Studie HS-10380 u čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý subjekt ve věku od 18 do 45 let;
2. Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26,0 kg/m2 a hmotnost mužských subjektů není nižší než 50 kg a hmotnost žen není nižší než 45 kg;
3. Dobrovolný subjekt, který podepíše formulář informovaného souhlasu poté, co pochopil účel, obsah, proces a možná rizika hodnocení;
4. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v protokolu a spolupracovat na dokončení zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost onemocnění nebo dysfunkce ovlivňující klinickou studii, včetně, ale bez omezení na ně, neuropsychiatrického systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, pohybového aparátu, metabolického endokrinního systému, kožních onemocnění, onemocnění krevního systému, imunitního systému a nádor, atd.;
2. Subjekt má jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie, jako je gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, Gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, peptický vřed, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.;
3. Subjekt má v anamnéze významné alergie na léky nebo známé alergie na složky testovaného léku;
4. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti psychiatrických poruch a mozkové dysfunkce nebo subjekty s rizikem sebevraždy podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo s rizikem sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího, nebo mají v anamnéze sebevraždu poškodit;
5. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo má pozitivní výsledek screeningu na drogy v moči při screeningu;
6. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo jednorázovou konzumaci více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny, 150 ml vína) během téměř jednoho roku před screeningem nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu;
7. Subjekt kouřil ≥ 5 cigaret denně nebo konzumoval v průměru ≥ 5 (200 ml/šálek) šálků kávy nebo čaje denně během 3 měsíců před screeningem, nebo nemohl uživatele během studie zastavit;
8. Subjekt má zvláštní požadavky na jídlo nebo není ochoten přijmout jednotnou stravu nebo má potíže s polykáním;
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat účinnou antikoncepci (např. abstinence, nitroděložní tělísko) po celou dobu studie a 6 měsíců po ukončení studie, nebo ty, které mají plán dárcovství spermií nebo vajíček;
10. Subjekt má klinicky významné abnormální komplexní fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy a 12svodové elektrokardiogramy, které jsou hodnoceny zkoušejícím (např.: QTcF>450 ms pro muže a >470 ms pro ženy, korekce Friericia);
11. Subjekt s klidovou tepovou frekvencí <55 bpm nebo >100 bpm; systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg; diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg při screeningu;
12. Subjekt má při screeningu detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
13. Subjekt s alaninaminotransferázou (ALT), kreatininem (Cr), dusíkem močoviny v krvi (BUN) překračujícím horní hranici normy nebo sérovým prolaktinem více než dvojnásobkem horní hranice normy v době screeningu;
14. Subjekt daroval krev nebo ztratil krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo daroval krev nebo ztratil krev ≥ 200 ml během jednoho měsíce nebo v minulosti používal krevní produkty;
15. Subjekt s anamnézou chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem nebo který se nezotavil z chirurgického zákroku nebo který během studie předpokládal operační plány;
16. Subjekt užil jakoukoli medikaci během 2 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem, nebo užívá jakékoli léky v průběhu studie, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, čínských bylinných léků a jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky (jako jsou induktory a/nebo inhibitory CYP3A4, CYP2D6 a CYP3A5);
17. Subjekt se během 3 měsíců před screeningem účastnil jakéhokoli klinického hodnocení nebo užíval jakékoli léky z klinického hodnocení;
18. Subjekt držel dietu nebo dostával dietní terapii nebo měl významné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před screeningem;
19. Subjekt měl v minulosti vakcinaci během 30 dnů před screeningem nebo má vakcinační schéma během studie;
20. Subjekt se špatnou shodou nebo jinými problémy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti subjektu.