Une étude sur le HS-10380 chez des participants chinois

Critère d'intégration:

1. Sujet sain âgé de 18 à 45 ans ;
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 26,0 kg/m2 lors de la sélection et le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50 kg, et le poids des sujets féminins n'est pas inférieur à 45 kg ;
3. Sujet volontaire qui signe le formulaire de consentement éclairé après avoir compris le but, le contenu, le déroulement et les risques éventuels de l'essai ;
4. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux contraintes de style de vie spécifiées dans le protocole, et de coopérer pour terminer les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un dysfonctionnement affectant l'essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, le système neuropsychiatrique, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien métabolique, les maladies de la peau, les maladies du système sanguin, le système immunitaire et tumeur, etc.;
2. Le sujet a une condition chirurgicale ou une condition qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou toute condition chirurgicale ou condition qui peut présenter un danger pour les sujets participant à l'essai, comme la chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, Anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), obstruction des voies urinaires ou dysurie, gastro-entérite, ulcère peptique, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, etc. ;
3. Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses importantes ou d'allergies connues aux composants du médicament à l'essai ;
4. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques et de dysfonctionnement cérébral, ou des sujets à risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou à risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des antécédents d'auto- préjudice;
5. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou a un résultat de dépistage de drogue urinaire positif lors du dépistage ;
6. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou une consommation unique de plus de 14 unités d'alcool (1 unité = 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux, 150 ml de vin) au cours de l'année précédant le dépistage ou un test respiratoire positif pour alcool au dépistage;
7. Le sujet a fumé ≥ 5 cigarettes par jour ou consommé en moyenne ≥ 5 (200 ml/tasse) tasses de café ou de thé par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou n'a pas pu arrêter les utilisateurs pendant l'étude ;
8. Le sujet a des exigences particulières en matière de nourriture ou n'est pas disposé à accepter un régime alimentaire uniforme ou a des difficultés à avaler ;
9. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui refusent d'utiliser une contraception efficace (par exemple, l'abstinence, le stérilet) tout au long de la période d'étude et 6 mois après la fin de l'étude, ou celles qui ont un plan de don de sperme ou d'ovules ;
10. Le sujet présente un examen physique complet anormal cliniquement significatif, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes à 12 dérivations, qui sont jugés par l'investigateur (par exemple : QTcF> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes, correction de Friericia );
11. Sujet avec un pouls au repos < 55 bpm ou > 100 bpm ; tension artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; tension artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg au moment du dépistage ;
12. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détectable, un anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou un anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ;
13. Sujet avec alanine aminotransférase (ALT), créatinine (Cr), azote uréique sanguin (BUN) dépassant la limite supérieure de la normale ou prolactine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage ;
14. Le sujet a donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou a donné du sang ou perdu du sang ≥ 200 ml dans le mois, ou a des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
15. - Sujet ayant des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne s'est pas remis de la chirurgie, ou qui a prévu des plans de chirurgie pendant l'essai ;
16. Le sujet a pris des médicaments dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage ou prend des médicaments tout au long de l'étude, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les plantes médicinales chinoises et tous les médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments (telles que les inducteurs et/ou les inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2D6 et du CYP3A5);
17. Le sujet a participé à un essai clinique ou a pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
18. - Le sujet a suivi un régime ou reçu une thérapie diététique, ou a eu des changements importants dans ses habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le dépistage ;
19. - Le sujet a des antécédents de vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage ou a un calendrier de vaccination tout au long de l'étude ;
20. Sujet avec une mauvaise observance ou d'autres problèmes que l'investigateur considère comme inadaptés au sujet pour participer.