Исследование HS-10380 у китайских участников

Критерии включения:

1. Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 26,0 кг/м2 при скрининге, а вес субъектов мужского пола не менее 50 кг, а вес субъектов женского пола не менее 45 кг;
3. Добровольный субъект, который подписывает форму информированного согласия после понимания цели, содержания, процесса и возможных рисков испытания;
4. Субъект может хорошо общаться с исследователем и соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе, и сотрудничать для завершения процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или наличие заболевания или дисфункции, влияющих на клиническое исследование, включая, помимо прочего, нервно-психическую систему, сердечно-сосудистую систему, мочевыводящую систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, опорно-двигательный аппарат, метаболическую эндокринную систему, кожное заболевание, заболевание системы крови, иммунную систему. и опухоли и др.;
2. Субъект имеет любое хирургическое заболевание или состояние, которое может значительно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или любое хирургическое состояние или состояние, которое может представлять опасность для субъектов, участвующих в испытании, например, желудочно-кишечные операции (гастрэктомия, Желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и др.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и др.;
3. Субъект имеет в анамнезе серьезные лекарственные аллергии или известные аллергии на компоненты тестируемого препарата;
4. Субъект имеет в анамнезе или присутствует психические расстройства и церебральную дисфункцию, или субъекты с риском самоубийства в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS), или с риском самоубийства в соответствии с клиническим заключением исследователя, или имеет историю само- вред;
5. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
6. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или однократное употребление более 14 единиц алкоголя (1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков, 150 мл вина) в течение почти одного года до скрининга или положительный дыхательный тест на алкоголь на досмотре;
7. Субъект выкуривал ≥5 сигарет в день или потреблял в среднем ≥5 (200 мл/чашка) чашек кофе или чая в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог остановить курильщиков во время исследования;
8. Субъект имеет особые потребности в еде или не желает придерживаться однообразной диеты или испытывает трудности с глотанием;
9. Беременные или кормящие женщины, или те, кто отказывается от использования эффективных методов контрацепции (например, воздержание, ВМС) в течение всего периода исследования и 6 месяцев после окончания исследования, или те, у кого есть план донорства спермы или яйцеклетки;
10. Субъект имеет клинически значимые аномалии при всестороннем физическом обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах и ​​электрокардиограммах в 12 отведениях, которые оцениваются исследователем (например: QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин, коррекция Friericia);
11. Субъект с частотой пульса в покое <55 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. при скрининге;
12. У субъекта обнаруживаются поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
13. Субъект с аланинаминотрансферазой (ALT), креатинином (Cr), азотом мочевины в крови (BUN), превышающим верхний предел нормы, или пролактином в сыворотке, превышающим верхний предел нормы более чем в 2 раза во время скрининга;
14. Субъект сдал кровь или потерял кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или сдал кровь или потерял кровь ≥ 200 мл в течение одного месяца, или в анамнезе использовал продукты крови;
15. Субъекты с операцией в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, или которые не оправились от операции, или которые ожидали планов операции во время испытания;
16. Субъект принимал какие-либо лекарства в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга или принимал какие-либо лекарства на протяжении всего исследования, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, китайские травяные лекарства и любые лекарства, которые ингибируют или вызывают ферменты печени, метаболизирующие лекарственные средства (такие как индукторы и/или ингибиторы CYP3A4, CYP2D6 и CYP3A5);
17. Субъект участвовал в каком-либо клиническом испытании или принимал какие-либо препараты для клинических испытаний в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Субъект соблюдал диету или получал диетическую терапию, или имел значительные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до скрининга;
19. Субъект имеет историю вакцинации в течение 30 дней до скрининга или график вакцинации на протяжении всего исследования;
20. Субъект с плохой комплаентностью или другими проблемами, которые исследователь считает непригодными для участия субъекта.