En studie av HS-10380 hos kinesiska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Frisk person i åldern 18 till 45 år;
2. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 26,0 kg/m2 vid screening och vikten av manliga försökspersoner är inte mindre än 50 kg, och vikten av kvinnliga försökspersoner är inte mindre än 45 kg;
3. Frivillig subjekt som undertecknar formuläret för informerat samtycke efter att ha förstått syftet, innehållet, processen och möjliga risker med rättegången;
4. Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och följa de livsstilsbegränsningar som anges i protokollet och samarbeta för att slutföra prövningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia eller förekomst av sjukdom eller dysfunktion som påverkar den kliniska prövningen, inklusive men inte begränsat till neuropsykiatriska systemet, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, muskuloskeletala systemet, metabola endokrina systemet, hudsjukdom, blodsystemsjukdom, immunsystem och tumör, etc.;
2. Försökspersonen har något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som avsevärt kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedlet, eller något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som kan utgöra en fara för försökspersonerna som deltar i försöket, såsom gastrointestinala kirurgiska ingrepp (gastrektomi, Gastrointestinal anastomos, tarmresektion, etc.), urinvägsobstruktion eller dysuri, gastroenterit, magsår, historia av gastrointestinala blödningar, etc.;
3. Försökspersonen har en historia av betydande läkemedelsallergier eller kända allergier mot komponenterna i testläkemedlet;
4. Försökspersonen har tidigare eller förekomst av psykiatriska störningar och cerebral dysfunktion, eller personer som löper risk för självmord enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller löper risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning, eller har en historia av självmord skada;
5. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller har en positiv urinläkemedelsundersökning vid screening;
6. Försökspersonen har tidigare haft alkoholmissbruk eller en enstaka konsumtion av mer än 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit, 150 ml vin) under nästan ett år före screening eller ett positivt utandningstest för alkohol vid screening;
7. Försökspersonen har rökt ≥5 cigaretter per dag eller konsumerat i genomsnitt ≥5 (200 ml/kopp) koppar kaffe eller te per dag under de 3 månaderna före screening, eller kunde inte stoppa användare under studien;
8. Försökspersonen har särskilda krav på mat eller är ovillig att acceptera en enhetlig kost eller har svårt att svälja;
9. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som vägrar att använda effektiva preventivmedel (t.ex. abstinens, spiral) under hela studieperioden och 6 månader efter studiens slut, eller de som har en plan för donation av spermier eller ägg;
10. Försökspersonen har kliniskt signifikant onormal omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar, vilka bedöms av utredaren (t.ex.: QTcF>450ms för män och >470ms för kvinnor, Friericia-korrigering);
11. Person med vilopuls <55 slag per minut eller >100 slag per minut; systoliskt blodtryck <90mmHg eller >140mmHg; diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >90 mmHg vid screening;
12. Försökspersonen har detekterbar hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp vid screening;
13. Patient med alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (Cr), ureakväve i blodet (BUN) som överskrider den övre normalgränsen eller serumprolaktin som är större än 2 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för screening;
14. Personen har donerat blod eller förlorat blod ≥ 400 ml inom 3 månader före screening, eller donerat blod eller förlorat blod ≥ 200 ml inom en månad, eller har tidigare använt blodprodukter;
15. Patient med en operationshistoria inom 3 månader före screening, eller som inte har återhämtat sig från operationen, eller som har förväntat sig operationsplaner under försöket;
16. Försökspersonen har tagit någon medicin inom 2 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före screening eller tar någon medicin under hela studien, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och alla läkemedel som hämmar eller inducerar leverläkemedelsmetaboliserande enzymer (såsom inducerare och/eller hämmare av CYP3A4, CYP2D6 och CYP3A5);
17. Försökspersonen har deltagit i någon klinisk prövning eller tagit några kliniska prövningsläkemedel inom 3 månader före screening;
18. Försökspersonen har dietat eller fått dietbehandling, eller haft betydande förändringar i kostvanorna inom 30 dagar före screening;
19. Försökspersonen har en historia av vaccination inom 30 dagar före screening, eller har ett vaccinationsschema under hela studien;
20. Ämne med dålig efterlevnad eller andra problem som utredaren anser olämpliga för att delta.