中国参与者的 HS-10380 研究

纳入标准：

1. 年龄在18至45岁之间的健康受试者；
2. 受试者筛选时体重指数（BMI）在18.5-26.0 kg/m2之间，男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；
3. 受试者在了解试验目的、内容、过程及可能存在的风险后自愿签署知情同意书；
4. 受试者能够与研究者良好沟通并遵守方案规定的生活方式约束，配合完成试验程序。

排除标准：

1. 受试者有或存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、代谢内分泌系统、皮肤病、血液系统疾病、免疫系统和肿瘤等；
2. 受试者有任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术状况或状况，或任何可能对参与试验的受试者造成危害的手术状况或状况，例如胃肠道手术（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血史等；
3. 受试者有严重药物过敏史或已知对受试药物成分过敏；
4. 受试者有或存在精神疾病和脑功能障碍，或受试者根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自我自杀史伤害;
5. 受试者在筛查前 1 年内有药物滥用史，或筛查时尿药筛查结果呈阳性；
6. 受试者在筛选前近一年内有酗酒史或单次饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 = 285 mL 啤酒、25 mL 烈酒、150 mL 葡萄酒）或呼气测试呈阳性筛选时饮酒；
7. 受试者在筛选前3个月内每天吸烟≥5支或平均每天饮用≥5杯（200mL/杯）咖啡或茶，或在研究期间无法停止使用者；
8. 受试者对食物有特殊要求或不愿接受统一饮食或吞咽困难；
9. 孕妇或哺乳期妇女，或在整个研究期间和研究结束后6个月内拒绝使用有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器）者，或有精子或卵子捐赠计划者；
10. 受试者有临床显着异常的综合体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图，由研究者判断（例如：男性 QTcF > 450ms，女性 > 470ms，Friericia 校正）；
11. 静息脉率 <55 bpm 或 >100 bpm 的受试者；收缩压<90mmHg或>140mmHg；筛选时舒张压<60mmHg或>90mmHg；
12. 受试者在筛选时具有可检测到的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体；
13. 筛查时谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）超过正常上限或血清催乳素大于正常上限2倍的受试者；
14. 受试者筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或1个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
15. 受试者在筛选前3个月内有手术史，或手术尚未恢复，或在试验期间有预期的手术计划；
16. 受试者在筛选前 2 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用过任何药物，或在整个研究期间服用过任何药物，包括处方药和非处方药、中草药以及任何抑制或诱导药物肝脏药物代谢酶（例如 CYP3A4、CYP2D6 和 CYP3A5 的诱导剂和/或抑制剂）；
17. 受试者在筛选前3个月内参加过任何临床试验或服用过任何临床试验药物；
18. 受试者在筛选前 30 天内节食或接受饮食治疗，或饮食习惯发生重大变化；
19. 受试者在筛选前 30 天内有疫苗接种史，或在整个研究期间有疫苗接种计划；
20. 依从性差或存在其他问题，研究者认为不适合受试者参加的受试者。