badania;
16. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub przyjmuje jakiekolwiek leki w trakcie badania, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe oraz wszelkie leki hamujące lub indukujące enzymy metabolizujące leki wątrobowe (takie jak induktory i/lub inhibitory CYP3A4, CYP2D6 i CYP3A5);
17. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmował jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Podmiot przeszedł dietę lub otrzymał terapię dietetyczną lub miał znaczące zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
19. Uczestnik ma historię szczepień w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub ma harmonogram szczepień w trakcie badania;
20. Badany ze słabą zgodnością lub innymi problemami, które badacz uzna za nieodpowiednie dla uczestnika.