Eine Studie über HS-10380 bei chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Proband im Alter von 18 bis 45 Jahren;
2. Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 26,0 kg/m2 und das Gewicht der männlichen Probanden beträgt nicht weniger als 50 kg und das Gewicht der weiblichen Probanden beträgt nicht weniger als 45 kg;
3. Freiwilliger Proband, der die Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er Zweck, Inhalt, Ablauf und mögliche Risiken der Studie verstanden hat;
4. Das Subjekt ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die im Protokoll angegebenen Einschränkungen der Lebensweise einzuhalten und bei der Durchführung der Studienverfahren zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krankheiten oder Funktionsstörungen, die die klinische Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Muskel-Skelett-System, metabolisches endokrines System, Hautkrankheit, Blutsystemkrankheit, Immunsystem und Tumor usw.;
2. Der Proband hat einen chirurgischen Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen kann, oder einen chirurgischen Zustand oder Zustand, der eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann, wie z. Gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie, Gastroenteritis, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte usw.;
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten Arzneimittelallergien oder bekannten Allergien gegen die Bestandteile des Testarzneimittels;
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen und zerebraler Dysfunktion oder Subjekte, die gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) suizidgefährdet sind oder gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes suizidgefährdet sind, oder eine Vorgeschichte von Selbst- Schaden;
5. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis-Screening;
6. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Alkoholmissbrauch oder einen einzelnen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen, 150 ml Wein) in den fast einem Jahr vor dem Screening oder einem positiven Atemtest für Alkohol beim Screening;
7. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder durchschnittlich ≥ 5 (200 ml / Tasse) Tassen Kaffee oder Tee pro Tag konsumiert oder konnte die Benutzer während der Studie nicht stoppen;
8. Das Subjekt hat besondere Anforderungen an Nahrung oder ist nicht bereit, eine einheitliche Diät zu akzeptieren oder hat Schluckbeschwerden;
9. Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die sich während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Studienende weigern, eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, Spirale) anzuwenden, oder diejenigen, die einen Samen- oder Eizellspendeplan haben;
10. Der Proband hat eine klinisch signifikante abnormale umfassende körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramme, die vom Prüfarzt beurteilt werden (z. B.: QTcF > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, Friericia-Korrektur);
11. Proband mit Ruhepuls < 55 bpm oder > 100 bpm; systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg beim Screening;
12. Das Subjekt hat beim Screening nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
13. Proband mit Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin (Cr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), der die Obergrenze des Normalwerts überschreitet, oder Serumprolaktin, das zum Zeitpunkt des Screenings größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts ist;
14. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder Blut verloren ≥ 400 ml oder innerhalb eines Monats Blut gespendet oder Blut verloren ≥ 200 ml oder hat in der Vergangenheit Blutprodukte verwendet;
15. Subjekt mit einer Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder die sich nicht von der Operation erholt haben oder die Operationspläne während der Studie vorweggenommen haben;
16. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening Medikamente eingenommen oder während der gesamten Studie Medikamente eingenommen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin und aller Medikamente, die hemmen oder induzieren Arzneimittel metabolisierende Leberenzyme (wie Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4, CYP2D6 und CYP3A5);
17. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder Medikamente für klinische Studien eingenommen;
18. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Diät gemacht oder eine Diättherapie erhalten oder signifikante Änderungen in den Ernährungsgewohnheiten erfahren;
19. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfvorgeschichte oder hat während der gesamten Studie einen Impfplan;
20. Proband mit schlechter Compliance oder anderen Problemen, die der Ermittler für ungeeignet für die Teilnahme des Probanden hält.